Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den explorativa studien för att undersöka effekten av Ramelteon för sömnlöshetspatienter med allvarlig depressiv sjukdom genom att använda aktigrafi

17 maj 2019 uppdaterad av: Takeda
Syftet med denna studie är att explorativt undersöka effekten av ramelteon 8 mg en gång dagligen i 8 veckor vid behandling av sömnlöshetspatienter med depression med hjälp av aktigrafi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas ramelteon. Ramelteon testas för att behandla personer som har sömnlöshet med depression. Denna studie kommer att titta på sömnaktivitet hos deltagare som tar ramelteon.

Studien kommer att omfatta cirka 30 patienter. Deltagarna kommer att administreras:

• Ramelteon 8 mg

Deltagarna kommer att uppmanas att ta 1 tablett oralt vid sänggåendet. Denna multicenterstudie kommer att genomföras i Japan. Den totala perioden för att delta i denna studie är 9 veckor (inkörningsperiod i 1 vecka och behandlingsperiod i 8 veckor). Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken inklusive det sista besöket 8 veckor efter behandlingens början.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Ishikawa Mental Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Minami 1jo Mental Clinic
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Neurology and Psychosomatic Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Himorogi Kokorono Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Seiwa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har svårt att få igång sömnen minst 3 dagar i veckan i minst 4 veckor vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Har Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) definierad depression.
  3. Man eller kvinna mellan 20 och 64 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
  4. Öppenvård.
  5. Uppfyller något av följande kriterier baserat på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) med 17 punkter både i början av inkörningsperioden och i början av studiens behandlingsperiod: har en poäng på 2 för "6: Insomnia Early", eller har en poäng på 1 för "6: Insomnia Early" OCH en poäng på minst 3 totalt för "7: Insomnia Middle" och "8: Insomnia Late".
  6. Har en total HAM-D17-poäng på 16 eller lägre både i början av inkörningsperioden och i början av studiebehandlingsperioden.
  7. Under behandling av samma antidepressiva medel på en stabil dos i minst 4 veckor före start av inkörningsperioden.
  8. Går och lägger sig rutinmässigt i vardagen (tid för sängen mellan 21.00 och 01.00 minst 4 dagar i veckan).
  9. Actigraphy visar minst 3 dagar med sömnlatens 30 minuter eller längre OCH total nattlig sömntid 6,5 timmar eller kortare på samma dag under inkörningsperioden.
  10. Enligt huvudutredarens eller utredarens uppfattning är kapabel att förstå studiens innehåll och uppfylla studiekraven.
  11. Kan underteckna och dejta formuläret för informerat samtycke personligen före eventuella studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av överkänslighet mot ramelteon och melatonin.
  2. Har allvarlig leversjukdom.
  3. Tog ramelteon inom 4 veckor innan informerat samtycke.
  4. Använda sömnlöshetsmediciner (inklusive prövningsläkemedel och ej godkända läkemedel) i 2 veckor före behandlingsperioden.
  5. Skiftarbetare eller nattarbetare.
  6. Har andra komplikationer av psykiatriska eller neurologiska sjukdomar som påverkar sömntillståndet än depression.
  7. Har ett HAM-D17-poäng på minst 1 för "11: Suicide" i början av inkörningsperioden eller början av studiens behandlingsperiod, eller några självmordsförsök inom 24 veckor före eller under inkörningsperioden.
  8. Gravid kvinna, ammande mamma eller kvinna som planerar att bli gravid eller donera ägg före informerat samtycke, under studieperioden eller inom 4 veckor efter studiens slut.
  9. Deltar i någon annan klinisk prövning/studie/studie efter marknadsföring.
  10. Av andra skäl bedömdes det inte vara lämpligt för deltagande i denna studie av huvudutredaren eller utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ramelteon 8 mg
Ramelteon 8 mg, tablett, oralt, en gång dagligen vid sänggåendet i 8 veckor.
Läkemedel: Ramelteon
Ramelteon tabletter
Andra namn:
  • Rozerem
  • TAK-375

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i aktigrafi-uppmätt sömnlatens vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och slutet av behandlingsperioden (upp till vecka 8)
Sömnlatens definierades som tidsperiod mätt från "ljus släckt" eller läggdags, till början av sömnen. Sömnlatens bedömdes med aktigrafi, ett icke-påträngande verktyg som mäter en individs rörelse under sömnen. Medelvärdet från de senaste 7 dagarna utvärderades. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och slutet av behandlingsperioden (upp till vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i dagboksmätad sömnlatens vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och slutet av behandlingsperioden (upp till vecka 8)
Sömnlatens definierades som tidsperiod mätt från "ljus släckt" eller läggdags, till början av sömnen. Sömnfördröjningen registrerades av deltagaren i en dagbok. Medelvärdet från de senaste 7 dagarna vid varje tidpunkt utvärderades. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och slutet av behandlingsperioden (upp till vecka 8)
Förändring från baslinjen i aktigrafi-uppmätt total nattlig sömntid vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och slutet av behandlingsperioden (upp till vecka 8)
Total nattlig sömntid bedömdes med aktigrafi, ett icke-påträngande verktyg som mäter en individs rörelse under sömnen. Total nattlig sömntid genom aktigrafi var total tid i sängen från vilken sömnlatens, nattlig vakentid och tiden från att vakna upp till att lämna sängen subtraherades. Medelvärdet från de senaste 7 dagarna vid varje tidpunkt utvärderades. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och slutet av behandlingsperioden (upp till vecka 8)
Ändring från baslinjen i aktigrafi-uppmätt nattlig vakenhet vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och slutet av behandlingsperioden (upp till vecka 8)
Nattlig uppvaknandetid är den totala tiden som räknas mellan nattlig sömn och slutlig uppvaknande. Den nattliga vakentiden bedömdes med aktigrafi, ett icke-påträngande verktyg som mäter en individs rörelse under sömnen. Medelvärdet från de senaste 7 dagarna vid varje tidpunkt utvärderades. En positiv förändring från Baseline indikerar en försämring.
Baslinje och slutet av behandlingsperioden (upp till vecka 8)
Förändring från baslinjen i aktigrafi-mätta antal nattliga uppvaknanden vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och slutet av behandlingsperioden (upp till vecka 8)
Antalet nattliga uppvaknanden bedömdes med aktigrafi som är ett icke-påträngande verktyg som mäter en individs rörelse under sömnen. Medelvärdet från de senaste 7 dagarna vid varje tidpunkt utvärderades. En positiv förändring från Baseline indikerar en försämring.
Baslinje och slutet av behandlingsperioden (upp till vecka 8)
Förändring från baslinjen i aktigrafi-uppmätt sömneffektivitet vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och slutet av behandlingsperioden (upp till vecka 8)
Sömneffektiviteten definierades som procentandelen av sömnen under den period som potentiellt fylls av sömnförhållandet mellan total sömntid till tid i sängen beräknat som [(Total sömntid/total tid i sängen) * 100]. Sömneffektiviteten utvärderades med aktigrafi, ett icke-påträngande verktyg som mäter en individs rörelse under sömnen. Medelvärdet från de senaste 7 dagarna vid varje tidpunkt utvärderades. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och slutet av behandlingsperioden (upp till vecka 8)
Förändring från baslinjen i dagbok-uppmätt total nattlig sömntid vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och slutet av behandlingsperioden (upp till vecka 8)
Total nattlig sömntid per dagbok beräknades som total tid i sängen (vaken timme - läggdags) från vilken sömnlatensen subtraherades. Medelvärdet från de senaste 7 dagarna vid varje tidpunkt utvärderades. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och slutet av behandlingsperioden (upp till vecka 8)
Förändring från baslinjen i dagboksmätta antal nattliga uppvaknanden vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och slutet av behandlingsperioden (upp till vecka 8)
Antalet nattliga uppvaknanden registrerades av deltagaren i en dagbok. Medelvärdet från de senaste 7 dagarna vid varje tidpunkt utvärderades. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och slutet av behandlingsperioden (upp till vecka 8)
Ändring från baslinjen i aktigrafi-mätad aktivitetsnivå under dagtid, utvärderad av antalet fotsteg, vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och slutet av behandlingsperioden (upp till vecka 8)
Aktivitetsnivån dagtid, utvärderad av antalet fotsteg, bedömdes med aktigrafi, ett icke-påträngande verktyg som mäter en individs rörelse. Medelvärdet från de senaste 7 dagarna vid varje tidpunkt utvärderades. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och slutet av behandlingsperioden (upp till vecka 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ramelteon-4002
  • JapicCTI-163143 (Registeridentifierare: JapicCTI)
  • U1111-1177-4116 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera