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Studie zur Bewertung von Intepirdin (RVT-101) bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen: Die HEADWAY-DLB-Studie

4. April 2019 aktualisiert von: Axovant Sciences Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zu RVT-101 bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB)

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Intepirdin (RVT-101) bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von RVT-101 in Dosen von 70 mg und 35 mg täglich wird über einen 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen untersucht.

Das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1:1 (70 mg RVT-101: 35 mg RVT-101: Placebo).

Probanden, die diese Studie abschließen, sind berechtigt, an einer Verlängerungsstudie von RVT-101 (Studie RVT-101-2002) teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

484

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • FR954
      • Paris, Frankreich, 75010
        • FR959
      • Paris, Frankreich, 75013
        • FR960
      • Paris, Frankreich, 75013
        • FR956
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • FR953
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • FR950
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54500
        • FR955
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31052
        • FR952
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • FR957
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Frankreich, 69100
        • FR951
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • IT306
      • Milano, Italien, 20133
        • IT301
      • Venice, Italien, I-30126
        • IT305
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • IT304
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IT300
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • IT302
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • CA200
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • CA201
  • Niederlande
      • Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • NE401
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • NE400
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • NE402
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • SP600
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • SP605
      • Burgos, Spanien, 09006
        • SP602
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • US138
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • US108
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • US139
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • US125
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • US119
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • US134
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • US133
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • US140
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • US141
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • US104
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • US116
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • US111
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • US122
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • US137
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • US126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • US136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • US112
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • US118
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • US105
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • US135
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02196
        • US130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • US102
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • US109
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • US100
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • US110
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • US106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • US131
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • US120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • US124
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • US101
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • UK807
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • UK806
      • Isleworth, Vereinigtes Königreich, TW76FY
        • UK805
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • UK800
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9RU
        • UK809
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • UK802
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • UK803
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB21 5EF
        • UK801
    • Essex
      • Epping, Essex, Vereinigtes Königreich, CM16 6TN
        • UK808
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • UK804

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt mit wahrscheinlichem DLB
  • Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 14-26 einschließlich beim Screening und Baseline
  • Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, die Verfahren für kognitive und andere Tests einzuhalten
  • Der Patient hat eine zuverlässige Bezugsperson, die bereit ist, während der gesamten Studie über den Zustand des Probanden zu berichten
  • Patienten, die derzeit eine DLB-Therapie erhalten, können aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Atypische klinische Merkmale oder klinische Verläufe, die den Prüfarzt zu dem Schluss führen würden, dass es sich um primäre Symptome handelt, werden eher durch eine alternative Demenzdiagnose erklärt.
  • Jede klinisch relevante Begleiterkrankung, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich, orale, passende Tabletten
EXPERIMENTAL: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg einmal täglich
Arzneimittel: RVT-101 35 mg
einmal täglich orale 35-mg-Tabletten
EXPERIMENTAL: RVT-101 70mg
RVT-101 70 mg einmal täglich
Arzneimittel: RVT-101 70mg
einmal täglich orale 35-mg-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part III (UPDRS-III) Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Der primäre Endpunkt war die Bewertung der Wirkung von Intepirdin im Vergleich zu Placebo auf UPDRS Teil III nach 24-wöchiger Behandlung. UPDRS Teil III-Scores reichen von 0 bis 108, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala 11 Items (ADAS-Cog-11) Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Der 11-Punkte ADAS-Cog bewertet eine Reihe von kognitiven Fähigkeiten, einschließlich Gedächtnis, Verständnis, Orientierung in Zeit und Ort und spontane Sprache. Der ADAS-Cog-11-Gesamtpunktzahlbereich reicht von 0 bis 70, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Interviewbasierter Eindruck des Arztes von der Veränderung plus Input der Pflegekraft (CIBIC+) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Bewertung der Auswirkungen von RVT-101 im Vergleich zu Placebo auf die globale Funktion, gemessen anhand des Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input (CIBIC+) des Klinikers nach 24 Behandlungswochen. CIBIC+ wird auf einer 7-Punkte-Skala erfasst, wobei ein Wert von 4 keine Veränderung anzeigt, Werte über 4 eine Verschlechterung anzeigen und Werte unter 4 eine Verbesserung anzeigen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVT-101-2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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