Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SEALLS (Hodnocení těsnění vzduchových netěsností po operaci plic) pomocí HEMOPATCH

31. srpna 2019 aktualizováno: Javier MORADIELLOS, Quirón Madrid University Hospital

Prospektivní randomizovaná klinická studie k prevenci úniků vzduchu po resekci plic pomocí těsnícího hemostatu Hemopatch™: Zkouška SEALLS (vyhodnocení těsnosti úniků vzduchu po operaci plic)

Primárním cílem je posoudit účinnost a bezpečnost těsnícího hemostatu HEMOPATCH™ při snižování výskytu a trvání úniků vzduchu po resekci plic ve srovnání se standardními technikami.

Hypotéza: "Rutinní aplikace přípravku HEMOPATCH Sealing Hemostat na viscerální pleuru v oblastech resekce plic během resekčních výkonů plic je EFEKTIVNĚJŠÍ pro snížení výskytu a trvání dlouhodobých úniků vzduchu ve srovnání se standardními chirurgickými opatřeními."

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 280222
        • Quirónsalud Madrid University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří jsou schopni dát svůj informovaný souhlas

  • Pacienti podstupující resekci plic pro maligní nebo benigní stavy, včetně:

    • Lobární a sublobární resekce
    • Otevřené, video-asistované torakoskopické nebo robotické operace
    • Diagnostické nebo terapeutické postupy

Kritéria vyloučení:

  • Traumatická plicní kontuze nebo tržná rána
  • Operace zmenšení plic
  • Plánované odstranění více než 10 plicních lézí
  • Pneumonektomie
  • Známá přecitlivělost na hovězí protein
  • Známá přecitlivělost na Brilliant Blue FCF (E133)
  • Přítomnost aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemopatch™
Těsnící hemostat Hemopatch™
Přístroj: Těsnící hemostat Hemopatch™
Aplikace Hemopatch™ na oblasti resekce plic
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní operační technika
Postup: Standardní operační technika
Resutura nebo přešívání plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání pooperačních úniků vzduchu
Časové okno: Během prvních 30 pooperačních dnů
Doba trvání pooperačních úniků vzduchu z plic vyjádřená v hodinách
Během prvních 30 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quirón Madrid University Hospital

Spolupracovníci

Baxter BioScience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEALLS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEMOCI PLIC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit