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Die explorative Studie zur Untersuchung der Wirkung von Ramelteon bei Schlaflosigkeitspatienten mit schwerer depressiver Störung mithilfe von Aktigraphie

17. Mai 2019 aktualisiert von: Takeda
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Ramelteon 8 mg einmal täglich über 8 Wochen bei der Behandlung von Schlaflosigkeitspatienten mit Depressionen mittels Aktigraphie explorativ zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Ramelteon. Ramelteon wird zur Behandlung von Menschen mit Schlaflosigkeit und Depression getestet. In dieser Studie wird die Schlafaktivität von Teilnehmern untersucht, die Ramelteon einnehmen.

An der Studie werden etwa 30 Patienten teilnehmen. Den Teilnehmern wird Folgendes verabreicht:

• Ramelteon 8 mg

Die Teilnehmer werden gebeten, vor dem Schlafengehen 1 Tablette oral einzunehmen. Diese multizentrische Studie wird in Japan durchgeführt. Der Gesamtzeitraum für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 9 Wochen (Einlaufzeitraum 1 Woche und Behandlungszeitraum 8 Wochen). Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik machen, einschließlich des letzten Besuchs 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Ishikawa Mental Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Minami 1jo Mental Clinic
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Neurology and Psychosomatic Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Himorogi Kokorono Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Seiwa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 4 Wochen lang an mindestens 3 Tagen pro Woche Schwierigkeiten, einzuschlafen.
  2. Verfügt über eine im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) definierte Depression.
  3. Mann oder Frau im Alter zwischen 20 und 64 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  4. Ambulant.
  5. Erfüllt eines der folgenden Kriterien basierend auf der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D17) sowohl zu Beginn der Einlaufphase als auch zu Beginn der Studienbehandlungsphase: hat eine Punktzahl von 2 für „6: Frühe Schlaflosigkeit“ oder einen Wert von 1 für „6: Frühe Schlaflosigkeit“ UND einen Gesamtwert von mindestens 3 für „7: Mittlere Schlaflosigkeit“ und „8: Späte Schlaflosigkeit“.
  6. Hat zu Beginn der Einlaufphase und zu Beginn der Studienbehandlungsphase einen HAM-D17-Gesamtwert von 16 oder weniger.
  7. Unter Behandlung mit denselben Antidepressiva in einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Einlaufphase.
  8. Geht im Alltag regelmäßig zu Bett (Bettenzeit zwischen 21:00 und 1:00 Uhr, mindestens 4 Tage pro Woche).
  9. Die Aktigraphie zeigt mindestens 3 Tage mit einer Schlaflatenz von 30 Minuten oder mehr UND einer gesamten nächtlichen Schlafzeit von 6,5 Stunden oder weniger am selben Tag während der Einlaufphase.
  10. Nach Meinung des Hauptforschers oder Prüfarztes in der Lage ist, den Inhalt der Studie zu verstehen und die Studienanforderungen zu erfüllen.
  11. Ist in der Lage, die Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren persönlich zu unterzeichnen und zu datieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Ramelteon und Melatonin.
  2. Hat eine schwere Lebererkrankung.
  3. Ich habe Ramelteon innerhalb von 4 Wochen vor der Einverständniserklärung eingenommen.
  4. Einnahme von Medikamenten gegen Schlaflosigkeit (einschließlich Prüfpräparaten und nicht zugelassenen Medikamenten) für 2 Wochen vor der Behandlungsperiode.
  5. Schichtarbeiter oder Nachtarbeiter.
  6. Hat Komplikationen psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, die sich auf den Schlafzustand auswirken, außer Depressionen.
  7. Hat einen HAM-D17-Score von mindestens 1 für „11: Selbstmord“ zu Beginn der Einlaufphase oder zu Beginn der Studienbehandlungsphase oder Selbstmordversuche innerhalb von 24 Wochen vor oder während der Einlaufphase.
  8. Schwangere Frau, stillende Mutter oder Frau, die vor der Einverständniserklärung, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Studie schwanger werden oder Eizellen spenden möchte.
  9. Nimmt an einer anderen klinischen Prüfung/Studie nach dem Inverkehrbringen teil.
  10. Aus anderen Gründen wird die Teilnahme an dieser Studie vom Hauptprüfer oder Prüfer als nicht angemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramelteon 8 mg
Ramelteon 8 mg, Tablette, oral, einmal täglich vor dem Schlafengehen für 8 Wochen.
Arzneimittel: Ramelteon
Ramelteon-Tabletten
Andere Namen:
  • Rozerem
  • TAK-375

