Исследование по оценке интепирдина (RVT-101) у субъектов с деменцией с тельцами Леви: исследование HEADWAY-DLB
4 апреля 2019 г. обновлено: Axovant Sciences Ltd.
Фаза 2b, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование RVT-101 у субъектов с деменцией с тельцами Леви (DLB)
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности интепирдина (RVT-101) у пациентов с деменцией с тельцами Леви.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность и безопасность RVT-101 в дозах 70 мг и 35 мг в день будут оцениваться в течение 24-недельного периода двойного слепого лечения у пациентов с деменцией с тельцами Леви.
Соотношение рандомизации будет 1:1:1 (70 мг RVT-101: 35 мг RVT-101: плацебо).
Субъекты, завершившие это исследование, будут иметь право на участие в расширенном исследовании RVT-101 (Исследование RVT-101-2002).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
484
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- SP600
-
Barcelona, Испания, 08041
- SP605
-
Burgos, Испания, 09006
- SP602
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- IT306
-
Milano, Италия, 20133
- IT301
-
Venice, Италия, I-30126
- IT305
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Италия, 73039
- IT304
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- IT300
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25125
- IT302
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- CA200
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 3H5
- CA201
-
-
-
-
-
Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
- NE401
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- NE400
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
- NE402
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- UK807
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- UK806
-
Isleworth, Соединенное Королевство, TW76FY
- UK805
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
- UK800
-
London, Соединенное Королевство, W1G 9RU
- UK809
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- UK802
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 5PL
- UK803
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB21 5EF
- UK801
-
-
Essex
-
Epping, Essex, Соединенное Королевство, CM16 6TN
- UK808
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO30 3JB
- UK804
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- US138
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- US108
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- US139
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- US125
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
- US119
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- US134
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- US133
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- US140
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- US141
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- US123
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- US104
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- US116
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- US111
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- US122
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- US137
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- US126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- US136
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- US112
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- US118
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- US105
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- US135
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02196
- US130
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- US102
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- US109
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- US100
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- US110
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- US106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- US131
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- US120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- US124
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- US101
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- FR954
-
Paris, Франция, 75010
- FR959
-
Paris, Франция, 75013
- FR960
-
Paris, Франция, 75013
- FR956
-
Saint Herblain, Франция, 44800
- FR953
-
Strasbourg, Франция, 67000
- FR950
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54500
- FR955
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31052
- FR952
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- FR957
-
-
Rhône
-
Villeurbanne, Rhône, Франция, 69100
- FR951
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола с вероятным DLB
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE): 14-26 баллов включительно при скрининге и исходном уровне
- По мнению исследователя, пациент имеет возможность выполнять процедуры когнитивного и другого тестирования.
- У пациента есть надежный опекун, который готов сообщать о состоянии субъекта на протяжении всего исследования.
- Пациенты, в настоящее время получающие терапию по поводу DLB, имеют право на регистрацию
Критерий исключения:
- Атипичные клинические признаки или клиническое течение, которые привели бы исследователя к заключению, что первичные симптомы, скорее всего, объясняются альтернативным диагнозом деменции.
- Любое клинически значимое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
один раз в день, перорально, соответствующие таблетки
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РВТ-101 35 мг
РВТ-101 35 мг 1 раз в сутки
|
один раз в день, перорально, таблетки по 35 мг
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РВТ-101 70 мг
РВТ-101 70 мг 1 раз в сутки
|
один раз в день, перорально, таблетки по 35 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть III (UPDRS-III), изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Первичной конечной точкой была оценка влияния интепирдина по сравнению с плацебо на часть III UPDRS через 24 недели лечения.
Баллы UPDRS Part III варьируются от 0 до 108, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — изменение 11 пунктов когнитивной подшкалы (ADAS-Cog-11) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Тест ADAS-Cog, состоящий из 11 пунктов, оценивает ряд когнитивных способностей, включая память, понимание, ориентацию во времени и месте и спонтанную речь.
Диапазон общего балла ADAS-Cog-11 составляет от 0 до 70, при этом более высокий балл указывает на более серьезные когнитивные нарушения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
|
Впечатление клинициста об изменении, основанное на интервью, плюс вклад лица, осуществляющего уход (CIBIC+) Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Оценить влияние RVT-101 по сравнению с плацебо на общую функцию, измеренную с помощью опроса клинициста «Впечатление об изменении, основанное на интервью, плюс вклад опекуна» (CIBIC+) после 24 недель лечения.
CIBIC+ регистрируется по 7-балльной шкале, где 4 балла указывают на отсутствие изменений, баллы выше 4 указывают на ухудшение, а баллы ниже 4 указывают на улучшение.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Болезнь с тельцами Леви
Другие идентификационные номера исследования
- RVT-101-2001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .