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Lo studio esplorativo per indagare l'effetto di Ramelteon per i pazienti con insonnia con disturbo depressivo maggiore utilizzando l'actigrafia

17 maggio 2019 aggiornato da: Takeda
Lo scopo di questo studio è quello di indagare in modo esplorativo l'effetto di ramelteon 8 mg una volta al giorno per 8 settimane nel trattamento dei pazienti con insonnia e depressione utilizzando l'actigrafia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama ramelteon. Ramelteon è in fase di test per curare le persone che soffrono di insonnia con depressione. Questo studio esaminerà l'attività del sonno dei partecipanti che assumono ramelteon.

Lo studio arruolerà circa 30 pazienti. Ai partecipanti verranno somministrati:

• Ramelteon 8 mg

Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 1 compressa per via orale prima di coricarsi. Questo studio multicentrico sarà condotto in Giappone. Il periodo complessivo per partecipare a questo studio è di 9 settimane (periodo di rodaggio per 1 settimana e periodo di trattamento per 8 settimane). I partecipanti effettueranno più visite in clinica inclusa la visita finale 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Ishikawa Mental Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Minami 1jo Mental Clinic
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Giappone
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
        • Sangenjaya Neurology and Psychosomatic Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • Himorogi Kokorono Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • Seiwa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha difficoltà ad iniziare il sonno almeno 3 giorni a settimana per almeno 4 settimane al momento del consenso informato.
  2. Nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quinta Edizione (DSM-5) è stata definita depressione.
  3. Uomo o donna di età compresa tra 20 e 64 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
  4. Ambulatoriale.
  5. Soddisfa uno dei seguenti criteri basati sulla Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) a 17 voci sia all'inizio del periodo di rodaggio che all'inizio del periodo di trattamento dello studio: ha un punteggio di 2 per "6: Insomnia Early", o ha un punteggio di 1 per "6: Insomnia Early" E un punteggio di almeno 3 in totale per "7: Insomnia Middle" e "8: Insomnia Late".
  6. - Ha un punteggio HAM-D17 totale di 16 o inferiore sia all'inizio del periodo di run-in che all'inizio del periodo di trattamento dello studio.
  7. In trattamento con gli stessi agenti antidepressivi a una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio del periodo di rodaggio.
  8. Va a letto regolarmente nella vita quotidiana (ora di andare a letto tra le 21:00 e l'1:00 almeno 4 giorni a settimana).
  9. L'attigrafia mostra almeno 3 giorni con una latenza del sonno di 30 minuti o più E un tempo di sonno notturno totale di 6,5 ore o meno nello stesso giorno durante il periodo di rodaggio.
  10. Secondo il parere del ricercatore principale o del ricercatore, è in grado di comprendere i contenuti dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.
  11. È in grado di firmare e datare di persona il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia di ipersensibilità al ramelteon e alla melatonina.
  2. Ha una grave malattia del fegato.
  3. Ha preso ramelteon entro 4 settimane prima del consenso informato.
  4. Utilizzo di farmaci per l'insonnia (inclusi farmaci sperimentali e farmaci non approvati) per 2 settimane prima del periodo di trattamento.
  5. Lavoratore a turni o lavoratore notturno.
  6. Ha complicazioni di malattie psichiatriche o neurologiche che influenzano lo stato di sonno diverse dalla depressione.
  7. Avere un punteggio HAM-D17 di almeno 1 per "11: Suicidio" all'inizio del periodo di rodaggio o all'inizio del periodo di trattamento in studio, o qualsiasi tentativo di suicidio nelle 24 settimane precedenti o durante il periodo di rodaggio.
  8. - Donna incinta, madre che allatta o donna che intende iniziare una gravidanza o donare ovociti prima del consenso informato, durante il periodo dello studio o entro 4 settimane dalla fine dello studio.
  9. Partecipa a qualsiasi altro studio/studio clinico sperimentale o post-marketing.
  10. Per altro motivo, giudicato non appropriato per la partecipazione a questo studio dal ricercatore principale o ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ramelteon 8 mg
Ramelteon 8 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno prima di coricarsi per 8 settimane.
Droga: Ramelteon
Compresse di Ramelteon
Altri nomi:
  • Rozerem
  • TAK-375

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella latenza del sonno misurata con actigrafia alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 8)
La latenza del sonno è stata definita come il periodo di tempo misurato da "luci spente" o l'ora di andare a dormire, all'inizio del sonno. La latenza del sonno è stata valutata dall'actigrafia, uno strumento non intrusivo che misura il movimento di un individuo durante il sonno. È stato valutato il valore medio degli ultimi 7 giorni. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale e fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella latenza del sonno misurata dal diario alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 8)
La latenza del sonno è stata definita come il periodo di tempo misurato da "luci spente" o l'ora di andare a dormire, all'inizio del sonno. La latenza del sonno è stata registrata dal partecipante in un diario. È stato valutato il valore medio degli ultimi 7 giorni in ciascun punto temporale. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale e fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 8)
Variazione rispetto al basale del tempo di sonno notturno totale misurato dall'actigrafia alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 8)
Il tempo totale di sonno notturno è stato valutato mediante actigrafia, uno strumento non intrusivo che misura il movimento di un individuo durante il sonno. Il tempo totale di sonno notturno per actigrafia era il tempo totale a letto da cui sono stati sottratti la latenza del sonno, il tempo di veglia notturna e il tempo dal risveglio all'uscita dal letto. È stato valutato il valore medio degli ultimi 7 giorni in ciascun punto temporale. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 8)
Variazione rispetto al basale del tempo di veglia notturna misurato dall'actigrafia alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 8)
Il tempo di veglia notturna è il tempo totale calcolato tra l'inizio del sonno notturno e il risveglio finale. Il tempo di veglia notturna è stato valutato dall'actigrafia, uno strumento non intrusivo che misura il movimento di un individuo durante il sonno. È stato valutato il valore medio degli ultimi 7 giorni in ciascun punto temporale. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale e fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 8)
Variazione rispetto al basale nel numero di risvegli notturni misurati dall'actigrafia alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 8)
Il numero di risvegli notturni è stato valutato mediante l'attigrafia, uno strumento non intrusivo che misura il movimento di un individuo durante il sonno. È stato valutato il valore medio degli ultimi 7 giorni in ciascun punto temporale. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale e fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 8)
Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno misurata con actigrafia alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 8)
L'efficienza del sonno è stata definita come la percentuale di sonno nel periodo potenzialmente occupato dal rapporto tra tempo totale di sonno e tempo trascorso a letto calcolato come [(tempo totale di sonno/tempo totale a letto) * 100]. L'efficienza del sonno è stata valutata mediante l'attigrafia, uno strumento non intrusivo che misura il movimento di un individuo durante il sonno. È stato valutato il valore medio degli ultimi 7 giorni in ciascun punto temporale. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 8)
Variazione rispetto al basale del tempo di sonno notturno totale misurato dal diario alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 8)
Il tempo totale di sonno notturno per diario è stato calcolato come tempo totale a letto (ora di veglia - ora di coricarsi) da cui è stata sottratta la latenza del sonno. È stato valutato il valore medio degli ultimi 7 giorni in ciascun punto temporale. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 8)
Variazione rispetto al basale del numero di risvegli notturni misurati dal diario alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 8)
Il numero di risvegli notturni è stato registrato dal partecipante in un diario. È stato valutato il valore medio degli ultimi 7 giorni in ciascun punto temporale. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale e fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 8)
Variazione rispetto al basale del livello di attività diurna misurato dall'actigrafia, valutato in base al numero di passi, alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 8)
Il livello di attività diurna, valutato in base al numero di passi, è stato valutato mediante l'attigrafia, uno strumento non intrusivo che misura il movimento di un individuo. È stato valutato il valore medio degli ultimi 7 giorni in ciascun punto temporale. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ramelteon-4002
  • JapicCTI-163143 (Identificatore di registro: JapicCTI)
  • U1111-1177-4116 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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