Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den eksplorative undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Ramelteon for søvnløshedspatienter med svær depressiv lidelse ved at bruge aktigrafi

17. maj 2019 opdateret af: Takeda
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge udforskende virkningen af ​​ramelteon 8 mg én gang dagligt i 8 uger i behandlingen af ​​søvnløshedspatienter med depression ved hjælp af aktigrafi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes ramelteon. Ramelteon bliver testet til at behandle mennesker, der har søvnløshed med depression. Denne undersøgelse vil se på søvnaktivitet hos deltagere, der tager ramelteon.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 30 patienter. Deltagerne vil blive administreret:

• Ramelteon 8 mg

Deltagerne vil blive bedt om at tage 1 tablet oralt ved sengetid. Denne multicenterundersøgelse vil blive udført i Japan. Den samlede periode for at deltage i denne undersøgelse er 9 uger (indkøringsperiode i 1 uge og behandlingsperiode i 8 uger). Deltagerne vil besøge klinikken flere gange, inklusive det sidste besøg 8 uger efter behandlingens start.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Ishikawa Mental Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Minami 1jo Mental Clinic
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Neurology and Psychosomatic Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Himorogi Kokorono Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Seiwa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har svært ved at påbegynde søvn mindst 3 dage om ugen i mindst 4 uger på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Har Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5)-defineret depression.
  3. Mand eller kvinde mellem 20 og 64 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  4. Ambulant.
  5. Opfylder et af følgende kriterier baseret på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) med 17 elementer både ved starten af ​​indkøringsperioden og starten af ​​studiebehandlingsperioden: har en score på 2 for "6: Insomnia Early", eller har en score på 1 for "6: Insomnia Early" OG en score på mindst 3 i alt for "7: Insomnia Middle" og "8: Insomnia Late".
  6. Har en samlet HAM-D17-score på 16 eller derunder både ved starten af ​​indkøringsperioden og starten af ​​studiebehandlingsperioden.
  7. Under behandling af de samme antidepressive midler på en stabil dosis i mindst 4 uger før start af indkøringsperioden.
  8. Går i seng rutinemæssigt i hverdagen (tid til seng mellem kl. 21.00 og 01.00 mindst 4 dage om ugen).
  9. Aktigrafi viser mindst 3 dage med søvnlatens på 30 minutter eller længere OG samlet natlig søvntid på 6,5 timer eller kortere samme dag i indkøringsperioden.
  10. Er efter hovedinvestigatorens eller investigatorens opfattelse i stand til at forstå indholdet af undersøgelsen og overholde undersøgelseskravene.
  11. Er i stand til personligt at underskrive og datere den informerede samtykkeformular før eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med overfølsomhed over for ramelteon og melatonin.
  2. Har alvorlig leversygdom.
  3. Tog ramelteon inden for 4 uger før det informerede samtykke.
  4. Brug af medicin mod søvnløshed (inklusive forsøgsmedicin og ikke-godkendte lægemidler) i 2 uger før behandlingsperioden.
  5. Skifteholdsarbejder eller natarbejder.
  6. Har komplikationer af psykiatriske eller neurologiske sygdomme, der påvirker søvntilstanden bortset fra depression.
  7. Har en HAM-D17-score på mindst 1 for "11: Selvmord" ved starten af ​​indkøringsperioden eller starten af ​​studiebehandlingsperioden, eller ethvert selvmordsforsøg inden for 24 uger før eller under indkøringsperioden.
  8. Gravid kvinde, ammende mor eller kvinde, der planlægger at blive gravid eller donere æg før det informerede samtykke, i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  9. Deltager i ethvert andet afprøvnings- eller post-marketing kliniske forsøg/studie.
  10. Af andre grunde vurderes det ikke at være passende til deltagelse i denne undersøgelse af den primære investigator eller investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ramelteon 8 mg
Ramelteon 8 mg, tablet, oralt, én gang dagligt ved sengetid i 8 uger.
Medicin: Ramelteon
Ramelteon tabletter
Andre navne:
  • Rozerem
  • TAK-375

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aktigrafi-målt søvnforsinkelse ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden (op til uge 8)
Søvnforsinkelse blev defineret som en tidsperiode målt fra "lyset ud" eller sengetid til begyndelsen af ​​søvnen. Søvnforsinkelse blev vurderet ved aktigrafi, et ikke-påtrængende værktøj, der måler en persons bevægelse under søvn. Middelværdi fra de seneste 7 dage blev evalueret. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden (op til uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dagbog-målt søvnlatens ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden (op til uge 8)
Søvnforsinkelse blev defineret som en tidsperiode målt fra "lyset ud" eller sengetid til begyndelsen af ​​søvnen. Søvnforsinkelse blev registreret af deltageren i en dagbog. Middelværdi fra de seneste 7 dage på hvert tidspunkt blev evalueret. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden (op til uge 8)
Ændring fra baseline i aktigrafi-målt total natlig søvntid ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden (op til uge 8)
Den samlede natlige søvntid blev vurderet ved aktigrafi, et ikke-påtrængende værktøj, der måler en persons bevægelse under søvn. Samlet natlig søvntid ved aktigrafi var den samlede tid i sengen, hvorfra søvnlatens, natlig vågentid og tiden fra vågning til at forlade sengen blev trukket fra. Middelværdi fra de seneste 7 dage på hvert tidspunkt blev evalueret. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden (op til uge 8)
Ændring fra baseline i aktigrafi-målt natlig vågentid ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden (op til uge 8)
Natlig vågentid er den samlede tid, der er scoret mellem natlig søvnbegyndelse og endelig opvågning. Den natlige vågnetid blev vurderet ved aktigrafi, et ikke-påtrængende værktøj, der måler en persons bevægelse under søvn. Middelværdi fra de seneste 7 dage på hvert tidspunkt blev evalueret. En positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden (op til uge 8)
Ændring fra baseline i aktigrafi-målt antal natlige opvågninger ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden (op til uge 8)
Antallet af natlige opvågninger blev vurderet ved aktigrafi, som er et ikke-påtrængende værktøj, der måler en persons bevægelse under søvn. Middelværdi fra de seneste 7 dage på hvert tidspunkt blev evalueret. En positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden (op til uge 8)
Ændring fra baseline i aktigrafi-målt søvneffektivitet ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden (op til uge 8)
Søvneffektivitet blev defineret som procentdelen af ​​søvn i den periode, der potentielt var fyldt med søvnforholdet mellem den samlede søvntid til tid i sengen beregnet som [(Total søvntid/samlet tid i sengen) * 100]. Søvneffektiviteten blev vurderet ved aktigrafi, et ikke-påtrængende værktøj, der måler en persons bevægelse under søvn. Middelværdi fra de seneste 7 dage på hvert tidspunkt blev evalueret. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden (op til uge 8)
Ændring fra baseline i dagbog-målt total natlig søvntid ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden (op til uge 8)
Samlet natlig søvntid efter dagbog blev beregnet som samlet tid i sengen (vågen time - sengetid), hvorfra søvnlatensen blev trukket fra. Middelværdi fra de seneste 7 dage på hvert tidspunkt blev evalueret. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden (op til uge 8)
Ændring fra baseline i dagbog-målt antal natlige opvågninger ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden (op til uge 8)
Antallet af natlige opvågninger blev registreret af deltageren i en dagbog. Middelværdi fra de seneste 7 dage på hvert tidspunkt blev evalueret. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden (op til uge 8)
Ændring fra baseline i aktigrafi-målt aktivitetsniveau i dagtimerne, som evalueret ved antallet af fodtrin, ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden (op til uge 8)
Aktivitetsniveauet i dagtimerne, som evalueret ved antallet af fodtrin, blev vurderet ved aktigrafi, et ikke-påtrængende værktøj, der måler en persons bevægelse. Middelværdi fra de seneste 7 dage på hvert tidspunkt blev evalueret. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden (op til uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ramelteon-4002
  • JapicCTI-163143 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • U1111-1177-4116 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Ramelteon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner