Feltáró tanulmány a Ramelteon hatásának vizsgálatára súlyos depressziós zavarban szenvedő betegek álmatlanságában aktigráfia segítségével
2019. május 17. frissítette: Takeda
Ennek a vizsgálatnak a célja a napi egyszeri 8 mg ramelteon hatásának felderítő vizsgálata 8 héten keresztül depressziós álmatlanságban szenvedő betegek kezelésében aktigráfia segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszert ramelteonnak hívják. A Ramelteont az álmatlanságban és depresszióban szenvedők kezelésére tesztelik. Ez a tanulmány a ramelteont szedő résztvevők alvási aktivitását vizsgálja.
A vizsgálatba körülbelül 30 beteget vonnak be. A résztvevőket adják:
• Ramelteon 8 mg
A résztvevőknek 1 tablettát kell bevenniük szájon át lefekvés előtt. Ezt a többközpontú vizsgálatot Japánban fogják végezni. A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama 9 hét (bejáratási időszak 1 hét és kezelési időszak 8 hét). A résztvevők többszöri látogatást tesznek a klinikán, beleértve az utolsó látogatást is 8 héttel a kezelés megkezdése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Ishikawa Mental Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Minami 1jo Mental Clinic
-
-
Tokyo
-
Meguro, Tokyo, Japán
- Senzoku Psychosomatic Clinic
-
Setagaya, Tokyo, Japán
- Sangenjaya Neurology and Psychosomatic Clinic
-
Shinjuku, Tokyo, Japán
- Himorogi Kokorono Clinic
-
Shinjuku, Tokyo, Japán
- Seiwa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nehézségei vannak az alvás megkezdésében heti legalább 3 napon keresztül legalább 4 héten keresztül, tájékozott beleegyezés esetén.
- Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) által meghatározott depresszióval rendelkezik.
- 20 és 64 év közötti férfi vagy nő a beleegyezés időpontjában.
- Ambuláns.
- Megfelel az alábbi kritériumok egyikének a 17 tételes Hamilton-besorolási skála alapján a depresszióra (HAM-D17) mind a bejáratási időszak elején, mind a vizsgálati kezelési időszak kezdetén: 2-es pontszáma van a "6-nak: Insomnia Early", vagy 1-es pontszámot kapott a "6: Insomnia Early" és összesen legalább 3 a "7: Insomnia Middle" és a "8: Insomnia Late" esetén.
- A HAM-D17 összpontszáma 16 vagy az alatt van a befutási időszak elején és a vizsgálati kezelési időszak elején.
- Ugyanazokkal az antidepresszánsokkal, stabil dózisban, legalább 4 hétig a bejáratási időszak kezdete előtt.
- A mindennapi életben rutinszerűen lefekszik (lefekvés 21:00 és 1:00 óra között hetente legalább 4 napon).
- Az aktigráfia legalább 3 napot mutat 30 perc vagy annál hosszabb alvási késleltetéssel ÉS a teljes éjszakai alvásidő 6,5 óra vagy rövidebb ugyanazon a napon a bejáratási időszakban.
- A vezető kutató vagy a vizsgáló véleménye szerint képes a vizsgálat tartalmának megértésére és a vizsgálati követelmények betartására.
- Képes a tájékozott beleegyező nyilatkozatot személyesen aláírni és keltezni bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Előzményében túlérzékeny a ramelteonra és a melatoninra.
- Súlyos májbetegsége van.
- A ramelteont a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 4 héten belül vette be.
- Bármilyen álmatlanság elleni gyógyszer alkalmazása (beleértve a vizsgálati és nem jóváhagyott gyógyszereket is) a kezelési időszak előtt 2 hétig.
- Műszakos vagy éjszakai munkás.
- Pszichiátriai vagy neurológiai betegségek szövődményei vannak, amelyek a depresszión kívül más alvási állapotot is befolyásolnak.
- A HAM-D17 pontszáma legalább 1 a "11: Öngyilkosság" esetében a bejáratási periódus kezdetén vagy a vizsgálati kezelési időszak kezdetén, vagy bármilyen öngyilkossági kísérlet a befutási időszakot megelőző 24 héten belül vagy alatt.
- Terhes nő, szoptató anya vagy olyan nő, aki terhességet tervez vagy petesejt adományozását tervezi a beleegyezés előtt, a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 4 héten belül.
- Részt vesz bármely más vizsgálati vagy forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatban/vizsgálatban.
- Más okból a vizsgálatvezető vagy a vizsgáló nem ítélte megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ramelteon 8 mg
Ramelteon 8 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer lefekvés előtt 8 héten keresztül.
|
Ramelteon tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az aktigráfiával mért alvási késleltetésben a kezelési időszak végén
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelési időszak vége (a 8. hétig)
|
Az elalvási késleltetést úgy határozták meg, mint a „világítás kikapcsolásától” vagy lefekvéstől az alvás kezdetéig tartó időtartamot.
Az alvási késleltetést aktigráfiával értékelték, egy nem intruzív eszközzel, amely az egyén alvás közbeni mozgását méri.
Az elmúlt 7 nap átlagértékét értékelték.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot és a kezelési időszak vége (a 8. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest a naplóban mért alvási késleltetésben a kezelési időszak végén
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelési időszak vége (a 8. hétig)
|
Az elalvási késleltetést úgy határozták meg, mint a „világítás kikapcsolásától” vagy lefekvéstől az alvás kezdetéig tartó időtartamot.
Az alvási késleltetést a résztvevő egy naplóban rögzítette.
Az elmúlt 7 nap átlagértékét minden időpontban értékeltük.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot és a kezelési időszak vége (a 8. hétig)
|
|
Az Actigraphiával mért teljes éjszakai alvási idő változása az alapvonalhoz képest a kezelési időszak végén
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelési időszak vége (a 8. hétig)
|
A teljes éjszakai alvásidőt aktigráfiával, egy nem intruzív eszközzel értékelték, amely az egyén alvás közbeni mozgását méri.
A teljes éjszakai alvásidő aktigráfia szerint az ágyban töltött teljes időt jelenti, amelyből levonták az alvási késleltetést, az éjszakai ébrenléti időt és az ébredéstől az ágy elhagyásáig eltelt időt.
Az elmúlt 7 nap átlagértékét minden időpontban értékeltük.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot és a kezelési időszak vége (a 8. hétig)
|
|
Az Actigraphiával mért éjszakai ébrenléti idő változása az alapvonalhoz képest a kezelési időszak végén
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelési időszak vége (a 8. hétig)
|
Az éjszakai ébrenléti idő az a teljes idő, amelyet az éjszakai elalvás és a végső ébredés között pontoznak.
Az éjszakai ébrenléti időt aktigráfiával, egy nem intruzív eszközzel értékelték, amely az egyén alvás közbeni mozgását méri.
Az elmúlt 7 nap átlagértékét minden időpontban értékeltük.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás romlást jelez.
|
Kiindulási állapot és a kezelési időszak vége (a 8. hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai felébredések aktigráfiával mért számában a kezelési időszak végén
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelési időszak vége (a 8. hétig)
|
Az éjszakai felébredések számát aktigráfiával értékelték, amely egy nem tolakodó eszköz, amely az egyén alvás közbeni mozgását méri.
Az elmúlt 7 nap átlagértékét minden időpontban értékeltük.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás romlást jelez.
|
Kiindulási állapot és a kezelési időszak vége (a 8. hétig)
|
|
Az Actigraphiával mért alváshatékonyság változása az alapértékhez képest a kezelési időszak végén
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelési időszak vége (a 8. hétig)
|
Az alvás hatékonyságát az alvás százalékában határozták meg abban az időszakban, amelyet potenciálisan kitöltött a teljes alvási idő és az ágyban töltött idő alvásaránya, a következőképpen számolva: [(Összes alvásidő / teljes ágyban töltött idő) * 100].
Az alvás hatékonyságát aktigráfiával értékelték, egy nem intruzív eszközzel, amely az egyén alvás közbeni mozgását méri.
Az elmúlt 7 nap átlagértékét minden időpontban értékeltük.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot és a kezelési időszak vége (a 8. hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a naplóban mért teljes éjszakai alvásidőben a kezelési időszak végén
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelési időszak vége (a 8. hétig)
|
A teljes éjszakai alvásidőt a napló szerint úgy számítottuk ki, mint az ágyban töltött teljes időt (ébrenlét - lefekvés előtti óra), amelyből az alvási késleltetést levontuk.
Az elmúlt 7 nap átlagértékét minden időpontban értékeltük.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot és a kezelési időszak vége (a 8. hétig)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a naplóban mért éjszakai felébredések számában a kezelési időszak végén
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelési időszak vége (a 8. hétig)
|
Az éjszakai ébredések számát a résztvevő naplóba rögzítette.
Az elmúlt 7 nap átlagértékét minden időpontban értékeltük.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot és a kezelési időszak vége (a 8. hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az aktigráfiával mért nappali aktivitási szintben, a lépések számával értékelve, a kezelési időszak végén
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelési időszak vége (a 8. hétig)
|
A napközbeni aktivitási szintet, a lépések számával értékelve, aktigráfiával, egy nem tolakodó eszközzel értékelték, amely az egyén mozgását méri.
Az elmúlt 7 nap átlagértékét minden időpontban értékeltük.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot és a kezelési időszak vége (a 8. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ramelteon-4002
- JapicCTI-163143 (Registry Identifier: JapicCTI)
- U1111-1177-4116 (Egyéb azonosító: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezve lett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok is teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com
a részletekért).
A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet.
A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .