Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den utforskende studien for å undersøke effekten av Ramelteon for søvnløshetspasienter med alvorlig depressiv lidelse ved å bruke aktigrafi

17. mai 2019 oppdatert av: Takeda
Formålet med denne studien er å undersøke utforskende effekten av ramelteon 8 mg én gang daglig i 8 uker ved behandling av insomnipasienter med depresjon ved bruk av aktigrafi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles ramelteon. Ramelteon blir testet for å behandle personer som har søvnløshet med depresjon. Denne studien vil se på søvnaktiviteten til deltakere som tar ramelteon.

Studien vil inkludere cirka 30 pasienter. Deltakerne vil bli administrert:

• Ramelteon 8 mg

Deltakerne vil bli bedt om å ta 1 tablett oralt ved sengetid. Denne multisenterstudien vil bli utført i Japan. Den totale perioden for å delta i denne studien er 9 uker (innkjøringsperiode i 1 uke og behandlingsperiode i 8 uker). Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, inkludert det siste besøket 8 uker etter behandlingsstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Ishikawa Mental Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Minami 1jo Mental Clinic
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Neurology and Psychosomatic Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Himorogi Kokorono Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Seiwa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har problemer med å få i gang søvn minst 3 dager per uke i minst 4 uker på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Har Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5)-definert depresjon.
  3. Mann eller kvinne mellom 20 og 64 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
  4. Poliklinisk.
  5. Oppfyller ett av følgende kriterier basert på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) med 17 elementer både ved starten av innkjøringsperioden og starten av studiebehandlingsperioden: har en poengsum på 2 for "6: Insomnia Early", eller har en poengsum på 1 for "6: Insomnia Early" OG en poengsum på minst 3 totalt for "7: Insomnia Middle" og "8: Insomnia Late".
  6. Har en total HAM-D17-score på 16 eller under både ved starten av innkjøringsperioden og starten av studiebehandlingsperioden.
  7. Under behandling av de samme antidepressiva med stabil dose i minst 4 uker før start av innkjøringsperioden.
  8. Går til sengs rutinemessig i hverdagen (tid for sengetid mellom kl. 21.00 og 01.00 minst 4 dager i uken).
  9. Aktigrafi viser minst 3 dager med søvnlatens 30 minutter eller lenger OG total nattlig søvntid 6,5 timer eller kortere på samme dag i løpet av innkjøringsperioden.
  10. Etter hovedetterforskerens eller etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå innholdet i studien og oppfylle studiekravene.
  11. Er i stand til å signere og date skjemaet for informert samtykke personlig før eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med overfølsomhet overfor ramelteon og melatonin.
  2. Har alvorlig leversykdom.
  3. Tok ramelteon innen 4 uker før informert samtykke.
  4. Bruk av medisiner mot søvnløshet (inkludert undersøkelsesmedisiner og ikke-godkjente medisiner) i 2 uker før behandlingsperioden.
  5. Skiftarbeider eller nattarbeider.
  6. Har andre komplikasjoner av psykiatriske eller nevrologiske sykdommer som påvirker søvntilstanden enn depresjon.
  7. Har en HAM-D17-score på minst 1 for "11: Selvmord" ved starten av innkjøringsperioden eller starten av studiebehandlingsperioden, eller eventuelle selvmordsforsøk innen 24 uker før eller under innkjøringsperioden.
  8. Gravid kvinne, ammende mor eller kvinne som planlegger å bli gravid eller donere egg før det informerte samtykket, i løpet av studieperioden eller innen 4 uker etter slutten av studien.
  9. Deltar i andre kliniske undersøkelser/studier etter markedsføring.
  10. Av andre grunner, vurdert som ikke passende for deltakelse i denne studien av hovedetterforskeren eller etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ramelteon 8 mg
Ramelteon 8 mg, tablett, oralt, en gang daglig ved sengetid i 8 uker.
Legemiddel: Ramelteon
Ramelteon tabletter
Andre navn:
  • Rozerem
  • TAK-375

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i aktigrafi-målt søvnforsinkelse ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av behandlingsperioden (opptil uke 8)
Søvnlatens ble definert som tidsperiode målt fra "lyset ut", eller leggetid, til begynnelsen av søvnen. Søvnforsinkelse ble vurdert ved aktigrafi, et ikke-påtrengende verktøy som måler en persons bevegelse under søvn. Gjennomsnittsverdi fra de siste 7 dagene ble evaluert. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje og slutten av behandlingsperioden (opptil uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i dagbokmålt søvnlatens ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av behandlingsperioden (opptil uke 8)
Søvnlatens ble definert som tidsperiode målt fra "lyset ut", eller leggetid, til begynnelsen av søvnen. Søvnforsinkelse ble registrert av deltakeren i en dagbok. Gjennomsnittsverdi fra de siste 7 dagene på hvert tidspunkt ble evaluert. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje og slutten av behandlingsperioden (opptil uke 8)
Endring fra baseline i aktigrafi-målt total nattlig søvntid ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av behandlingsperioden (opptil uke 8)
Total nattlig søvntid ble vurdert ved aktigrafi, et ikke-påtrengende verktøy som måler en persons bevegelse under søvn. Total nattlig søvntid ved aktigrafi var total tid i sengen som søvnlatens, nattlig våknetid og tiden fra våkne til å forlate sengen ble trukket fra. Gjennomsnittsverdi fra de siste 7 dagene på hvert tidspunkt ble evaluert. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje og slutten av behandlingsperioden (opptil uke 8)
Endring fra baseline i aktigrafi-målt nattlig våknetid ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av behandlingsperioden (opptil uke 8)
Nattoppvåkningstid er den totale tiden som måles mellom nattlig søvninnbrudd og endelig oppvåkning. Nattlig våknetid ble vurdert ved aktigrafi, et ikke-påtrengende verktøy som måler en persons bevegelse under søvn. Gjennomsnittsverdi fra de siste 7 dagene på hvert tidspunkt ble evaluert. En positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje og slutten av behandlingsperioden (opptil uke 8)
Endring fra baseline i aktigrafi-målt antall nattlige oppvåkninger ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av behandlingsperioden (opptil uke 8)
Antall nattlige oppvåkninger ble vurdert ved aktigrafi som er et ikke-påtrengende verktøy som måler en persons bevegelse under søvn. Gjennomsnittsverdi fra de siste 7 dagene på hvert tidspunkt ble evaluert. En positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje og slutten av behandlingsperioden (opptil uke 8)
Endring fra baseline i aktigrafi-målt søvneffektivitet ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av behandlingsperioden (opptil uke 8)
Søvneffektivitet ble definert som prosentandel av søvn i perioden potensielt fylt av søvnforholdet mellom total søvntid til tid i sengen beregnet som [(Total søvntid/total tid i sengen) * 100]. Søvneffektivitet ble vurdert ved aktigrafi, et ikke-påtrengende verktøy som måler en persons bevegelse under søvn. Gjennomsnittsverdi fra de siste 7 dagene på hvert tidspunkt ble evaluert. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje og slutten av behandlingsperioden (opptil uke 8)
Endring fra baseline i dagbokmålt total nattlig søvntid ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av behandlingsperioden (opptil uke 8)
Total nattlig søvntid etter dagbok ble beregnet som total tid i sengen (våken time - sengetid) som søvnlatensen ble trukket fra. Gjennomsnittsverdi fra de siste 7 dagene på hvert tidspunkt ble evaluert. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje og slutten av behandlingsperioden (opptil uke 8)
Endring fra baseline i dagbokmålt antall nattlige oppvåkninger ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av behandlingsperioden (opptil uke 8)
Antall nattlige oppvåkninger ble registrert av deltakeren i en dagbok. Gjennomsnittsverdi fra de siste 7 dagene på hvert tidspunkt ble evaluert. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje og slutten av behandlingsperioden (opptil uke 8)
Endring fra baseline i aktigrafi-målt aktivitetsnivå på dagtid, som evaluert av antall fottrinn, ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av behandlingsperioden (opptil uke 8)
Aktivitetsnivå på dagtid, som evaluert ved antall fottrinn, ble vurdert ved aktigrafi, et ikke-påtrengende verktøy som måler en persons bevegelse. Gjennomsnittsverdi fra de siste 7 dagene på hvert tidspunkt ble evaluert. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje og slutten av behandlingsperioden (opptil uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ramelteon-4002
  • JapicCTI-163143 (Registeridentifikator: JapicCTI)
  • U1111-1177-4116 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere