Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intepirdin (RVT-101) értékelése Lewy-testtel rendelkező demenciában szenvedő alanyokon: A HEADWAY-DLB vizsgálat

2019. április 4. frissítette: Axovant Sciences Ltd.

Fázis 2b, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az RVT-101-ről Lewy-testes demenciában (DLB) szenvedő alanyokon

Ez a tanulmány az intepirdin (RVT-101) hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni Lewy-testű demenciában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RVT-101 hatékonyságát és biztonságosságát napi 70 mg-os és 35 mg-os dózisban egy 24 hetes kettős-vak kezelési időszak alatt értékelik Lewy-testű demenciában szenvedő betegeknél.

A randomizációs arány 1:1:1 lesz (70 mg RVT-101: 35 mg RVT-101: placebo).

A vizsgálatot befejező alanyok jogosultak az RVT-101 kiterjesztett vizsgálatára (RVT-101-2002 vizsgálat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

484

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • UK807
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • UK806
      • Isleworth, Egyesült Királyság, TW76FY
        • UK805
      • London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
        • UK800
      • London, Egyesült Királyság, W1G 9RU
        • UK809
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • UK802
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE4 5PL
        • UK803
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB21 5EF
        • UK801
    • Essex
      • Epping, Essex, Egyesült Királyság, CM16 6TN
        • UK808
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO30 3JB
        • UK804
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • US138
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • US108
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • US139
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • US125
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
        • US119
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • US134
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • US133
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • US140
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • US141
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
        • US104
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • US116
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • US111
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • US122
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • US137
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • US126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • US136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • US112
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • US118
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • US105
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • US135
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02196
        • US130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • US102
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • US109
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • US100
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • US110
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • US106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • US131
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • US120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • US124
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • US101
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • FR954
      • Paris, Franciaország, 75010
        • FR959
      • Paris, Franciaország, 75013
        • FR960
      • Paris, Franciaország, 75013
        • FR956
      • Saint Herblain, Franciaország, 44800
        • FR953
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • FR950
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54500
        • FR955
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31052
        • FR952
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • FR957
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Franciaország, 69100
        • FR951
  • Hollandia
      • Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GZ
        • NE401
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • NE400
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
        • NE402
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • CA200
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • CA201
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • IT306
      • Milano, Olaszország, 20133
        • IT301
      • Venice, Olaszország, I-30126
        • IT305
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Olaszország, 73039
        • IT304
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • IT300
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25125
        • IT302
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • SP600
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • SP605
      • Burgos, Spanyolország, 09006
        • SP602

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alany valószínű DLB-vel
  • Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám 14-26 (beleértve a szűrést és a kiindulási állapotot)
  • A páciens a vizsgáló véleménye szerint képes megfelelni a kognitív és egyéb vizsgálatokra vonatkozó eljárásoknak
  • A páciensnek megbízható gondozója van, aki hajlandó beszámolni az alany állapotáról a vizsgálat során
  • A jelenleg DLB-terápiában részesülő betegek jogosultak a felvételre

Kizárási kritériumok:

  • Az atipikus klinikai tünetek vagy klinikai lefolyás, amelyek alapján a vizsgáló az elsődleges tünetek megállapításához vezetne, nagyobb valószínűséggel magyarázható egy alternatív demencia-diagnózissal.
  • Minden olyan klinikailag jelentős kísérő betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatba való bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
naponta egyszer, szájon át szedhető, megfelelő tabletta
KÍSÉRLETI: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg naponta egyszer
Drog: RVT-101 35 mg
naponta egyszer, szájon át, 35 mg-os tabletta
KÍSÉRLETI: RVT-101 70 mg
RVT-101 70 mg naponta egyszer
Drog: RVT-101 70 mg
naponta egyszer, szájon át, 35 mg-os tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egységes Parkinson-kór értékelési skála – III. rész (UPDRS-III) változás az alapértékhez képest a 24. héten
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
Az elsődleges végpont az intepirdin placebóval szembeni hatásainak értékelése volt az UPDRS III. részében 24 hetes kezelés után. Az UPDRS III. rész pontszámai 0 és 108 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alzheimer-kór értékelési skála – 11. kognitív alskála (ADAS-Cog-11) változás az alapértékhez képest a 24. héten
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
A 11 elemből álló ADAS-Cog számos kognitív képességet mér fel, beleértve a memóriát, a megértést, az időben és helyen való tájékozódást és a spontán beszédet. Az ADAS-Cog-11 összpontszám 0 és 70 között van, a magasabb pontszám súlyosabb kognitív károsodást jelez.
Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
A klinikusok interjún alapuló benyomása a változásról és a gondozói bemenetről (CIBIC+) a kiindulási állapothoz képest megváltozott a 24. héten
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten
Az RVT-101 placebóval szembeni globális funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése a klinikusok interjúalapú benyomása alapján, a változás plusz gondozói bemenettel (CIBIC+) mérve 24 hetes kezelés után. A CIBIC+ értéke 7 pontos skálán történik, ahol a 4-es pontszám azt jelzi, hogy nincs változás, a 4 feletti pontszám a romlást, a 4 alatti pontszám pedig a javulást.
Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Axovant Sciences Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RVT-101-2001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RVT-101 35 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel