Tutkimus intepirdiinin (RVT-101) arvioimiseksi potilailla, joilla on Lewyn ruumiitten dementia: HEADWAY-DLB-tutkimus
torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Axovant Sciences Ltd.
Vaihe 2b, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus RVT-101:stä potilailla, joilla on Lewyn ruumiitten dementia (DLB)
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan intepirdiinin (RVT-101) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Lewyn ruumiitten dementia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RVT-101:n tehoa ja turvallisuutta 70 mg:n ja 35 mg:n vuorokausiannoksilla arvioidaan 24 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana potilailla, joilla on Lewyn ruumiitten dementia.
Satunnaistussuhde on 1:1:1 (70 mg RVT-101:35 mg RVT-101: lumelääke).
Tämän tutkimuksen suorittavat koehenkilöt voivat ilmoittautua RVT-101:n jatkotutkimukseen (tutkimus RVT-101-2002).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
484
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
- NE401
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- NE400
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
- NE402
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- SP600
-
Barcelona, Espanja, 08041
- SP605
-
Burgos, Espanja, 09006
- SP602
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- IT306
-
Milano, Italia, 20133
- IT301
-
Venice, Italia, I-30126
- IT305
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia, 73039
- IT304
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IT300
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- IT302
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- CA200
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
- CA201
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- FR954
-
Paris, Ranska, 75010
- FR959
-
Paris, Ranska, 75013
- FR960
-
Paris, Ranska, 75013
- FR956
-
Saint Herblain, Ranska, 44800
- FR953
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- FR950
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54500
- FR955
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31052
- FR952
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- FR957
-
-
Rhône
-
Villeurbanne, Rhône, Ranska, 69100
- FR951
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- UK807
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- UK806
-
Isleworth, Yhdistynyt kuningaskunta, TW76FY
- UK805
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- UK800
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9RU
- UK809
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- UK802
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
- UK803
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB21 5EF
- UK801
-
-
Essex
-
Epping, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM16 6TN
- UK808
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
- UK804
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- US138
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- US108
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- US139
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- US125
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- US119
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- US134
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- US133
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- US140
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- US141
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- US123
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- US104
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- US116
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- US111
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- US122
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- US137
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- US126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- US136
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- US112
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- US118
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- US105
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- US135
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02196
- US130
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- US102
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- US109
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- US100
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- US110
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- US106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- US131
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- US120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- US124
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- US101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla on todennäköinen DLB
- Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 14-26 mukaan lukien seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Potilaalla on tutkijan mielestä kyky noudattaa kognitiivisen ja muun testauksen menettelytapoja
- Potilaalla on luotettava hoitaja, joka on valmis raportoimaan potilaan tilasta koko tutkimuksen ajan
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä DLB-hoitoa, ovat oikeutettuja mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypilliset kliiniset oireet tai kliininen kulku, jotka saisivat tutkijan päättelemään ensisijaisia oireita, selittyvät todennäköisemmin vaihtoehtoisella dementiadiagnoosilla.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
kerran vuorokaudessa, suun kautta yhteensopivat tabletit
|
|
KOKEELLISTA: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg kerran päivässä
|
kerran päivässä, suun kautta, 35 mg tabletit
|
|
KOKEELLISTA: RVT-101 70 mg
RVT-101 70 mg kerran päivässä
|
kerran päivässä, suun kautta, 35 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko, osa III (UPDRS-III) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida intepirdiinin ja lumelääkkeen vaikutukset UPDRS:n osaan III 24 viikon hoidon jälkeen.
UPDRS Part III -pisteet vaihtelevat välillä 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko - kognitiivinen alaasteikko 11 (ADAS-Cog-11) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
11-osainen ADAS-Cog arvioi useita kognitiivisia kykyjä, mukaan lukien muisti, ymmärrys, ajassa ja paikassa suuntautuminen sekä spontaani puhe.
ADAS-Cog-11:n kokonaispistemäärä on 0–70, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
Kliinikon haastatteluun perustuva vaikutelma muutoksesta ja hoitajan syötteestä (CIBIC+) muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Arvioida RVT-101:n ja lumelääkkeen vaikutukset globaaliin toimintaan kliinisen haastatteluun perustuvalla vaikutelmalla muutos plus hoitajan syötteeseen (CIBIC+) 24 viikon hoidon jälkeen.
CIBIC+ kirjataan 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 4 tarkoittaa, että ei muutosta, yli 4 pisteet huononemista ja alle 4 pisteet paranemista.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVT-101-2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .