SEALLS (afdichtingsevaluatie van luchtlekken na longchirurgie) Proef met HEMOPATCH
Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek ter voorkoming van luchtlekken na longresectie met Hemopatch™ Sealing Hemostat: SEALLS (afdichtingsevaluatie van luchtlekken na longchirurgie)
Het primaire doel is om de werkzaamheid en veiligheid van HEMOPATCH™ Sealing Hemostat te beoordelen bij het verminderen van de incidentie en duur van luchtlekken na longresectie in vergelijking met standaardtechnieken.
Hypothese: "De routinematige toepassing van HEMOPATCH Sealing Hemostat op de viscerale pleura in longresectiegebieden, tijdens longresectieprocedures, is EFFICIËNTER om de incidentie en duur van langdurige luchtlekken te verminderen in vergelijking met standaard chirurgische maatregelen."
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 280222
- Quirónsalud Madrid University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die hun geïnformeerde toestemming kunnen geven
Patiënten die een longresectie ondergaan vanwege kwaadaardige of goedaardige aandoeningen, waaronder:
- Lobaire en sublobaire resecties
- Open, video-geassisteerde thoracoscopische of robotchirurgie
- Diagnostische of therapeutische procedures
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische longcontusie of scheur
- Chirurgie voor longverkleining
- Geplande verwijdering van meer dan 10 longlaesies
- Pneumonectomie
- Bekende overgevoeligheid voor rundereiwit
- Bekende overgevoeligheid voor Brilliant Blue FCF (E133)
- Aanwezigheid van actieve infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemopatch™
Hemopatch™ verzegelende hemostaat
|
Hemopatch™-applicatie over longresectiegebieden
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Standaard chirurgische techniek
|
Longherhechting of herstapeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van postoperatieve luchtlekken
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 postoperatieve dagen
|
Duur van postoperatieve longluchtlekken uitgedrukt in uren
|
Binnen de eerste 30 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEALLS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .