アクティグラフィーを使用して大うつ病性障害の不眠症患者に対するラメルテオンの効果を調査する探索的研究
2019年5月17日 更新者：Takeda
この研究の目的は、アクティグラフィーを使用して、うつ病を伴う不眠症患者の治療におけるラメルテオン 8 mg を 1 日 1 回、8 週間投与した場合の効果を探索的に調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究で試験されている薬はラメルテオンと呼ばれます。 ラメルテオンは、うつ病を伴う不眠症の患者を治療するために試験されています。 この研究では、ラメルテオンを摂取した参加者の睡眠活動を調査します。
この研究には約30人の患者が登録される予定だ。 参加者には次のような管理が行われます。
• ラメルテオン 8 mg
参加者には就寝前に1錠経口摂取していただきます。 この多施設研究は日本で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 9 週間です (導入期間は 1 週間、治療期間は 8 週間)。 参加者は、治療開始から8週間後の最後の来院を含め、複数回クリニックを訪れます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Ishikawa Mental Clinic
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Minami 1jo Mental Clinic
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Tokyo
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Meguro、Tokyo、日本
- Senzoku Psychosomatic Clinic
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Setagaya、Tokyo、日本
- Sangenjaya Neurology and Psychosomatic Clinic
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Shinjuku、Tokyo、日本
- Himorogi Kokorono Clinic
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Shinjuku、Tokyo、日本
- Seiwa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの時点で、少なくとも週に 3 日、少なくとも 4 週間にわたって睡眠を開始することが困難である。
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) で定義されたうつ病を持っています。
- インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上64歳以下の男性または女性。
- 外来。
- 慣らし期間の開始時と研究治療期間の開始時の両方で、17 項目のうつ病に関するハミルトン評価スケール (HAM-D17) に基づく以下の基準のいずれかを満たします。 「6」のスコアが 2 です。または、「6: Insomnia Early」のスコアが 1 で、「7: Insomnia Middle」と「8: Insomnia Late」の合計が 3 以上である。
- 慣らし期間の開始時および試験治療期間の開始時の両方で、合計HAM-D17スコアが16以下である。
- -導入期間の開始前に少なくとも4週間、安定した用量で同じ抗うつ薬による治療を受けている。
- 日常生活で規則的に就寝します（就寝時間は午後 21 時から午前 1 時までの間に少なくとも週に 4 日）。
- Actigraphy では、慣らし期間中の同じ日の睡眠潜時が 30 分以上、夜間の総睡眠時間が 6.5 時間以下であることが少なくとも 3 日間示されています。
- 研究責任者または研究者の意見として、研究の内容を理解し、研究の要件に従うことができる。
- 研究手順の前に、インフォームドコンセントフォームに直接署名し、日付を記入することができる。
除外基準:
- ラメルテオンおよびメラトニンに対する過敏症の病歴がある。
- 重度の肝障害を患っている。
- インフォームドコンセント前の4週間以内にラメルテオンを服用した。
- 治療期間の2週間前に不眠症治療薬（治験薬および未承認薬を含む）を使用している。
- シフト勤務者または夜勤者。
- うつ病以外にも睡眠状態に影響を与える精神疾患や神経疾患を合併している。
- 慣らし期間の開始時もしくは試験治療期間の開始時に、「11: 自殺」に関して少なくとも1のHAM-D17スコアを有するか、または慣らし期間前または慣らし期間中の24週間以内の任意の自殺未遂を有する。
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、またはインフォームドコンセントの前、研究期間中、または研究終了後4週間以内に妊娠または卵子提供を計画している女性。
- 他の治験または市販後の臨床試験/研究に参加している。
- その他、研究責任者または研究者が本研究に参加することが適当でないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラメルテオン8mg
ラメルテオン 8 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、就寝前に 8 週間投与します。
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ラメルテオン錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間終了時のアクチグラフィー測定睡眠潜時のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療期間の終了（8週目まで）
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睡眠潜時は、「消灯」または就寝時間から睡眠の開始までの時間として定義されました。
睡眠潜時は、睡眠中の個人の動きを測定する非侵入型ツールであるアクティグラフィーによって評価されました。
過去7日間の平均値を評価した。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと治療期間の終了（8週目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間終了時の日記で測定した睡眠潜時のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療期間の終了（8週目まで）
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睡眠潜時は、「消灯」または就寝時間から睡眠の開始までの時間として定義されました。
睡眠潜時は参加者によって日記に記録されました。
各時点における過去 7 日間の平均値を評価しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと治療期間の終了（8週目まで）
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治療期間終了時のアクティグラフィー測定による夜間睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療期間の終了（8週目まで）
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夜間の総睡眠時間は、睡眠中の個人の動きを測定する非侵入型ツールであるアクティグラフィーによって評価されました。
アクティグラフィーによる合計夜間睡眠時間は、睡眠潜時、夜間覚醒時間、および起床からベッドを出るまでの時間を差し引いたベッド内の合計時間でした。
各時点における過去 7 日間の平均値を評価しました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと治療期間の終了（8週目まで）
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治療期間終了時のアクティグラフィー測定による夜間覚醒時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療期間の終了（8週目まで）
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夜間の起床時間は、夜間の入眠から最後の起床までの合計時間を記録したものです。
夜間の覚醒時間は、睡眠中の個人の動きを測定する非侵入型ツールであるアクティグラフィーによって評価されました。
各時点における過去 7 日間の平均値を評価しました。
ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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ベースラインと治療期間の終了（8週目まで）
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治療期間終了時のアクティグラフィー測定による夜間覚醒回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療期間の終了（8週目まで）
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夜間覚醒の回数は、睡眠中の個人の動きを測定する非侵入型ツールであるアクティグラフィーによって評価されました。
各時点における過去 7 日間の平均値を評価しました。
ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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ベースラインと治療期間の終了（8週目まで）
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治療期間終了時のアクチグラフィー測定による睡眠効率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療期間の終了（8週目まで）
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睡眠効率は、[(総睡眠時間/総就寝時間) * 100]として計算される総睡眠時間と就寝時間の睡眠比によって潜在的に満たされる期間内の睡眠のパーセンテージとして定義されました。
睡眠効率は、睡眠中の個人の動きを測定する非侵入型ツールであるアクティグラフィーによって評価されました。
各時点における過去 7 日間の平均値を評価しました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと治療期間の終了（8週目まで）
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治療期間終了時の日記で測定した総夜間睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療期間の終了（8週目まで）
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日記による合計夜間睡眠時間は、睡眠潜時を差し引いた総就床時間（起床時間－就寝時間）として計算した。
各時点における過去 7 日間の平均値を評価しました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと治療期間の終了（8週目まで）
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治療期間終了時の日記で測定した夜間覚醒回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療期間の終了（8週目まで）
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夜間覚醒の回数は、参加者によって日記に記録されました。
各時点における過去 7 日間の平均値を評価しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと治療期間の終了（8週目まで）
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治療期間終了時のアクチグラフィーで測定した日中の活動レベルのベースラインからの変化（足音数で評価）
時間枠：ベースラインと治療期間の終了（8週目まで）
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足音の数によって評価される日中の活動レベルは、個人の動きを測定する非侵入型ツールであるアクティグラフィーによって評価されました。
各時点における過去 7 日間の平均値を評価しました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと治療期間の終了（8週目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月9日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年1月31日
試験登録日
最初に提出
2016年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Ramelteon-4002
- JapicCTI-163143 (レジストリ識別子：JapicCTI)
- U1111-1177-4116 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認および商業利用可能性が得られた後（またはプログラムが完全に終了した後）、研究の一次出版および最終報告書作成の機会となる、患者レベルの匿名化データセットおよび関連文書をすべての介入研究で利用できるようにします。は許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされています（www.TakedaClinicalTrials.com を参照）
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を独立審査委員会による裁定に提出する必要があり、独立審査委員会は研究の科学的メリット、申請者の資格、潜在的な偏見をもたらす可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータにアクセスできるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。