Tutkiva tutkimus Ramelteonin vaikutuksen tutkimiseksi unettomuuspotilailla, joilla on vakava masennushäiriö, käyttämällä aktigrafiaa
perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Takeda
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ramelteonin 8 mg kerran vuorokaudessa vaikutusta 8 viikon ajan masennuksesta kärsivien unettomuuspotilaiden hoidossa aktigrafian avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään ramelteon. Ramelteonia testataan unettomuuden ja masennuksen hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ramelteonia käyttävien osallistujien uniaktiivisuutta.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 30 potilasta. Osallistujia ohjataan:
• Ramelteon 8 mg
Osallistujia pyydetään ottamaan 1 tabletti suun kautta nukkumaan mennessä. Tämä monikeskustutkimus tehdään Japanissa. Tähän tutkimukseen osallistumisen kokonaisaika on 9 viikkoa (1 viikon sisääntulojakso ja 8 viikon hoitojakso). Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, mukaan lukien viimeinen käynti 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Ishikawa Mental Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Minami 1jo Mental Clinic
-
-
Tokyo
-
Meguro, Tokyo, Japani
- Senzoku Psychosomatic Clinic
-
Setagaya, Tokyo, Japani
- Sangenjaya Neurology and Psychosomatic Clinic
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
- Himorogi Kokorono Clinic
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
- Seiwa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on vaikeuksia saada unta vähintään 3 päivänä viikossa vähintään 4 viikon ajan tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- On Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) -määritelty masennus.
- Mies tai nainen tietoisen suostumuksen ajankohtana 20–64-vuotias.
- Avohoito.
- Täyttää jommankumman seuraavista kriteereistä, jotka perustuvat 17-pisteiseen Hamilton Rating Scale for Depression -asteikkoon (HAM-D17) sekä sisäänajojakson alussa että tutkimushoitojakson alussa: pistemäärä on 2, kun "6: Insomnia Early" tai saa 1 pisteen "6: Insomnia Early" JA yhteensä vähintään 3 pisteet "7: Insomnia Middle" ja "8: Insomnia Late".
- HAM-D17:n kokonaispistemäärä on 16 tai alle sekä sisäänajojakson alussa että tutkimushoitojakson alussa.
- Hoidossa samoilla masennuslääkeillä vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen sisäänajojakson alkua.
- Menee nukkumaan rutiininomaisesti jokapäiväisessä elämässä (nukkumaanmenoaika klo 21.00-1.00 vähintään 4 päivänä viikossa).
- Aktigrafia näyttää vähintään 3 päivää, jolloin unilatenssi on 30 minuuttia tai pidempi JA yöllinen kokonaisuniaika 6,5 tuntia tai vähemmän samana päivänä sisäänajojakson aikana.
- Vastuullisen tutkijan tai tutkijan mielestä kykenee ymmärtämään tutkimuksen sisällön ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Pystyy allekirjoittamaan ja päivämäärään tietoisen suostumuslomakkeen henkilökohtaisesti ennen opiskelutoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys ramelteonille ja melatoniinille.
- Hänellä on vaikea maksasairaus.
- Oti ramelteonin 4 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
- Kaikkien unettomuuslääkkeiden käyttö (mukaan lukien tutkimuslääkkeet ja hyväksymättömät lääkkeet) 2 viikkoa ennen hoitojaksoa.
- Vuorotyöntekijä tai yötyöntekijä.
- Hänellä on psykiatristen tai neurologisten sairauksien komplikaatioita, jotka vaikuttavat muuhun unitilaan kuin masennukseen.
- HAM-D17-pistemäärä on vähintään 1 "11: Itsemurha" aloitusjakson alussa tai tutkimushoitojakson alussa tai mikä tahansa itsemurhayritys 24 viikon sisällä ennen sisäänajojaksoa tai sen aikana.
- Raskaana oleva nainen, imettävä äiti tai nainen, joka suunnittelee raskautta tai luovuttaa munasoluja ennen tietoista suostumusta, tutkimusjakson aikana tai 4 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun tutkimukselliseen tai markkinoille tulon jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen.
- Muusta syystä päätutkija tai tutkija ei katsonut sopivaksi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ramelteon 8 mg
Ramelteon 8 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä 8 viikon ajan.
|
Ramelteon tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktigrafialla mitatun univiiveen muutos lähtötasosta hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (viikolle 8 asti)
|
Univiive määriteltiin ajanjaksoksi, joka mitattiin "valojen sammumisesta" tai nukkumaanmenoajasta unen alkamiseen.
Univiive arvioitiin aktigrafialla, ei-tunkeutuvalla työkalulla, joka mittaa yksilön liikettä unen aikana.
Keskiarvo viimeisten 7 päivän ajalta arvioitiin.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (viikolle 8 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiväkirjassa mitatun univiiveen muutos lähtötasosta hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (viikolle 8 asti)
|
Univiive määriteltiin ajanjaksoksi, joka mitattiin "valojen sammumisesta" tai nukkumaanmenoajasta unen alkamiseen.
Osallistuja kirjasi univiiveen päiväkirjaan.
Keskiarvo viimeisten 7 päivän ajalta kullakin aikapisteellä arvioitiin.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (viikolle 8 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta aktigrafialla mitattuna yön kokonaisuniaikana hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (viikolle 8 asti)
|
Yöunen kokonaisaika arvioitiin aktigrafialla, ei-tunkeutuvalla työkalulla, joka mittaa yksilön liikettä unen aikana.
Yöunen kokonaisaika aktigrafian mukaan oli sängyssä vietettyä kokonaisaikaa, josta vähennettiin univiive, yöllinen heräämisaika ja aika heräämisestä sängystä poistumiseen.
Keskiarvo viimeisten 7 päivän ajalta kullakin aikapisteellä arvioitiin.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (viikolle 8 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta aktigrafialla mitattuna yön herätysajassa hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (viikolle 8 asti)
|
Yöllinen heräämisaika on kokonaisaika, joka lasketaan yöunen alkamisen ja viimeisen heräämisen välillä.
Yöinen heräämisaika arvioitiin aktigrafialla, ei-tunkeutuvalla työkalulla, joka mittaa yksilön liikettä unen aikana.
Keskiarvo viimeisten 7 päivän ajalta kullakin aikapisteellä arvioitiin.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa huononemista.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (viikolle 8 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta aktigrafialla mitattuna yöllisten heräämisten määrässä hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (viikolle 8 asti)
|
Yöisten heräämisten määrä arvioitiin aktigrafialla, joka on ei-tunkeileva työkalu, joka mittaa yksilön liikettä unen aikana.
Keskiarvo viimeisten 7 päivän ajalta kullakin aikapisteellä arvioitiin.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa huononemista.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (viikolle 8 asti)
|
|
Aktigrafialla mitatun unitehokkuuden muutos lähtötasosta hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (viikolle 8 asti)
|
Unen tehokkuus määriteltiin prosentteina unesta ajanjaksolla, jonka potentiaalisesti täyttää sängyssä vietetty kokonaisunisuhde, joka laskettiin [(Kokonaisuniaika/kokonaisuniaika sängyssä) * 100].
Unen tehokkuutta arvioitiin aktigrafialla, ei-tunkeutuvalla työkalulla, joka mittaa yksilön liikettä unen aikana.
Keskiarvo viimeisten 7 päivän ajalta kullakin aikapisteellä arvioitiin.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (viikolle 8 asti)
|
|
Päiväkirjassa mitatun yöunen kokonaisajan muutos lähtötilanteesta hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (viikolle 8 asti)
|
Yöllinen kokonaisuniaika päiväkirjan mukaan laskettiin sängyssä vietettynä kokonaisajana (heräilytunti - nukkumaanmenotunti), josta unilatenssi vähennettiin.
Keskiarvo viimeisten 7 päivän ajalta kullakin aikapisteellä arvioitiin.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (viikolle 8 asti)
|
|
Päiväkirjassa mitatun yöllisten heräämisten lukumäärän muutos lähtötasosta hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (viikolle 8 asti)
|
Osallistuja kirjasi päiväkirjaan yöllisten heräämisten lukumäärän.
Keskiarvo viimeisten 7 päivän ajalta kullakin aikapisteellä arvioitiin.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (viikolle 8 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta aktigrafialla mitattuun päiväaktiivisuustasoon, joka on arvioitu askelten lukumäärällä, hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (viikolle 8 asti)
|
Päivän aktiivisuustaso, joka arvioitiin askelten lukumäärällä, arvioitiin aktigrafialla, ei-tunkeilevalla työkalulla, joka mittaa yksilön liikettä.
Keskiarvo viimeisten 7 päivän ajalta kullakin aikapisteellä arvioitiin.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (viikolle 8 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ramelteon-4002
- JapicCTI-163143 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
- U1111-1177-4116 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com)
yksityiskohtia varten).
Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .