O estudo exploratório para investigar o efeito do ramelteon em pacientes com insônia com transtorno depressivo maior usando actigrafia
17 de maio de 2019 atualizado por: Takeda
O objetivo deste estudo é investigar exploratoriamente o efeito de ramelteon 8 mg uma vez ao dia por 8 semanas no tratamento de pacientes com insônia e depressão usando actigrafia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada ramelteon. Ramelteon está sendo testado para tratar pessoas que sofrem de insônia com depressão. Este estudo analisará a atividade do sono dos participantes que tomam ramelteon.
O estudo envolverá aproximadamente 30 pacientes. Os participantes serão administrados:
• Ramelteon 8 mg
Os participantes serão solicitados a tomar 1 comprimido por via oral na hora de dormir. Este estudo multicêntrico será realizado no Japão. O período total para participar neste estudo é de 9 semanas (período de introdução de 1 semana e período de tratamento de 8 semanas). Os participantes farão várias visitas à clínica, incluindo a visita final 8 semanas após o início do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Ishikawa Mental Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Minami 1jo Mental Clinic
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Tokyo
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Meguro, Tokyo, Japão
- Senzoku Psychosomatic Clinic
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Setagaya, Tokyo, Japão
- Sangenjaya Neurology and Psychosomatic Clinic
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Shinjuku, Tokyo, Japão
- Himorogi Kokorono Clinic
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Shinjuku, Tokyo, Japão
- Seiwa Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem dificuldade em iniciar o sono pelo menos 3 dias por semana durante pelo menos 4 semanas no momento do consentimento informado.
- Tem depressão definida pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
- Homem ou mulher entre 20 e 64 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
- Paciente ambulatorial.
- Atende a qualquer um dos seguintes critérios com base na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAM-D17), tanto no início do período inicial quanto no início do período de tratamento do estudo: tem uma pontuação de 2 para "6: Insônia precoce", ou tem uma pontuação de 1 para "6: Insônia precoce" E uma pontuação de pelo menos 3 no total para "7: Insônia intermediária" e "8: Insônia tardia".
- Tem uma pontuação HAM-D17 total de 16 ou menos no início do período inicial e no início do período de tratamento do estudo.
- Sob tratamento com os mesmos agentes antidepressivos em dose estável por pelo menos 4 semanas antes do início do período inicial.
- Deita-se rotineiramente na vida diária (horário para dormir entre 21h00 e 1h00, pelo menos 4 dias por semana).
- A actigrafia mostra pelo menos 3 dias com latência de sono de 30 minutos ou mais E tempo total de sono noturno de 6,5 horas ou menos no mesmo dia durante o período inicial.
- Na opinião do investigador principal ou investigador, é capaz de compreender o conteúdo do estudo e cumprir os requisitos do estudo.
- É capaz de assinar e datar o formulário de consentimento informado pessoalmente antes de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de hipersensibilidade ao ramelteon e à melatonina.
- Tem doença hepática grave.
- Tomou ramelteon dentro de 4 semanas antes do consentimento informado.
- Usando qualquer medicamento para insônia (incluindo medicamentos experimentais e medicamentos não aprovados) por 2 semanas antes do período de tratamento.
- Trabalhador por turnos ou trabalhador noturno.
- Tem complicações de doenças psiquiátricas ou neurológicas que afetam o estado do sono além da depressão.
- Tem uma pontuação HAM-D17 de pelo menos 1 para "11: Suicídio" no início do período inicial ou no início do período de tratamento do estudo, ou qualquer tentativa de suicídio dentro de 24 semanas antes ou durante o período inicial.
- Mulher grávida, lactante ou mulher que planeja engravidar ou doar óvulos antes do consentimento informado, durante o período do estudo ou dentro de 4 semanas após o término do estudo.
- Está participando de qualquer outro ensaio/estudo clínico investigacional ou pós-comercialização.
- Por outro motivo, julgado não apropriado para participação neste estudo pelo investigador principal ou investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ramelteon 8 mg
Ramelteon 8 mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia ao deitar por 8 semanas.
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Comprimidos de Ramelteon
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na latência do sono medida por actigrafia no final do período de tratamento
Prazo: Linha de base e final do período de tratamento (até a semana 8)
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A latência do sono foi definida como o período de tempo medido de "luzes apagadas", ou hora de dormir, até o início do sono.
A latência do sono foi avaliada por actigrafia, uma ferramenta não intrusiva que mede o movimento de um indivíduo durante o sono.
Valor médio dos últimos 7 dias foi avaliado.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e final do período de tratamento (até a semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na latência do sono medida por diário no final do período de tratamento
Prazo: Linha de base e final do período de tratamento (até a semana 8)
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A latência do sono foi definida como o período de tempo medido de "luzes apagadas", ou hora de dormir, até o início do sono.
A latência do sono foi registrada pelo participante em um diário.
O valor médio dos últimos 7 dias em cada ponto de tempo foi avaliado.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e final do período de tratamento (até a semana 8)
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Mudança da linha de base no tempo total de sono noturno medido por actigrafia no final do período de tratamento
Prazo: Linha de base e final do período de tratamento (até a semana 8)
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O tempo total de sono noturno foi avaliado por actigrafia, uma ferramenta não intrusiva que mede o movimento de um indivíduo durante o sono.
O tempo total de sono noturno por actigrafia foi o tempo total na cama do qual foram subtraídos a latência do sono, o tempo noturno acordado e o tempo entre acordar e sair da cama.
O valor médio dos últimos 7 dias em cada ponto de tempo foi avaliado.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base e final do período de tratamento (até a semana 8)
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Mudança da linha de base no tempo de despertar noturno medido por actigrafia no final do período de tratamento
Prazo: Linha de base e final do período de tratamento (até a semana 8)
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O tempo de vigília noturna é o tempo total contabilizado entre o início do sono noturno e o despertar final.
O tempo de vigília noturna foi avaliado por actigrafia, uma ferramenta não intrusiva que mede o movimento de um indivíduo durante o sono.
O valor médio dos últimos 7 dias em cada ponto de tempo foi avaliado.
Uma mudança positiva da linha de base indica uma piora.
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Linha de base e final do período de tratamento (até a semana 8)
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Mudança da linha de base no número medido por actigrafia de despertares noturnos no final do período de tratamento
Prazo: Linha de base e final do período de tratamento (até a semana 8)
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O número de despertares noturnos foi avaliado pela actigrafia, que é uma ferramenta não intrusiva que mede o movimento do indivíduo durante o sono.
O valor médio dos últimos 7 dias em cada ponto de tempo foi avaliado.
Uma mudança positiva da linha de base indica uma piora.
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Linha de base e final do período de tratamento (até a semana 8)
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Mudança da linha de base na eficiência do sono medida por actigrafia no final do período de tratamento
Prazo: Linha de base e final do período de tratamento (até a semana 8)
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A eficiência do sono foi definida como a porcentagem de sono no período potencialmente preenchido pela razão de sono do tempo total de sono para o tempo na cama calculada como [(Tempo total de sono/tempo total na cama) * 100].
A eficiência do sono foi avaliada por actigrafia, uma ferramenta não intrusiva que mede o movimento de um indivíduo durante o sono.
O valor médio dos últimos 7 dias em cada ponto de tempo foi avaliado.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base e final do período de tratamento (até a semana 8)
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Mudança da linha de base no tempo total de sono noturno medido no diário no final do período de tratamento
Prazo: Linha de base e final do período de tratamento (até a semana 8)
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O tempo total de sono noturno por diário foi calculado como o tempo total na cama (hora de acordar - hora de dormir) do qual a latência do sono foi subtraída.
O valor médio dos últimos 7 dias em cada ponto de tempo foi avaliado.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base e final do período de tratamento (até a semana 8)
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Alteração desde a linha de base no número medido diariamente de despertares noturnos no final do período de tratamento
Prazo: Linha de base e final do período de tratamento (até a semana 8)
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O número de despertares noturnos foi registrado pelo participante em um diário.
O valor médio dos últimos 7 dias em cada ponto de tempo foi avaliado.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e final do período de tratamento (até a semana 8)
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Mudança da linha de base no nível de atividade diurna medido por actigrafia, conforme avaliado pelo número de passos, no final do período de tratamento
Prazo: Linha de base e final do período de tratamento (até a semana 8)
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O nível de atividade diurna, avaliado pelo número de passos, foi avaliado por actigrafia, uma ferramenta não intrusiva que mede o movimento de um indivíduo.
O valor médio dos últimos 7 dias em cada ponto de tempo foi avaliado.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base e final do período de tratamento (até a semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ramelteon-4002
- JapicCTI-163143 (Identificador de registro: JapicCTI)
- U1111-1177-4116 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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