El estudio exploratorio para investigar el efecto de Ramelteon para pacientes con insomnio y trastorno depresivo mayor mediante el uso de actigrafía
17 de mayo de 2019 actualizado por: Takeda
El propósito de este estudio es investigar de forma exploratoria el efecto de 8 mg de ramelteón una vez al día durante 8 semanas en el tratamiento de pacientes con insomnio y depresión mediante el uso de actigrafía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama ramelteon. Ramelteon se está probando para tratar a personas que tienen insomnio con depresión. Este estudio analizará la actividad del sueño de los participantes que toman ramelteon.
El estudio inscribirá a aproximadamente 30 pacientes. A los participantes se les administrará:
• Ramelteón 8 mg
Se les pedirá a los participantes que tomen 1 tableta por vía oral a la hora de acostarse. Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en Japón. El período total para participar en este estudio es de 9 semanas (período de preinclusión de 1 semana y período de tratamiento de 8 semanas). Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica, incluida la última visita 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Ishikawa Mental Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Minami 1jo Mental Clinic
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Tokyo
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Meguro, Tokyo, Japón
- Senzoku Psychosomatic Clinic
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Setagaya, Tokyo, Japón
- Sangenjaya Neurology and Psychosomatic Clinic
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Shinjuku, Tokyo, Japón
- Himorogi Kokorono Clinic
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Shinjuku, Tokyo, Japón
- Seiwa Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene dificultad para iniciar el sueño al menos 3 días a la semana durante al menos 4 semanas en el momento del consentimiento informado.
- Tiene depresión definida en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
- Hombre o mujer entre 20 y 64 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.
- Paciente externo.
- Cumple con cualquiera de los siguientes criterios basados en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17) de 17 ítems tanto al comienzo del período inicial como al comienzo del período de tratamiento del estudio: tiene una puntuación de 2 para "6: Insomnio temprano", o tiene una puntuación de 1 para "6: Insomnio temprano" Y una puntuación de al menos 3 en total para "7: Insomnio medio" y "8: Insomnio tardío".
- Tiene una puntuación HAM-D17 total de 16 o menos tanto al comienzo del período inicial como al comienzo del período de tratamiento del estudio.
- En tratamiento con los mismos agentes antidepresivos en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del inicio del período de preinclusión.
- Se acuesta de forma rutinaria en la vida diaria (hora de acostarse entre las 21.00 h y la 1.00 h al menos 4 días a la semana).
- La actigrafía muestra al menos 3 días con una latencia del sueño de 30 minutos o más Y un tiempo total de sueño nocturno de 6,5 horas o menos en el mismo día durante el período inicial.
- En opinión del investigador principal o del investigador, es capaz de comprender los contenidos del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
- Es capaz de firmar y fechar el formulario de consentimiento informado en persona antes de cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad al ramelteon y la melatonina.
- Tiene un trastorno hepático grave.
- Tomó ramelteon dentro de las 4 semanas anteriores al consentimiento informado.
- Usar cualquier medicamento para el insomnio (incluidos los medicamentos en investigación y los medicamentos no aprobados) durante 2 semanas antes del período de tratamiento.
- Trabajador a turnos o trabajador nocturno.
- Tiene complicaciones de enfermedades psiquiátricas o neurológicas que afectan el estado del sueño, además de la depresión.
- Tiene una puntuación HAM-D17 de al menos 1 para "11: Suicidio" al comienzo del período de prueba o al comienzo del período de tratamiento del estudio, o cualquier intento de suicidio dentro de las 24 semanas anteriores o durante el período de prueba.
- Mujer embarazada, madre lactante o mujer que planea quedar embarazada o donar óvulos antes del consentimiento informado, durante el período del estudio o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio.
- Está participando en cualquier otro ensayo/estudio clínico de investigación o posterior a la comercialización.
- Por otro motivo, el investigador principal o el investigador no lo consideraron apropiado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ramelteón 8 mg
Ramelteon 8 mg, tableta, por vía oral, una vez al día a la hora de acostarse durante 8 semanas.
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Tabletas de ramelteón
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la latencia del sueño medida por actigrafía al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de tratamiento (hasta la semana 8)
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La latencia del sueño se definió como el período de tiempo medido desde "apagar las luces", o la hora de acostarse, hasta el comienzo del sueño.
La latencia del sueño se evaluó mediante actigrafía, una herramienta no intrusiva que mide el movimiento de un individuo durante el sueño.
Se evaluó el valor medio de los últimos 7 días.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y final del período de tratamiento (hasta la semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la latencia del sueño medida en el diario al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de tratamiento (hasta la semana 8)
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La latencia del sueño se definió como el período de tiempo medido desde "apagar las luces", o la hora de acostarse, hasta el comienzo del sueño.
La latencia del sueño fue registrada por el participante en un diario.
Se evaluó el valor medio de los últimos 7 días en cada punto de tiempo.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y final del período de tratamiento (hasta la semana 8)
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Cambio desde el inicio en el tiempo total de sueño nocturno medido por actigrafía al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de tratamiento (hasta la semana 8)
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El tiempo total de sueño nocturno se evaluó mediante actigrafía, una herramienta no intrusiva que mide el movimiento de un individuo durante el sueño.
El tiempo total de sueño nocturno por actigrafía fue el tiempo total en la cama al que se restó la latencia del sueño, el tiempo de vigilia nocturna y el tiempo desde que se despertó hasta que se levantó de la cama.
Se evaluó el valor medio de los últimos 7 días en cada punto de tiempo.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y final del período de tratamiento (hasta la semana 8)
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Cambio desde el inicio en el tiempo de vigilia nocturna medido por actigrafía al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de tratamiento (hasta la semana 8)
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El tiempo de vigilia nocturna es el tiempo total que se puntúa entre el inicio del sueño nocturno y el despertar final.
El tiempo de vigilia nocturna se evaluó mediante actigrafía, una herramienta no intrusiva que mide el movimiento de un individuo durante el sueño.
Se evaluó el valor medio de los últimos 7 días en cada punto de tiempo.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica un empeoramiento.
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Línea de base y final del período de tratamiento (hasta la semana 8)
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Cambio desde el inicio en la actigrafía: número medido de despertares nocturnos al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de tratamiento (hasta la semana 8)
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El número de despertares nocturnos se evaluó mediante actigrafía, que es una herramienta no intrusiva que mide el movimiento de un individuo durante el sueño.
Se evaluó el valor medio de los últimos 7 días en cada punto de tiempo.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica un empeoramiento.
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Línea de base y final del período de tratamiento (hasta la semana 8)
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Cambio desde el inicio en la eficiencia del sueño medida por actigrafía al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de tratamiento (hasta la semana 8)
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La eficiencia del sueño se definió como el porcentaje de sueño en el período potencialmente cubierto por la relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo en la cama calculado como [(tiempo total de sueño/tiempo total en la cama) * 100].
La eficiencia del sueño se evaluó mediante actigrafía, una herramienta no intrusiva que mide el movimiento de un individuo durante el sueño.
Se evaluó el valor medio de los últimos 7 días en cada punto de tiempo.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y final del período de tratamiento (hasta la semana 8)
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Cambio desde el inicio en el tiempo total de sueño nocturno medido en el diario al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de tratamiento (hasta la semana 8)
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El tiempo total de sueño nocturno por diario se calculó como el tiempo total en la cama (hora de vigilia - hora de acostarse) del cual se restó la latencia del sueño.
Se evaluó el valor medio de los últimos 7 días en cada punto de tiempo.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y final del período de tratamiento (hasta la semana 8)
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Cambio desde el inicio en el diario: número medido de despertares nocturnos al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de tratamiento (hasta la semana 8)
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El número de despertares nocturnos fue registrado por el participante en un diario.
Se evaluó el valor medio de los últimos 7 días en cada punto de tiempo.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y final del período de tratamiento (hasta la semana 8)
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Cambio desde el inicio en el nivel de actividad diurna medido por actigrafía, evaluado por el número de pasos, al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de tratamiento (hasta la semana 8)
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El nivel de actividad diurna, evaluado por el número de pasos, se evaluó mediante actigrafía, una herramienta no intrusiva que mide el movimiento de un individuo.
Se evaluó el valor medio de los últimos 7 días en cada punto de tiempo.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y final del período de tratamiento (hasta la semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ramelteon-4002
- JapicCTI-163143 (Identificador de registro: JapicCTI)
- U1111-1177-4116 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda hace que los conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos asociados estén disponibles para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .