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L'étude exploratoire pour étudier l'effet de Ramelteon pour les patients souffrant d'insomnie avec un trouble dépressif majeur en utilisant l'actigraphie

17 mai 2019 mis à jour par: Takeda
Le but de cette étude est d'étudier de manière exploratoire l'effet du ramelteon 8 mg une fois par jour pendant 8 semaines dans le traitement des patients souffrant d'insomnie et de dépression en utilisant l'actigraphie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est appelé ramelteon. Ramelteon est testé pour traiter les personnes souffrant d'insomnie avec dépression. Cette étude examinera l'activité de sommeil des participants qui prennent du ramelteon.

L'étude recrutera environ 30 patients. Les participants seront administrés :

• Rameltéon 8 mg

Les participants seront invités à prendre 1 comprimé par voie orale au coucher. Cette étude multicentrique sera menée au Japon. La période globale pour participer à cette étude est de 9 semaines (période de rodage pendant 1 semaine et période de traitement pendant 8 semaines). Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique, y compris la dernière visite 8 semaines après le début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Ishikawa Mental Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Minami 1jo Mental Clinic
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japon
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japon
        • Sangenjaya Neurology and Psychosomatic Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japon
        • Himorogi Kokorono Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japon
        • Seiwa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A des difficultés à s'endormir au moins 3 jours par semaine pendant au moins 4 semaines au moment du consentement éclairé.
  2. A une dépression définie dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux Cinquième édition (DSM-5).
  3. Homme ou femme âgé de 20 à 64 ans inclus au moment du consentement éclairé.
  4. Ambulatoire.
  5. Répond à l'un des critères suivants basés sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HAM-D17) à la fois au début de la période de rodage et au début de la période de traitement de l'étude : a un score de 2 pour "6 : Insomnia Early », ou a un score de 1 pour « 6 : Insomnia Early » ET un score d'au moins 3 au total pour « 7 : Insomnia Middle » et « 8 : Insomnia Late ».
  6. A un score total HAM-D17 de 16 ou moins au début de la période de rodage et au début de la période de traitement de l'étude.
  7. Sous traitement des mêmes antidépresseurs à dose stable pendant au moins 4 semaines avant le début de la période de rodage.
  8. Se couche régulièrement dans la vie quotidienne (heure du coucher entre 21h00 et 1h00 du matin au moins 4 jours par semaine).
  9. L'actigraphie montre au moins 3 jours avec une latence de sommeil de 30 minutes ou plus ET un temps de sommeil nocturne total de 6,5 heures ou moins le même jour pendant la période de rodage.
  10. De l'avis de l'investigateur principal ou de l'investigateur, est capable de comprendre le contenu de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.
  11. Est capable de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé en personne avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. A des antécédents d'hypersensibilité au ramelteon et à la mélatonine.
  2. A des troubles hépatiques graves.
  3. A pris du ramelteon dans les 4 semaines précédant le consentement éclairé.
  4. Utilisation de tout médicament contre l'insomnie (y compris les médicaments expérimentaux et les médicaments non approuvés) pendant 2 semaines avant la période de traitement.
  5. Travailleur posté ou travailleur de nuit.
  6. A des complications de maladies psychiatriques ou neurologiques qui affectent l'état du sommeil autres que la dépression.
  7. A un score HAM-D17 d'au moins 1 pour "11 : Suicide" au début de la période de rodage ou au début de la période de traitement de l'étude, ou toute tentative de suicide dans les 24 semaines avant ou pendant la période de rodage.
  8. Femme enceinte, mère allaitante ou femme qui envisage de devenir enceinte ou de donner des ovules avant le consentement éclairé, pendant la période d'étude ou dans les 4 semaines après la fin de l'étude.
  9. Participe à tout autre essai/étude clinique expérimental ou post-commercialisation.
  10. Pour une autre raison, jugé non approprié pour la participation à cette étude par l'investigateur principal ou l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rameltéon 8 mg
Ramelteon 8 mg, comprimé, voie orale, une fois par jour au coucher pendant 8 semaines.
Médicament: Rameltéon
Comprimés Ramelteon
Autres noms:
  • Rozerem
  • TAK-375

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la latence de sommeil mesurée par actigraphie à la fin de la période de traitement
Délai: Ligne de base et fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 8)
La latence du sommeil a été définie comme une période de temps mesurée entre «l'extinction des lumières» ou l'heure du coucher et le début du sommeil. La latence d'endormissement a été évaluée par actigraphie, un outil non intrusif qui mesure les mouvements d'un individu pendant son sommeil. La valeur moyenne des 7 derniers jours a été évaluée. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la latence de sommeil mesurée dans le journal à la fin de la période de traitement
Délai: Ligne de base et fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 8)
La latence du sommeil a été définie comme une période de temps mesurée entre «l'extinction des lumières» ou l'heure du coucher et le début du sommeil. La latence de sommeil a été enregistrée par le participant dans un journal. La valeur moyenne des 7 derniers jours à chaque instant a été évaluée. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 8)
Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil nocturne total mesuré par actigraphie à la fin de la période de traitement
Délai: Ligne de base et fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 8)
La durée totale du sommeil nocturne a été évaluée par actigraphie, un outil non intrusif qui mesure les mouvements d'un individu pendant son sommeil. Le temps total de sommeil nocturne par actigraphie était le temps total passé au lit duquel la latence du sommeil, le temps de réveil nocturne et le temps entre le réveil et le départ du lit ont été soustraits. La valeur moyenne des 7 derniers jours à chaque instant a été évaluée. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 8)
Changement par rapport à la ligne de base du temps de réveil nocturne mesuré par actigraphie à la fin de la période de traitement
Délai: Ligne de base et fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 8)
Le temps de réveil nocturne est le temps total noté entre le début du sommeil nocturne et le réveil final. Le temps de réveil nocturne a été évalué par actigraphie, un outil non intrusif qui mesure les mouvements d'un individu pendant son sommeil. La valeur moyenne des 7 derniers jours à chaque instant a été évaluée. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Ligne de base et fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 8)
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'éveils nocturnes mesuré par actigraphie à la fin de la période de traitement
Délai: Ligne de base et fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 8)
Le nombre de réveils nocturnes a été évalué par l'actigraphie qui est un outil non intrusif qui mesure les mouvements d'un individu pendant son sommeil. La valeur moyenne des 7 derniers jours à chaque instant a été évaluée. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Ligne de base et fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 8)
Changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité du sommeil mesurée par actigraphie à la fin de la période de traitement
Délai: Ligne de base et fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 8)
L'efficacité du sommeil a été définie comme le pourcentage de sommeil dans la période potentiellement remplie par le rapport du temps de sommeil total au temps au lit calculé comme [(durée totale du sommeil/durée totale au lit) * 100]. L'efficacité du sommeil a été évaluée par l'actigraphie, un outil non intrusif qui mesure les mouvements d'un individu pendant son sommeil. La valeur moyenne des 7 derniers jours à chaque instant a été évaluée. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 8)
Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil nocturne total mesuré dans le journal à la fin de la période de traitement
Délai: Ligne de base et fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 8)
Le temps total de sommeil nocturne par journal a été calculé comme le temps total passé au lit (heure d'éveil - heure du coucher) duquel la latence de sommeil a été soustraite. La valeur moyenne des 7 derniers jours à chaque instant a été évaluée. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 8)
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'éveils nocturnes mesuré dans le journal à la fin de la période de traitement
Délai: Ligne de base et fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 8)
Le nombre de réveils nocturnes était enregistré par le participant dans un journal. La valeur moyenne des 7 derniers jours à chaque instant a été évaluée. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 8)
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'activité diurne mesuré par actigraphie, tel qu'évalué par le nombre de pas, à la fin de la période de traitement
Délai: Ligne de base et fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 8)
Le niveau d'activité diurne, évalué par le nombre de pas, a été évalué par actigraphie, un outil non intrusif qui mesure le mouvement d'un individu. La valeur moyenne des 7 derniers jours à chaque instant a été évaluée. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Première publication (Estimation)

29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ramelteon-4002
  • JapicCTI-163143 (Identificateur de registre: JapicCTI)
  • U1111-1177-4116 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé et que d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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