Estudio que evalúa la intepirdina (RVT-101) en sujetos con demencia con cuerpos de Lewy: el estudio HEADWAY-DLB
4 de abril de 2019 actualizado por: Axovant Sciences Ltd.
Un estudio de fase 2b, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de RVT-101 en sujetos con demencia con cuerpos de Lewy (DLB)
Este estudio busca evaluar la eficacia y seguridad de la intepirdina (RVT-101) en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia y seguridad de RVT-101 en dosis de 70 mg y 35 mg diarios se evaluará durante un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy.
La relación de aleatorización será 1:1:1 (70 mg RVT-101: 35 mg RVT-101: placebo).
Los sujetos que completen este estudio serán elegibles para inscribirse en un estudio de extensión de RVT-101 (Estudio RVT-101-2002).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
484
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- CA200
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 3H5
- CA201
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08028
- SP600
-
Barcelona, España, 08041
- SP605
-
Burgos, España, 09006
- SP602
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- US138
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- US108
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- US139
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- US125
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- US119
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- US134
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- US133
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- US140
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- US141
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- US123
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- US104
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- US116
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- US111
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- US122
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- US137
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- US126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- US136
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- US112
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- US118
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- US105
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- US135
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02196
- US130
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- US102
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- US109
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- US100
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- US110
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- US106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- US131
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- US120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- US124
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- US101
-
-
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- FR954
-
Paris, Francia, 75010
- FR959
-
Paris, Francia, 75013
- FR960
-
Paris, Francia, 75013
- FR956
-
Saint Herblain, Francia, 44800
- FR953
-
Strasbourg, Francia, 67000
- FR950
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- FR955
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31052
- FR952
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- FR957
-
-
Rhône
-
Villeurbanne, Rhône, Francia, 69100
- FR951
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- IT306
-
Milano, Italia, 20133
- IT301
-
Venice, Italia, I-30126
- IT305
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia, 73039
- IT304
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IT300
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- IT302
-
-
-
-
-
Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- NE401
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- NE400
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
- NE402
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- UK807
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- UK806
-
Isleworth, Reino Unido, TW76FY
- UK805
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- UK800
-
London, Reino Unido, W1G 9RU
- UK809
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- UK802
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
- UK803
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB21 5EF
- UK801
-
-
Essex
-
Epping, Essex, Reino Unido, CM16 6TN
- UK808
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO30 3JB
- UK804
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino con probable DCL
- Puntuación de 14 a 26 inclusive en el examen de detección y al inicio del examen del estado mental mínimo (MMSE)
- El paciente tiene la capacidad de cumplir con los procedimientos para las pruebas cognitivas y de otro tipo en opinión del investigador.
- El paciente tiene un cuidador confiable que está dispuesto a informar sobre el estado del sujeto durante todo el estudio.
- Los pacientes que actualmente reciben terapia para DLB son elegibles para la inscripción
Criterio de exclusión:
- Las características clínicas atípicas o el curso clínico que llevarían al investigador a concluir que los síntomas primarios probablemente se explican por un diagnóstico alternativo de demencia.
- Cualquier enfermedad concomitante clínicamente relevante que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
una vez al día, oral, comprimidos a juego
|
|
EXPERIMENTAL: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg una vez al día
|
comprimidos orales de 35 mg una vez al día
|
|
EXPERIMENTAL: RVT-101 70 mg
RVT-101 70 mg una vez al día
|
comprimidos orales de 35 mg una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson - Parte III (UPDRS-III) Cambio desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
|
El criterio principal de valoración fue evaluar los efectos de la intepirdina frente al placebo en la Parte III de la UPDRS después de 24 semanas de tratamiento.
Las puntuaciones de la Parte III de UPDRS varían de 0 a 108, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
Cambio desde el inicio a las 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva 11 elementos (ADAS-Cog-11) Cambio desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
|
El ADAS-Cog de 11 ítems evalúa una variedad de habilidades cognitivas que incluyen memoria, comprensión, orientación en tiempo y lugar y habla espontánea.
El rango de puntuación total de ADAS-Cog-11 es de 0 a 70, y una puntuación más alta indica un deterioro cognitivo más grave.
|
Cambio desde el inicio a las 24 semanas
|
|
Cambio en la impresión de cambio basada en la entrevista del médico más el aporte del cuidador (CIBIC+) desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
|
Evaluar los efectos de RVT-101 versus placebo en la función global según lo medido por la Impresión de cambio basada en la entrevista del médico más la información del cuidador (CIBIC+) después de 24 semanas de tratamiento.
CIBIC+ se registra en una escala de 7 puntos con una puntuación de 4 que indica ningún cambio, las puntuaciones superiores a 4 indican un empeoramiento y las puntuaciones inferiores a 4 indican una mejora.
|
Cambio desde el inicio a las 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- RVT-101-2001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .