Badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie wpływu ramelteonu na pacjentów cierpiących na bezsenność z dużymi zaburzeniami depresyjnymi za pomocą aktygrafii

Kryteria przyjęcia:

1. Ma trudności z zasypianiem co najmniej 3 dni w tygodniu przez co najmniej 4 tygodnie w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Ma depresję zdefiniowaną w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).
3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 64 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
4. Pacjent dochodzący.
5. Spełnia jedno z poniższych kryteriów w oparciu o 17-punktową Skalę Depresji Hamiltona (HAM-D17) zarówno na początku okresu wstępnego, jak i na początku okresu leczenia w ramach badania: ma wynik 2 dla „6: Bezsenność wczesna” lub ma wynik 1 dla „6: Bezsenność wczesna” ORAZ łącznie co najmniej 3 punkty dla „7: Bezsenność w połowie” i „8: Bezsenność w późnej fazie”.
6. Ma całkowity wynik HAM-D17 wynoszący 16 lub mniej zarówno na początku okresu wstępnego, jak i na początku okresu leczenia w ramach badania.
7. W trakcie leczenia tymi samymi lekami przeciwdepresyjnymi w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu docierania.
8. Rutynowo kładzie się spać w życiu codziennym (czas kładzenia się spać między 21:00 a 1:00 co najmniej 4 dni w tygodniu).
9. Aktygrafia pokazuje co najmniej 3 dni z latencją snu 30 minut lub dłużej ORAZ całkowity czas snu nocnego 6,5 godziny lub krócej tego samego dnia w okresie docierania.
10. W opinii kierownika lub badacza jest w stanie zrozumieć treść badania i spełnić wymagania dotyczące badania.
11. Jest w stanie osobiście podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma historię nadwrażliwości na ramelteon i melatoninę.
2. Ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
3. Wziął ramelteon w ciągu 4 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody.
4. Stosowanie jakichkolwiek leków na bezsenność (w tym leków eksperymentalnych i niezatwierdzonych) przez 2 tygodnie przed okresem leczenia.
5. Pracownik zmianowy lub pracownik nocny.
6. Ma powikłania chorób psychicznych lub neurologicznych, które wpływają na stan snu inny niż depresja.
7. Ma wynik HAM-D17 wynoszący co najmniej 1 dla „11: Samobójstwo” na początku okresu wstępnego lub na początku okresu badanego leczenia lub jakiekolwiek próby samobójcze w ciągu 24 tygodni przed okresem wstępnym lub w jego trakcie.
8. Kobieta w ciąży, matka karmiąca lub kobieta, która planuje zajść w ciążę lub być dawcą komórek jajowych przed wyrażeniem świadomej zgody, w okresie badania lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu badania.
9. Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
10. Z innego powodu uznany za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu przez głównego badacza lub badacza.