- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02668978
SEALLS-Studie (Sealing Evaluation of Air Leaks After Lung Surgery) mit HEMOPATCH
Prospektive randomisierte klinische Studie zur Verhinderung von Luftlecks nach Lungenresektion mit Hemopatch™ Sealing Hemostat: SEALLS-Studie (Sealing Evaluation of Air Leaks After Lung Surgery).
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von HEMOPATCH™ Sealing Hemostat bei der Reduzierung der Häufigkeit und Dauer von Luftlecks nach einer Lungenresektion im Vergleich zu Standardtechniken zu bewerten.
Hypothese: „Die routinemäßige Anwendung von HEMOPATCH Sealing Hemostat auf der viszeralen Pleura in Lungenresektionsbereichen während Lungenresektionsverfahren ist EFFIZIENTER, um die Häufigkeit und Dauer längerer Luftlecks im Vergleich zu chirurgischen Standardmaßnahmen zu reduzieren.“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 280222
- Quirónsalud Madrid University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben können
Patienten, die sich einer Lungenresektion wegen bösartiger oder gutartiger Erkrankungen unterziehen, darunter:
- Lobär- und Sublobärresektionen
- Offene, videoassistierte thorakoskopische oder robotische Operationen
- Diagnostische oder therapeutische Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Traumatische Lungenprellung oder -riss
- Lungenverkleinerungsoperation
- Geplante Entfernung von mehr als 10 Lungenläsionen
- Pneumonektomie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rinderprotein
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Brillantblau FCF (E133)
- Vorliegen einer aktiven Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hemopatch™
Hemopatch™ dichtender Hämostat
|
Hemopatch™-Anwendung über Lungenresektionsbereichen
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardchirurgische Technik
|
Wiedervernähen oder erneutes Heften der Lunge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer postoperativer Luftlecks
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage
|
Dauer postoperativer Lungenluftlecks, ausgedrückt in Stunden
|
Innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEALLS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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