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der aktigraphisch gemessenen Schlaflatenz am Ende des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende des Behandlungszeitraums (bis Woche 8)
Die Schlaflatenz wurde als Zeitspanne definiert, die vom „Ausschalten des Lichts“ bzw. der Schlafenszeit bis zum Beginn des Schlafs gemessen wurde. Die Schlaflatenz wurde mittels Aktigraphie beurteilt, einem nicht-intrusiven Instrument, das die Bewegung einer Person während des Schlafs misst. Ausgewertet wurde der Mittelwert der letzten 7 Tage. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Ende des Behandlungszeitraums (bis Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der im Tagebuch gemessenen Schlaflatenz am Ende des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende des Behandlungszeitraums (bis Woche 8)
Die Schlaflatenz wurde als Zeitspanne definiert, die vom „Ausschalten des Lichts“ bzw. der Schlafenszeit bis zum Beginn des Schlafs gemessen wurde. Die Schlaflatenz wurde vom Teilnehmer in einem Tagebuch aufgezeichnet. Zu jedem Zeitpunkt wurde der Mittelwert der letzten 7 Tage ausgewertet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Ende des Behandlungszeitraums (bis Woche 8)
Änderung der aktigraphisch gemessenen gesamten nächtlichen Schlafzeit am Ende des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende des Behandlungszeitraums (bis Woche 8)
Die gesamte nächtliche Schlafzeit wurde mittels Aktigraphie ermittelt, einem nicht-invasiven Instrument, das die Bewegung einer Person während des Schlafs misst. Die gesamte nächtliche Schlafzeit gemäß Aktigraphie war die Gesamtzeit im Bett, von der die Schlaflatenz, die nächtliche Wachzeit und die Zeit vom Aufwachen bis zum Verlassen des Bettes abgezogen wurden. Zu jedem Zeitpunkt wurde der Mittelwert der letzten 7 Tage ausgewertet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Ende des Behandlungszeitraums (bis Woche 8)
Änderung der aktigraphisch gemessenen nächtlichen Wachzeit am Ende des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende des Behandlungszeitraums (bis Woche 8)
Die nächtliche Wachzeit ist die Gesamtzeit, die zwischen dem Einschlafen in der Nacht und dem endgültigen Aufwachen gemessen wird. Die nächtliche Wachzeit wurde mittels Aktigraphie ermittelt, einem nicht-intrusiven Instrument, das die Bewegung einer Person während des Schlafs misst. Zu jedem Zeitpunkt wurde der Mittelwert der letzten 7 Tage ausgewertet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert und Ende des Behandlungszeitraums (bis Woche 8)
Änderung der aktigraphisch gemessenen Anzahl nächtlicher Erwachen am Ende des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende des Behandlungszeitraums (bis Woche 8)
Die Anzahl des nächtlichen Erwachens wurde mittels Aktigraphie ermittelt, einem nicht-invasiven Instrument, das die Bewegung einer Person während des Schlafs misst. Zu jedem Zeitpunkt wurde der Mittelwert der letzten 7 Tage ausgewertet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert und Ende des Behandlungszeitraums (bis Woche 8)
Änderung der aktigraphisch gemessenen Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende des Behandlungszeitraums (bis Woche 8)
Die Schlafeffizienz wurde als Prozentsatz des Schlafs in dem Zeitraum definiert, der möglicherweise durch das Schlafverhältnis der Gesamtschlafzeit zur Zeit im Bett ausgefüllt wurde, berechnet als [(Gesamtschlafzeit/Gesamtzeit im Bett) * 100]. Die Schlafeffizienz wurde mittels Aktigraphie beurteilt, einem nicht-invasiven Instrument, das die Bewegung einer Person während des Schlafs misst. Zu jedem Zeitpunkt wurde der Mittelwert der letzten 7 Tage ausgewertet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Ende des Behandlungszeitraums (bis Woche 8)
Änderung der im Tagebuch gemessenen gesamten nächtlichen Schlafzeit am Ende des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende des Behandlungszeitraums (bis Woche 8)
Die gesamte nächtliche Schlafzeit wurde laut Tagebuch als Gesamtzeit im Bett (Wachstunde – Schlafenszeitstunde) berechnet, von der die Schlaflatenz abgezogen wurde. Zu jedem Zeitpunkt wurde der Mittelwert der letzten 7 Tage ausgewertet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Ende des Behandlungszeitraums (bis Woche 8)
Änderung der im Tagebuch gemessenen Anzahl nächtlicher Erwachen am Ende des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende des Behandlungszeitraums (bis Woche 8)
Die Anzahl der nächtlichen Aufwachen wurde vom Teilnehmer in einem Tagebuch festgehalten. Zu jedem Zeitpunkt wurde der Mittelwert der letzten 7 Tage ausgewertet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Ende des Behandlungszeitraums (bis Woche 8)
Änderung des aktigraphisch gemessenen Tagesaktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Anzahl der Schritte, am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende des Behandlungszeitraums (bis Woche 8)
Das Aktivitätsniveau am Tag, gemessen an der Anzahl der Schritte, wurde mittels Aktigraphie beurteilt, einem nicht-invasiven Instrument, das die Bewegung einer Person misst. Zu jedem Zeitpunkt wurde der Mittelwert der letzten 7 Tage ausgewertet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Ende des Behandlungszeitraums (bis Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ramelteon-4002
  • JapicCTI-163143 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • U1111-1177-4116 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit vorliegen (oder das Programm vollständig beendet ist), eine Gelegenheit für die primäre Veröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zulässig ist und andere Kriterien erfüllt sind, wie in der Datenfreigaberichtlinie von Takeda dargelegt (siehe www.TakedaClinicalTrials.com). für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer möglichen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, Zugriff auf diese Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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