De verkennende studie om het effect van Ramelteon voor slapeloosheidpatiënten met depressieve stoornis te onderzoeken met behulp van Actigraphy

Inclusiecriteria:

1. Heeft op het moment van geïnformeerde toestemming minstens 3 dagen per week gedurende minstens 4 weken moeite met inslapen.
2. Heeft diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen Vijfde editie (DSM-5) -gedefinieerde depressie.
3. Man of vrouw tussen 20 en 64 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.
4. Ambulant.
5. Voldoet aan een van de volgende criteria op basis van de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17), zowel aan het begin van de inloopperiode als aan het begin van de studiebehandelingsperiode: heeft een score van 2 voor "6: Insomnia Early", of heeft een score van 1 voor "6: Insomnia Early" EN een score van in totaal ten minste 3 voor "7: Insomnia Middle" en "8: Insomnia Late".
6. Heeft een totale HAM-D17-score van 16 of lager, zowel aan het begin van de inloopperiode als aan het begin van de studiebehandelingsperiode.
7. Onder behandeling van dezelfde antidepressiva met een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voor aanvang van de inloopperiode.
8. Gaat in het dagelijks leven routinematig naar bed (tijd om naar bed te gaan tussen 21.00 uur en 01.00 uur, minimaal 4 dagen per week).
9. Actigrafie toont ten minste 3 dagen met een slaaplatentie van 30 minuten of langer EN een totale nachtelijke slaaptijd van 6,5 uur of korter op dezelfde dag tijdens de inloopperiode.
10. Is naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of onderzoeker in staat de inhoud van het onderzoek te begrijpen en te voldoen aan de onderzoekseisen.
11. Is in staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming persoonlijk te ondertekenen en te dateren vóór enige studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ramelteon en melatonine.
2. Heeft een ernstige leveraandoening.
3. Nam ramelteon binnen 4 weken voor de geïnformeerde toestemming.
4. Medicijnen tegen slapeloosheid gebruiken (inclusief geneesmiddelen in onderzoek en niet-goedgekeurde medicijnen) gedurende 2 weken vóór de behandelingsperiode.
5. Ploegenarbeider of nachtarbeider.
6. Heeft complicaties van psychiatrische of neurologische aandoeningen die de slaaptoestand beïnvloeden anders dan depressie.
7. Heeft een HAM-D17-score van ten minste 1 voor "11: Suïcide" aan het begin van de inloopperiode of het begin van de studiebehandelingsperiode, of zelfmoordpogingen binnen 24 weken voor of tijdens de inloopperiode.
8. Zwangere vrouw, moeder die borstvoeding geeft of vrouw die van plan is zwanger te worden of eicellen te doneren vóór de geïnformeerde toestemming, tijdens de onderzoeksperiode of binnen 4 weken na het einde van het onderzoek.
9. Neemt deel aan enige andere klinische proef of studie na het in de handel brengen.
10. Om een ​​andere reden niet geschikt geacht voor deelname aan dit onderzoek door de hoofdonderzoeker of onderzoeker.