Étude évaluant l'intépirdine (RVT-101) chez des sujets atteints de démence à corps de Lewy : l'étude HEADWAY-DLB
4 avril 2019 mis à jour par: Axovant Sciences Ltd.
Une étude de phase 2b, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur le RVT-101 chez des sujets atteints de démence à corps de Lewy (DLB)
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'intépirdine (RVT-101) chez les patients atteints de démence à corps de Lewy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité et l'innocuité du RVT-101 à des doses de 70 mg et 35 mg par jour seront évaluées sur une période de traitement en double aveugle de 24 semaines chez des patients atteints de démence à corps de Lewy.
Le ratio de randomisation sera de 1:1:1 (70 mg RVT-101 : 35 mg RVT-101 : placebo).
Les sujets qui terminent cette étude seront éligibles pour s'inscrire à une étude d'extension du RVT-101 (étude RVT-101-2002).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
484
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- CA200
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
- CA201
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08028
- SP600
-
Barcelona, Espagne, 08041
- SP605
-
Burgos, Espagne, 09006
- SP602
-
-
-
-
-
Bron, France, 69677
- FR954
-
Paris, France, 75010
- FR959
-
Paris, France, 75013
- FR960
-
Paris, France, 75013
- FR956
-
Saint Herblain, France, 44800
- FR953
-
Strasbourg, France, 67000
- FR950
-
Vandoeuvre les Nancy, France, 54500
- FR955
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31052
- FR952
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59037
- FR957
-
-
Rhône
-
Villeurbanne, Rhône, France, 69100
- FR951
-
-
-
-
-
Brescia, Italie, 25123
- IT306
-
Milano, Italie, 20133
- IT301
-
Venice, Italie, I-30126
- IT305
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italie, 73039
- IT304
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italie, 16132
- IT300
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italie, 25125
- IT302
-
-
-
-
-
Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
- NE401
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- NE400
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
- NE402
-
-
-
-
-
Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- UK807
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- UK806
-
Isleworth, Royaume-Uni, TW76FY
- UK805
-
London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- UK800
-
London, Royaume-Uni, W1G 9RU
- UK809
-
Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- UK802
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 5PL
- UK803
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB21 5EF
- UK801
-
-
Essex
-
Epping, Essex, Royaume-Uni, CM16 6TN
- UK808
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO30 3JB
- UK804
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- US138
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- US108
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- US139
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- US125
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92868
- US119
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
- US134
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- US133
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- US140
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- US141
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- US123
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- US104
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- US116
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- US111
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- US122
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- US137
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- US126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- US136
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- US112
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- US118
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- US105
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- US135
-
Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02196
- US130
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- US102
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- US109
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- US100
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- US110
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- US106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- US131
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- US120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- US124
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- US101
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin avec probable DLB
- Score du mini-examen de l'état mental (MMSE) de 14 à 26 inclus lors du dépistage et de la ligne de base
- Le patient a la capacité de se conformer aux procédures de tests cognitifs et autres de l'avis de l'investigateur
- Le patient a un soignant fiable qui est disposé à rendre compte de l'état du sujet tout au long de l'étude
- Les patients recevant actuellement un traitement pour DLB sont éligibles pour l'inscription
Critère d'exclusion:
- Les caractéristiques cliniques atypiques ou l'évolution clinique qui amèneraient l'investigateur à conclure que les symptômes primaires s'expliquent plus probablement par un autre diagnostic de démence.
- Toute maladie concomitante cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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une fois par jour, oral, comprimés assortis
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EXPÉRIMENTAL: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg une fois par jour
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une fois par jour, par voie orale, comprimés de 35 mg
|
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EXPÉRIMENTAL: RVT-101 70 mg
RVT-101 70 mg une fois par jour
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une fois par jour, par voie orale, comprimés de 35 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - Partie III (UPDRS-III) Changement par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Le critère d'évaluation principal était d'évaluer les effets de l'intépirdine par rapport au placebo sur la partie III de l'UPDRS après 24 semaines de traitement.
Les scores UPDRS Partie III vont de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
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Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Éléments de la sous-échelle cognitive 11 (ADAS-Cog-11) Changement par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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L'ADAS-Cog en 11 points évalue une gamme de capacités cognitives, notamment la mémoire, la compréhension, l'orientation dans le temps et l'espace et la parole spontanée.
La plage de score total ADAS-Cog-11 est de 0 à 70, un score plus élevé indiquant une déficience cognitive plus sévère.
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Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Changement de l'impression de changement basée sur l'entretien du clinicien plus la contribution de l'aidant (CIBIC+) par rapport à la ligne de base à la semaine 24
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Évaluer les effets du RVT-101 par rapport au placebo sur la fonction globale telle que mesurée par l'impression de changement basée sur l'entretien du clinicien plus l'apport du soignant (CIBIC+) après 24 semaines de traitement.
CIBIC+ est enregistré sur une échelle de 7 points avec un score de 4 indiquant aucun changement, des scores supérieurs à 4 indiquant une aggravation et des scores inférieurs à 4 indiquant une amélioration.
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Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Première publication (ESTIMATION)
1 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RVT-101-2001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .