Lewy 소체를 동반한 치매가 있는 피험자에서 Intepirdine(RVT-101) 평가 연구: HEADWAY-DLB 연구
2019년 4월 4일 업데이트: Axovant Sciences Ltd.
루이소체 치매(DLB)가 있는 피험자에서 RVT-101에 대한 2b상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
본 연구는 레비 소체를 동반한 치매 환자를 대상으로 인테피리딘(RVT-101)의 효능 및 안전성을 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
RVT-101 1일 70mg 및 35mg 용량의 효능 및 안전성은 루이 소체를 동반한 치매 환자를 대상으로 24주 이중 맹검 치료 기간 동안 평가될 예정이다.
무작위화 비율은 1:1:1(70mg RVT-101: 35mg RVT-101: 위약)입니다.
이 연구를 완료한 피험자는 RVT-101의 확장 연구(연구 RVT-101-2002)에 등록할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
484
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
- NE401
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- NE400
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- NE402
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- US138
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- US108
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- US139
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- US125
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92868
- US119
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- US134
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- US133
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- US140
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- US141
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- US123
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- US104
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- US116
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- US111
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- US122
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- US137
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- US126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- US136
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- US112
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- US118
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- US105
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- US135
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02196
- US130
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- US102
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- US109
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- US100
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- US110
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- US106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- US131
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- US120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- US124
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- US101
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08028
- SP600
-
Barcelona, 스페인, 08041
- SP605
-
Burgos, 스페인, 09006
- SP602
-
-
-
-
-
Bristol, 영국, BS10 5NB
- UK807
-
Dundee, 영국, DD1 9SY
- UK806
-
Isleworth, 영국, TW76FY
- UK805
-
London, 영국, SE5 8AF
- UK800
-
London, 영국, W1G 9RU
- UK809
-
Manchester, 영국, M8 5RB
- UK802
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 5PL
- UK803
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB21 5EF
- UK801
-
-
Essex
-
Epping, Essex, 영국, CM16 6TN
- UK808
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO30 3JB
- UK804
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- IT306
-
Milano, 이탈리아, 20133
- IT301
-
Venice, 이탈리아, I-30126
- IT305
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, 이탈리아, 73039
- IT304
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- IT300
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25125
- IT302
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- CA200
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 3H5
- CA201
-
-
-
-
-
Bron, 프랑스, 69677
- FR954
-
Paris, 프랑스, 75010
- FR959
-
Paris, 프랑스, 75013
- FR960
-
Paris, 프랑스, 75013
- FR956
-
Saint Herblain, 프랑스, 44800
- FR953
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- FR950
-
Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
- FR955
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31052
- FR952
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59037
- FR957
-
-
Rhône
-
Villeurbanne, Rhône, 프랑스, 69100
- FR951
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DLB 가능성이 있는 남성 또는 여성 피험자
- MMSE(Mini Mental State Examination) 14~26점(선별 및 기준선 포함)
- 환자는 연구자의 의견에 따라 인지 및 기타 테스트 절차를 준수할 능력이 있습니다.
- 환자는 연구 내내 피험자의 상태에 대해 기꺼이 보고할 신뢰할 수 있는 간병인이 있습니다.
- 현재 DLB 치료를 받고 있는 환자는 등록 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 비정형 임상 특징 또는 연구자가 일차 증상의 결론을 내리게 하는 임상 과정은 다른 치매 진단으로 설명될 가능성이 더 큽니다.
- 연구자의 의견으로 환자가 연구에 포함되기에 부적합하게 만드는 임상적으로 관련된 수반되는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
1일 1회, 경구용, 매칭 정제
|
|
실험적: RVT-101 35mg
RVT-101 35mg 1일 1회
|
1일 1회, 경구, 35mg 정제
|
|
실험적: RVT-101 70mg
RVT-101 70mg 1일 1회
|
1일 1회, 경구, 35mg 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통합 파킨슨병 등급 척도-파트 III(UPDRS-III) 24주차 기준선에서 변경
기간: 24주에 기준선에서 변경
|
1차 종점은 치료 24주 후 UPDRS Part III에 대한 인테피리딘 대 위약의 효과를 평가하는 것이었습니다.
UPDRS 파트 III 점수 범위는 0에서 108까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
24주에 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도 11개 항목(ADAS-Cog-11) 24주차 기준선에서 변경
기간: 24주에 기준선에서 변경
|
11개 항목으로 구성된 ADAS-Cog는 기억력, 이해력, 시간과 장소의 방향성, 자발적인 말을 포함한 다양한 인지 능력을 평가합니다.
ADAS-Cog-11 총 점수 범위는 0에서 70까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 인지 장애를 나타냅니다.
|
24주에 기준선에서 변경
|
|
24주차에 기준선에서 변화 플러스 간병인 입력(CIBIC+) 변화에 대한 임상의의 인터뷰 기반 인상
기간: 24주에 기준선에서 변경
|
RVT-101 대 위약이 치료 24주 후 임상의의 인터뷰 기반 인상 변화 플러스 간병인 입력(CIBIC+)에 의해 측정된 전체 기능에 대한 효과를 평가합니다.
CIBIC+는 7점 척도로 기록되며 4점은 변화 없음, 4점 이상은 악화, 4점 미만은 개선을 의미합니다.
|
24주에 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RVT-101 35mg에 대한 임상 시험
-
Axovant Sciences Ltd.종료됨루이체를 동반한 치매미국, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국
-
Axovant Sciences Ltd.완전한
-
Axovant Sciences Ltd.완전한알츠하이머병미국, 아르헨티나, 호주, 불가리아, 캐나다, 칠레, 크로아티아, 프랑스, 독일, 이탈리아, 대한민국, 폴란드, 세르비아, 싱가포르, 슬로바키아, 스페인, 대만, 영국, 체코
-
Axovant Sciences Ltd.종료됨알츠하이머병미국, 아르헨티나, 호주, 불가리아, 캐나다, 칠레, 크로아티아, 체코, 프랑스, 독일, 이탈리아, 대한민국, 폴란드, 세르비아, 싱가포르, 슬로바키아, 스페인, 대만, 영국
-
Immodulon Therapeutics LtdTheradex; HCA International Limited완전한
-
Clinical Hub for Interventional Research (CHOIR)The University of New South Wales; Australian National University모병
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
-
BBB-Therapeutics B.V.완전한흑색종 | 유방암 | 폐암 | 악성 신경교종 | 뇌 전이미국, 네덜란드, 프랑스, 벨기에
-
Prof. Dr. Wolfgang HiddemannHoffmann-La Roche; Mundipharma Research GmbH & Co KG완전한