Исследовательское исследование по изучению влияния рамелтеона на пациентов с бессонницей и большим депрессивным расстройством с использованием актиграфии
17 мая 2019 г. обновлено: Takeda
Целью данного исследования является предварительное изучение эффекта рамелтеона в дозе 8 мг один раз в день в течение 8 недель при лечении пациентов с бессонницей и депрессией с помощью актиграфии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируют в этом исследовании, называется рамелтеон. Ramelteon проходит испытания для лечения людей, страдающих бессонницей и депрессией. В этом исследовании будет рассмотрена активность сна участников, принимавших рамелтеон.
В исследовании примут участие около 30 пациентов. Участникам будет назначено:
• Рамелтеон 8 мг
Участников попросят принять по 1 таблетке перорально перед сном. Это многоцентровое исследование будет проводиться в Японии. Общий период участия в этом исследовании составляет 9 недель (вводной период в течение 1 недели и период лечения в течение 8 недель). Участники совершат несколько визитов в клинику, включая последний визит через 8 недель после начала лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Ishikawa Mental Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Minami 1jo Mental Clinic
-
-
Tokyo
-
Meguro, Tokyo, Япония
- Senzoku Psychosomatic Clinic
-
Setagaya, Tokyo, Япония
- Sangenjaya Neurology and Psychosomatic Clinic
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
- Himorogi Kokorono Clinic
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
- Seiwa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Испытывает трудности с засыпанием не менее 3 дней в неделю в течение не менее 4 недель на момент получения информированного согласия.
- Имеет депрессию, определяемую Пятым изданием диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5).
- Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 64 лет включительно на момент информированного согласия.
- Амбулаторно.
- Соответствует любому из следующих критериев, основанных на рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии (HAM-D17) из 17 пунктов, как в начале вводного периода, так и в начале периода исследуемого лечения: имеет 2 балла за «6»: Ранняя бессонница», или имеет 1 балл за «6: Ранняя бессонница» И не менее 3 баллов в сумме за «7: Бессонница средняя» и «8: Бессонница поздняя».
- Имеет общий балл HAM-D17 16 или ниже как в начале вводного периода, так и в начале периода исследуемого лечения.
- При лечении теми же антидепрессантами в стабильной дозе не менее 4 нед до начала вводного периода.
- Обычно ложится спать в повседневной жизни (время отхода ко сну с 21:00 до 1:00 не менее 4 дней в неделю).
- Актиграфия показывает, по крайней мере, 3 дня с латентным сном 30 минут или более И общее время ночного сна 6,5 часов или менее в один и тот же день в течение вводного периода.
- По мнению главного исследователя или исследователя, способен понимать содержание исследования и соблюдать требования исследования.
- Способен лично подписать и датировать форму информированного согласия перед любыми исследовательскими процедурами.
Критерий исключения:
- В анамнезе гиперчувствительность к рамелтеону и мелатонину.
- Имеет тяжелое заболевание печени.
- Принимал рамелтеон в течение 4 недель до получения информированного согласия.
- Использование любых лекарств от бессонницы (включая исследуемые препараты и неутвержденные препараты) в течение 2 недель до периода лечения.
- Сменный работник или ночной работник.
- Имеет осложнения психических или неврологических заболеваний, которые влияют на состояние сна, кроме депрессии.
- Имеет не менее 1 балла по шкале HAM-D17 по пункту «11: Самоубийство» в начале вводного периода или в начале периода исследуемого лечения, или любые попытки самоубийства в течение 24 недель до или во время вводного периода.
- Беременная женщина, кормящая мать или женщина, которая планирует забеременеть или стать донором яйцеклеток до информированного согласия, в течение периода исследования или в течение 4 недель после окончания исследования.
- Участвует в любом другом исследовательском или постмаркетинговом клиническом испытании/исследовании.
- По другой причине, признанной неподходящей для участия в этом исследовании главным исследователем или исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рамелтеон 8 мг
Рамелтеон 8 мг, таблетки, перорально, один раз в день перед сном в течение 8 недель.
|
Рамелтеон таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение латентности сна, измеренной с помощью актиграфии, по сравнению с исходным уровнем в конце периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец периода лечения (до 8 недели)
|
Латентность сна определяли как период времени, измеряемый от «отбоя» или времени сна до начала сна.
Латентный период сна оценивали с помощью актиграфии, ненавязчивого инструмента, который измеряет движения человека во время сна.
Оценивалось среднее значение за последние 7 дней.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и конец периода лечения (до 8 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем измеренной в дневнике латентности сна в конце периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец периода лечения (до 8 недели)
|
Латентность сна определяли как период времени, измеряемый от «отбоя» или времени сна до начала сна.
Латентный период сна регистрировался участником в дневнике.
Оценивали среднее значение за последние 7 дней в каждый момент времени.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и конец периода лечения (до 8 недели)
|
|
Изменение общего времени ночного сна, измеренного актиграфией, по сравнению с исходным уровнем в конце периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец периода лечения (до 8 недели)
|
Общее время ночного сна оценивали с помощью актиграфии, ненавязчивого инструмента, который измеряет движения человека во время сна.
Общее время ночного сна по актиграфии представляло собой общее время в постели, из которого вычитали латентный период сна, время ночного бодрствования и время от пробуждения до выхода из постели.
Оценивали среднее значение за последние 7 дней в каждый момент времени.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и конец периода лечения (до 8 недели)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени ночного бодрствования, измеренного с помощью актиграфии, в конце периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец периода лечения (до 8 недели)
|
Время ночного бодрствования — это общее время между началом ночного сна и окончательным пробуждением.
Время ночного бодрствования оценивали с помощью актиграфии, ненавязчивого инструмента, который измеряет движения человека во время сна.
Оценивали среднее значение за последние 7 дней в каждый момент времени.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
Исходный уровень и конец периода лечения (до 8 недели)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа ночных пробуждений, измеренного с помощью актиграфии, в конце периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец периода лечения (до 8 недели)
|
Количество ночных пробуждений оценивали с помощью актиграфии, которая представляет собой ненавязчивый инструмент, измеряющий движения человека во время сна.
Оценивалось среднее значение за последние 7 дней в каждый момент времени.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
Исходный уровень и конец периода лечения (до 8 недели)
|
|
Изменение эффективности сна, измеренной с помощью актиграфии, по сравнению с исходным уровнем в конце периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец периода лечения (до 8 недели)
|
Эффективность сна определяли как процент сна в периоде, потенциально заполненном отношением сна к общему времени сна и времени в постели, рассчитанному как [(Общее время сна/общее время в постели) * 100].
Эффективность сна оценивалась с помощью актиграфии, ненавязчивого инструмента, который измеряет движения человека во время сна.
Оценивали среднее значение за последние 7 дней в каждый момент времени.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и конец периода лечения (до 8 недели)
|
|
Изменение общего времени ночного сна, измеренного в дневнике, по сравнению с исходным уровнем в конце периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец периода лечения (до 8 недели)
|
Общее время ночного сна по дневнику рассчитывали как общее время в постели (час бодрствования - час отхода ко сну), из которого вычитали латентный период сна.
Оценивали среднее значение за последние 7 дней в каждый момент времени.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и конец периода лечения (до 8 недели)
|
|
Изменение количества ночных пробуждений в конце периода лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и конец периода лечения (до 8 недели)
|
Количество ночных пробуждений испытуемый фиксировал в дневнике.
Оценивали среднее значение за последние 7 дней в каждый момент времени.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и конец периода лечения (до 8 недели)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня дневной активности, измеренного актиграфией, по оценке количества шагов в конце периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец периода лечения (до 8 недели)
|
Уровень дневной активности, оцениваемый по количеству шагов, оценивался с помощью актиграфии, ненавязчивого инструмента, который измеряет движение человека.
Оценивали среднее значение за последние 7 дней в каждый момент времени.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и конец периода лечения (до 8 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ramelteon-4002
- JapicCTI-163143 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
- U1111-1177-4116 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com).
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .