SEALLS (оценка герметичности утечек воздуха после операции на легких) Испытание с использованием HEMOPATCH
31 августа 2019 г. обновлено: Javier MORADIELLOS, Quirón Madrid University Hospital
Проспективное рандомизированное клиническое исследование по предотвращению утечек воздуха после резекции легкого с помощью кровоостанавливающего гемостата Hemopatch™ Sealing: исследование SEALLS (оценка герметичности утечек воздуха после операции на легком)
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность герметизирующего гемостата HEMOPATCH™ в снижении частоты и продолжительности утечек воздуха после резекции легкого по сравнению со стандартными методами.
Гипотеза: «Рутинное применение гемостата HEMOPATCH Sealing Hemostat на висцеральной плевре в областях резекции легкого во время процедур резекции легкого более ЭФФЕКТИВНО для снижения частоты и продолжительности длительных утечек воздуха по сравнению со стандартными хирургическими мерами».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 280222
- Quirónsalud Madrid University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, способные дать информированное согласие
Пациенты, перенесшие резекцию легкого по поводу злокачественных или доброкачественных состояний, включая:
- Долевые и поддолевые резекции
- Открытые, видеоторакоскопические или роботизированные операции
- Диагностические или лечебные процедуры
Критерий исключения:
- Травматический ушиб или разрыв легкого
- Операция по уменьшению легкого
- Плановое удаление более 10 поражений легких
- пневмонэктомия
- Известная гиперчувствительность к бычьему белку
- Известная гиперчувствительность к бриллиантовому синему FCF (E133)
- Наличие активной инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемопатч™
Герметизирующий кровоостанавливающий гемостат Hemopatch™
|
Применение Hemopatch™ на участках резекции легкого
|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартная хирургическая техника
|
Ушивание легких или повторное сшивание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационных утечек воздуха
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
|
Продолжительность послеоперационных утечек воздуха в легких, выраженная в часах
|
В течение первых 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEALLS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .