Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van intepirdine (RVT-101) bij proefpersonen met dementie met Lewy Bodies: de HEADWAY-DLB-studie

4 april 2019 bijgewerkt door: Axovant Sciences Ltd.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2b-studie van RVT-101 bij proefpersonen met dementie met Lewy Bodies (DLB)

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van intepirdine (RVT-101) te evalueren bij patiënten met dementie met Lewy-lichaampjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid en veiligheid van RVT-101 bij doses van 70 mg en 35 mg per dag zal worden geëvalueerd gedurende een dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken bij patiënten met dementie met Lewy-lichaampjes.

De randomisatieverhouding zal 1:1:1 zijn (70 mg RVT-101: 35 mg RVT-101: placebo).

Proefpersonen die dit onderzoek voltooien, komen in aanmerking om zich in te schrijven voor een vervolgonderzoek van RVT-101 (onderzoek RVT-101-2002).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

484

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • CA200
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • CA201
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • FR954
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • FR959
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • FR960
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • FR956
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44800
        • FR953
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • FR950
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54500
        • FR955
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31052
        • FR952
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • FR957
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Frankrijk, 69100
        • FR951
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • IT306
      • Milano, Italië, 20133
        • IT301
      • Venice, Italië, I-30126
        • IT305
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italië, 73039
        • IT304
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • IT300
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25125
        • IT302
  • Nederland
      • Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • NE401
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • NE400
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • NE402
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • SP600
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • SP605
      • Burgos, Spanje, 09006
        • SP602
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • UK807
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • UK806
      • Isleworth, Verenigd Koninkrijk, TW76FY
        • UK805
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • UK800
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9RU
        • UK809
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • UK802
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
        • UK803
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB21 5EF
        • UK801
    • Essex
      • Epping, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM16 6TN
        • UK808
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
        • UK804
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • US138
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • US108
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • US139
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • US125
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • US119
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • US134
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • US133
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • US140
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • US141
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • US104
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • US116
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • US111
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • US122
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • US137
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • US126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • US136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • US112
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • US118
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • US105
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • US135
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02196
        • US130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • US102
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • US109
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • US100
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • US110
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • US106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • US131
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • US120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • US124
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • US101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk onderwerp met waarschijnlijke DLB
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score van 14-26 inclusief bij screening en baseline
  • Patiënt heeft het vermogen om te voldoen aan procedures voor cognitieve en andere testen naar de mening van de onderzoeker
  • Patiënt heeft een betrouwbare verzorger die bereid is te rapporteren over de status van de proefpersoon tijdens het onderzoek
  • Patiënten die momenteel therapie voor DLB krijgen, komen in aanmerking voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Atypische klinische kenmerken of klinisch beloop die de onderzoeker ertoe zouden brengen primaire symptomen te concluderen, worden waarschijnlijker verklaard door een alternatieve diagnose van dementie.
  • Elke klinisch relevante bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal daags, oraal, bijpassende tabletten
EXPERIMENTEEL: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: RVT-101 35 mg
eenmaal daags, oraal, tabletten van 35 mg
EXPERIMENTEEL: RVT-101 70 mg
RVT-101 70 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: RVT-101 70 mg
eenmaal daags, oraal, tabletten van 35 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part III (UPDRS-III) verandering ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
Het primaire eindpunt was het beoordelen van de effecten van intepirdine versus placebo op de UPDRS Deel III na 24 weken behandeling. UPDRS Deel III-scores variëren van 0 tot 108, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Verandering vanaf baseline na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - Cognitieve subschaal 11 items (ADAS-Cog-11) Verandering ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
De ADAS-Cog met 11 items beoordeelt een reeks cognitieve vaardigheden, waaronder geheugen, begrip, oriëntatie in tijd en plaats en spontane spraak. Het totale scorebereik van de ADAS-Cog-11 loopt van 0 tot 70, waarbij een hogere score een ernstigere cognitieve stoornis aangeeft.
Verandering vanaf baseline na 24 weken
Op interviews gebaseerde indruk door arts van verandering plus input van zorgverlener (CIBIC+) verandering ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
Om de effecten van RVT-101 versus placebo op de globale functie te beoordelen, zoals gemeten door de Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input (CIBIC+) na 24 weken behandeling. CIBIC+ wordt geregistreerd op een 7-puntsschaal met een score van 4 voor geen verandering, scores boven de 4 voor verslechtering en scores onder de 4 voor verbetering.
Verandering vanaf baseline na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVT-101-2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie met Lewy Bodies

Klinische onderzoeken op RVT-101 35 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren