SEALLS (avaliação de vedação de vazamentos de ar após cirurgia pulmonar) usando HEMOPATCH
31 de agosto de 2019 atualizado por: Javier MORADIELLOS, Quirón Madrid University Hospital
Ensaio clínico randomizado prospectivo para prevenir vazamentos de ar após ressecção pulmonar com Hemopatch™ Sealing Hemostat: SEALLS (Sealing Evaluation of Air Leaks After Lung Surgery) Trial
O objetivo principal é avaliar a eficácia e a segurança do HEMOPATCH™ Sealing Hemostat na redução da incidência e duração dos vazamentos de ar após a ressecção pulmonar em comparação com as técnicas padrão.
Hipótese: "A aplicação rotineira do hemostático de vedação HEMOPATCH na pleura visceral em áreas de ressecção pulmonar, durante procedimentos de ressecção pulmonar, é mais EFICIENTE para reduzir a incidência e duração de vazamentos de ar prolongados em comparação com medidas cirúrgicas padrão."
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 280222
- Quirónsalud Madrid University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idade superior a 18 anos que sejam capazes de dar o seu consentimento informado
Pacientes submetidos a cirurgia de ressecção pulmonar para condições malignas ou benignas, incluindo:
- Ressecções lobares e sublobares
- Cirurgias toracoscópicas ou robóticas abertas, videoassistidas
- Procedimentos diagnósticos ou terapêuticos
Critério de exclusão:
- Contusão pulmonar traumática ou laceração
- cirurgia de redução pulmonar
- Remoção planejada de mais de 10 lesões pulmonares
- pneumonectomia
- Hipersensibilidade conhecida à proteína bovina
- Hipersensibilidade conhecida ao Brilliant Blue FCF (E133)
- Presença de infecção ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hemopatch™
Hemostato de vedação Hemopatch™
|
Aplicação de Hemopatch™ sobre áreas de ressecção pulmonar
|
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Comparador Ativo: Ao controle
Técnica cirúrgica padrão
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Ressutura ou reamplificação pulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração dos vazamentos de ar pós-operatórios
Prazo: Nos primeiros 30 dias de pós-operatório
|
Duração dos vazamentos pulmonares pós-operatórios expressa em horas
|
Nos primeiros 30 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEALLS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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