Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie ke zkoumání účinku Ramelteonu na pacienty s nespavostí s velkou depresivní poruchou pomocí aktigrafie

17. května 2019 aktualizováno: Takeda
Účelem této studie je exploratorně prozkoumat účinek ramelteonu 8 mg jednou denně po dobu 8 týdnů při léčbě pacientů s nespavostí a depresemi pomocí aktigrafie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá ramelteon. Ramelteon je testován k léčbě lidí, kteří trpí nespavostí s depresí. Tato studie se bude zabývat spánkovou aktivitou účastníků, kteří užívají ramelteon.

Do studie bude zařazeno přibližně 30 pacientů. Účastníkům bude administrováno:

• Ramelteon 8 mg

Účastníci budou požádáni, aby si vzali 1 tabletu perorálně před spaním. Tato multicentrická studie bude provedena v Japonsku. Celková doba účasti v této studii je 9 týdnů (období záběhu po dobu 1 týdne a období léčby po dobu 8 týdnů). Účastníci absolvují několik návštěv na klinice, včetně poslední návštěvy 8 týdnů po zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Ishikawa Mental Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Minami 1jo Mental Clinic
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japonsko
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
        • Sangenjaya Neurology and Psychosomatic Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • Himorogi Kokorono Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • Seiwa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má potíže se zahájením spánku alespoň 3 dny v týdnu po dobu alespoň 4 týdnů v době informovaného souhlasu.
  2. Má diagnostický a statistický manuál duševních poruch páté vydání (DSM-5) definovanou depresi.
  3. Muž nebo žena ve věku od 20 do 64 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  4. Ambulantní.
  5. Splňuje jedno z následujících kritérií na základě 17položkové Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D17) jak na začátku zaváděcího období, tak na začátku období studijní léčby: má skóre 2 pro „6: Insomnia Early“, nebo má skóre 1 pro „6: Insomnia Early“ A celkově skóre alespoň 3 pro „7: Insomnia Middle“ a „8: Insomnia Late“.
  6. Má celkové skóre HAM-D17 16 nebo méně jak na začátku zaváděcího období, tak na začátku období studijní léčby.
  7. Při léčbě stejnými antidepresivy na stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před začátkem zaváděcího období.
  8. Chodí spát běžně v každodenním životě (čas na spaní mezi 21:00 a 1:00 alespoň 4 dny v týdnu).
  9. Aktigrafie ukazuje alespoň 3 dny s latencí spánku 30 minut nebo delší A celkovou dobou nočního spánku 6,5 hodiny nebo kratší ve stejný den během období záběhu.
  10. Podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zkoušejícího je schopen porozumět obsahu studie a vyhovět požadavkům studie.
  11. Je schopen osobně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli studijním postupem.

Kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze přecitlivělost na ramelteon a melatonin.
  2. Má těžkou poruchu jater.
  3. Užil ramelteon do 4 týdnů před informovaným souhlasem.
  4. Užívání jakýchkoli léků proti nespavosti (včetně zkoumaných léků a neschválených léků) po dobu 2 týdnů před léčebným obdobím.
  5. Pracovník na směny nebo noční pracovník.
  6. Má komplikace psychiatrických nebo neurologických onemocnění, které ovlivňují stav spánku jiný než deprese.
  7. Má skóre HAM-D17 alespoň 1 pro "11: Sebevražda" na začátku zaváděcího období nebo na začátku studijního léčebného období nebo jakýchkoli pokusů o sebevraždu během 24 týdnů před nebo během zaváděcího období.
  8. Těhotná žena, kojící matka nebo žena, která plánuje otěhotnět nebo darovat vajíčka před informovaným souhlasem, během období studie nebo do 4 týdnů po ukončení studie.
  9. Účastní se jakékoli jiné výzkumné nebo postmarketingové klinické studie/studie.
  10. Z jiného důvodu to hlavní zkoušející nebo zkoušející nepovažuje za vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramelteon 8 mg
Ramelteon 8 mg, tableta, perorálně, jednou denně před spaním po dobu 8 týdnů.
Lék: Ramelteon
Tablety Ramelteon
Ostatní jména:
  • Rozerem
  • TAK-375

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v aktigraficky měřené latenci spánku na konci léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a konec léčebného období (až do 8. týdne)
Spánková latence byla definována jako doba měřená od „zhasnutí světla“ nebo před spaním do začátku spánku. Spánková latence byla hodnocena pomocí aktigrafie, neintruzivního nástroje, který měří pohyb jedince během spánku. Byla vyhodnocena střední hodnota za posledních 7 dní. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a konec léčebného období (až do 8. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v deníku měřené latenci spánku na konci období léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčebného období (až do 8. týdne)
Spánková latence byla definována jako doba měřená od „zhasnutí světla“ nebo před spaním do začátku spánku. Spánkovou latenci si účastník zaznamenal do deníku. Byla vyhodnocena střední hodnota za posledních 7 dní v každém časovém bodě. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a konec léčebného období (až do 8. týdne)
Změna celkové doby nočního spánku oproti výchozí hodnotě na konci léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a konec léčebného období (až do 8. týdne)
Celková doba nočního spánku byla hodnocena pomocí aktigrafie, nerušivého nástroje, který měří pohyb jedince během spánku. Celková doba nočního spánku podle aktigrafie byla celková doba v posteli, od níž se odečítala spánková latence, doba nočního probuzení a doba od probuzení do opuštění postele. Byla vyhodnocena střední hodnota za posledních 7 dní v každém časovém bodě. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a konec léčebného období (až do 8. týdne)
Změna času nočního bdění měřeného aktigrafií na konci léčebného období od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a konec léčebného období (až do 8. týdne)
Doba nočního probuzení je celkový čas, který je hodnocen mezi nástupem nočního spánku a konečným probuzením. Doba nočního bdění byla hodnocena pomocí aktigrafie, nerušivého nástroje, který měří pohyb jedince během spánku. Byla vyhodnocena střední hodnota za posledních 7 dní v každém časovém bodě. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav a konec léčebného období (až do 8. týdne)
Změna počtu nočních probuzení na konci léčebného období od výchozího stavu v aktigrafii měřeného počtu
Časové okno: Výchozí stav a konec léčebného období (až do 8. týdne)
Počet nočních probuzení byl hodnocen pomocí aktigrafie, což je nerušivý nástroj, který měří pohyb jedince během spánku. Byla vyhodnocena střední hodnota za posledních 7 dní v každém časovém bodě. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav a konec léčebného období (až do 8. týdne)
Změna účinnosti spánku měřená aktigrafií od výchozí hodnoty na konci léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a konec léčebného období (až do 8. týdne)
Účinnost spánku byla definována jako procento spánku v období potenciálně vyplněném spánkem - poměr celkového času spánku k času v posteli vypočítaný jako [(celkový čas spánku/celkový čas v posteli) * 100]. Účinnost spánku byla hodnocena pomocí aktigrafie, nerušivého nástroje, který měří pohyb jedince během spánku. Byla vyhodnocena střední hodnota za posledních 7 dní v každém časovém bodě. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a konec léčebného období (až do 8. týdne)
Změna od výchozí hodnoty v deníku měřené celkové době nočního spánku na konci období léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčebného období (až do 8. týdne)
Celková doba nočního spánku podle deníku byla vypočtena jako celková doba v posteli (hodina bdění - hodina před spaním), od níž byla odečtena spánková latence. Byla vyhodnocena střední hodnota za posledních 7 dní v každém časovém bodě. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a konec léčebného období (až do 8. týdne)
Změna počtu nočních probuzení na konci období léčby oproti výchozímu stavu v deníku
Časové okno: Výchozí stav a konec léčebného období (až do 8. týdne)
Počet nočních probuzení si účastník zaznamenal do deníku. Byla vyhodnocena střední hodnota za posledních 7 dní v každém časovém bodě. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a konec léčebného období (až do 8. týdne)
Změna úrovně denní aktivity měřené aktigrafií oproti výchozímu stavu podle počtu kroků na konci období léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčebného období (až do 8. týdne)
Úroveň denní aktivity, hodnocená počtem kroků, byla hodnocena pomocí aktigrafie, nerušivého nástroje, který měří pohyb jednotlivce. Byla vyhodnocena střední hodnota za posledních 7 dní v každém časovém bodě. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a konec léčebného období (až do 8. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ramelteon-4002
  • JapicCTI-163143 (Identifikátor registru: JapicCTI)
  • U1111-1177-4116 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramelteon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit