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使用体动记录仪研究雷美替胺对重度抑郁症失眠患者疗效的探索性研究

2019年5月17日 更新者：Takeda
本研究的目的是通过使用活动记录仪探索性地研究雷美替胺 8 mg 每天一次，持续 8 周治疗失眠伴抑郁症患者的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 ramelteon。 Ramelteon 正在接受测试，用于治疗患有抑郁症的失眠症患者。 这项研究将着眼于服用雷美替胺的参与者的睡眠活动。

该研究将招募大约 30 名患者。 参与者将被管理：

• 雷美替胺 8 毫克

参与者将被要求在睡前口服 1 片。 这项多中心研究将在日本进行。 参与本研究的总时间为 9 周（磨合期为 1 周，治疗期为 8 周）。 参与者将多次到诊所就诊，包括治疗开始后 8 周的最后一次就诊。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Ishikawa Mental Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Minami 1jo Mental Clinic
    • Tokyo
      • Meguro、Tokyo、日本
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Setagaya、Tokyo、日本
        • Sangenjaya Neurology and Psychosomatic Clinic
      • Shinjuku、Tokyo、日本
        • Himorogi Kokorono Clinic
      • Shinjuku、Tokyo、日本
        • Seiwa Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在知情同意时每周至少 3 天难以开始睡眠至少 4 周。
  2. 有精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 定义的抑郁症。
  3. 在知情同意时年龄在 20 至 64 岁之间（含）的男性或女性。
  4. 门诊。
  5. 在磨合期开始和研究治疗期开始时均符合基于 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 的以下任一标准：“6”的得分为 2：早失眠”，或“6：早失眠”得分为 1，“7：中失眠”和“8：晚失眠”总分至少为 3。
  6. 在磨合期开始和研究治疗期开始时，HAM-D17 总分均为 16 分或以下。
  7. 在磨合期开始前至少 4 周接受稳定剂量的相同抗抑郁药治疗。
  8. 在日常生活中有规律地睡觉（睡觉时间在晚上 21 点到凌晨 1 点之间，每周至少 4 天）。
  9. 活动记录显示在磨合期的同一天至少有 3 天睡眠潜伏期为 30 分钟或更长时间且夜间总睡眠时间为 6.5 小时或更短。
  10. 主要研究者或研究者认为，能够理解研究内容并遵守研究要求。
  11. 能够在任何研究程序之前亲自签署知情同意书并注明日期。

排除标准：

  1. 有对雷美替胺和褪黑激素过敏史。
  2. 有严重的肝病。
  3. 知情同意前 4 周内服用雷美替尼。
  4. 在治疗期前 2 周使用任何失眠药物（包括研究药物和未经批准的药物）。
  5. 轮班工人或夜班工人。
  6. 有影响除抑郁症以外的睡眠状态的精神或神经系统疾病的并发症。
  7. 在磨合期开始或研究治疗期开始时，“11：自杀”的 HAM-D17 得分至少为 1，或者在磨合期之前或期间的 24 周内有任何自杀企图。
  8. 在知情同意前、研究期间或研究结束后4周内的孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕或捐卵的妇女。
  9. 正在参与任何其他调查或上市后临床试验/研究。
  10. 因其他原因，经主要研究者或研究者判断不适合参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷美替胺 8 毫克
Ramelteon 8 毫克，片剂，口服，每天睡前一次，持续 8 周。
药品：雷美登
雷美替胺片
其他名称：
  • 罗泽雷姆
  • TAK-375

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期结束时活动记录仪测量的睡眠潜伏期相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗期结束（直至第 8 周）
睡眠潜伏期定义为从“熄灯”或就寝时间到睡眠开始的时间段。 睡眠潜伏期是通过活动记录仪评估的，活动记录仪是一种非侵入式工具，可测量个人在睡眠期间的运动。 评估过去 7 天的平均值。 基线的负变化表示改进。
基线和治疗期结束（直至第 8 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期结束时日记测量的睡眠潜伏期相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗期结束（直至第 8 周）
睡眠潜伏期定义为从“熄灯”或就寝时间到睡眠开始的时间段。 睡眠潜伏期由参与者记录在日记中。 评估每个时间点过去 7 天的平均值。 基线的负变化表示改进。
基线和治疗期结束（直至第 8 周）
治疗期结束时活动记录仪测量的总夜间睡眠时间相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗期结束（直至第 8 周）
夜间总睡眠时间是通过活动记录仪评估的，活动记录仪是一种非侵入式工具，可测量个人在睡眠期间的运动。 通过活动记录仪获得的总夜间睡眠时间是在床上的总时间，减去睡眠潜伏期、夜间醒来时间和从醒来到离开床的时间。 评估每个时间点过去 7 天的平均值。 基线的积极变化表示改进。
基线和治疗期结束（直至第 8 周）
治疗期结束时活动记录仪测量的夜间觉醒时间相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗期结束（直至第 8 周）
夜间醒来时间是夜间睡眠开始和最后醒来之间的总时间。 夜间觉醒时间是通过活动记录仪评估的，活动记录仪是一种非侵入式工具，可测量个人在睡眠期间的运动。 评估每个时间点过去 7 天的平均值。 基线的积极变化表明情况正在恶化。
基线和治疗期结束（直至第 8 周）
治疗期结束时活动记录仪测量的夜间觉醒次数相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗期结束（直至第 8 周）
夜间觉醒的次数是通过活动记录仪评估的，活动记录仪是一种非侵入式工具，用于测量个人在睡眠期间的运动。 评估每个时间点过去 7 天的平均值。 基线的积极变化表明情况正在恶化。
基线和治疗期结束（直至第 8 周）
治疗期结束时活动记录仪测量的睡眠效率相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗期结束（直至第 8 周）
睡眠效率定义为睡眠占总睡眠时间与卧床时间之比的潜在睡眠时间百分比，计算公式为 [(总睡眠时间/总卧床时间) * 100]。 睡眠效率是通过活动记录仪评估的，活动记录仪是一种非侵入式工具，可测量个人在睡眠期间的运动。 评估每个时间点过去 7 天的平均值。 基线的积极变化表示改进。
基线和治疗期结束（直至第 8 周）
治疗期结束时日记测量的总夜间睡眠时间相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗期结束（直至第 8 周）
通过日记计算的总夜间睡眠时间计算为从中减去睡眠潜伏期的床上总时间（清醒时间 - 就寝时间）。 评估每个时间点过去 7 天的平均值。 基线的积极变化表示改进。
基线和治疗期结束（直至第 8 周）
治疗期结束时日记测量的夜间觉醒次数相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗期结束（直至第 8 周）
参与者在日记中记录了夜间觉醒的次数。 评估每个时间点过去 7 天的平均值。 基线的负变化表示改进。
基线和治疗期结束（直至第 8 周）
在治疗期结束时，根据脚步数评估的活动记录仪测量的日间活动水平相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗期结束（直至第 8 周）
白天的活动水平，通过脚步数来评估，是通过活动记录仪评估的，活动记录仪是一种测量个人运动的非侵入性工具。 评估每个时间点过去 7 天的平均值。 基线的积极变化表示改进。
基线和治疗期结束（直至第 8 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月9日

初级完成 (实际的)

2018年1月31日

研究完成 (实际的)

2018年1月31日

研究注册日期

首次提交

2016年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月27日

首次发布 (估计)

2016年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月17日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ramelteon-4002
  • JapicCTI-163143 (注册表标识符：JapicCTI)
  • U1111-1177-4116 (其他标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在收到适用的上市许可和商业可用性（或项目完全终止）后，武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许，并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准（参见 www.TakedaClinicalTrials.com 详情）。 要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。 一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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