Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar intepirdin (RVT-101) hos personer med demens med lewy kroppar: HEADWAY-DLB-studien

4 april 2019 uppdaterad av: Axovant Sciences Ltd.

En fas 2b, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av RVT-101 hos personer med demens med lewy kroppar (DLB)

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intepirdin (RVT-101) hos patienter med demens med Lewy-kroppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten och säkerheten för RVT-101 vid doser på 70 mg och 35 mg dagligen kommer att utvärderas under en 24-veckors dubbelblind behandlingsperiod hos patienter med demens med Lewy-kroppar.

Randomiseringsförhållandet kommer att vara 1:1:1 (70 mg RVT-101: 35 mg RVT-101: placebo).

Ämnen som slutför denna studie kommer att vara berättigade att anmäla sig till en förlängningsstudie av RVT-101 (Studie RVT-101-2002).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

484

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • FR954
      • Paris, Frankrike, 75010
        • FR959
      • Paris, Frankrike, 75013
        • FR960
      • Paris, Frankrike, 75013
        • FR956
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • FR953
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • FR950
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
        • FR955
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31052
        • FR952
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • FR957
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Frankrike, 69100
        • FR951
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • US138
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • US108
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • US139
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • US125
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92868
        • US119
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • US134
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • US133
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • US140
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • US141
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
        • US104
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • US116
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • US111
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • US122
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • US137
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • US126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • US136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • US112
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • US118
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • US105
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • US135
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02196
        • US130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • US102
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • US109
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • US100
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • US110
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • US106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • US131
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • US120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • US124
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • US101
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • IT306
      • Milano, Italien, 20133
        • IT301
      • Venice, Italien, I-30126
        • IT305
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • IT304
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IT300
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • IT302
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • CA200
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • CA201
  • Nederländerna
      • Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 GZ
        • NE401
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • NE400
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • NE402
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • SP600
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • SP605
      • Burgos, Spanien, 09006
        • SP602
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • UK807
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • UK806
      • Isleworth, Storbritannien, TW76FY
        • UK805
      • London, Storbritannien, SE5 8AF
        • UK800
      • London, Storbritannien, W1G 9RU
        • UK809
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • UK802
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE4 5PL
        • UK803
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB21 5EF
        • UK801
    • Essex
      • Epping, Essex, Storbritannien, CM16 6TN
        • UK808
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO30 3JB
        • UK804

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig subjekt med trolig DLB
  • Mini Mental State Examination (MMSE) poäng på 14-26 inklusive vid screening och baslinje
  • Patienten har förmågan att följa rutiner för kognitiva och andra tester enligt utredarens uppfattning
  • Patienten har en pålitlig vårdgivare som är villig att rapportera om patientens status under hela studien
  • Patienter som för närvarande får behandling för DLB är berättigade till inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Atypiska kliniska egenskaper eller kliniskt förlopp som skulle få utredaren att dra slutsatsen att primära symtom förklaras mer sannolikt av en alternativ demensdiagnos.
  • Varje kliniskt relevant samtidig sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
en gång dagligen, orala, matchande tabletter
EXPERIMENTELL: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg en gång dagligen
Läkemedel: RVT-101 35 mg
en gång dagligen, orala, 35 mg tabletter
EXPERIMENTELL: RVT-101 70 mg
RVT-101 70 mg en gång dagligen
Läkemedel: RVT-101 70 mg
en gång dagligen, orala, 35 mg tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Part III (UPDRS-III) förändring från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Ändring från Baseline vid 24 veckor
Det primära effektmåttet var att utvärdera effekterna av intepirdin kontra placebo på UPDRS del III efter 24 veckors behandling. UPDRS Del III-poäng varierar från 0 till 108, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Ändring från Baseline vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för utvärdering av Alzheimers sjukdom - Kognitiv subskala 11 objekt (ADAS-Cog-11) förändring från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Ändring från Baseline vid 24 veckor
Den 11-delade ADAS-Cog bedömer en rad kognitiva förmågor inklusive minne, förståelse, orientering i tid och plats och spontant tal. Totalpoängintervallet för ADAS-Cog-11 är från 0 till 70, med en högre poäng som indikerar allvarligare kognitiv funktionsnedsättning.
Ändring från Baseline vid 24 veckor
Klinikerns intervjubaserade intryck av Change Plus Caregiver Input (CIBIC+) förändring från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Ändring från Baseline vid 24 veckor
Att bedöma effekterna av RVT-101 kontra placebo på global funktion, mätt med läkarens intervjubaserade intryck av Change Plus Caregiver Input (CIBIC+) efter 24 veckors behandling. CIBIC+ registreras på en 7-gradig skala med poängen 4 som indikerar ingen förändring, poäng över 4 indikerar försämring och poäng under 4 indikerar förbättring.
Ändring från Baseline vid 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

1 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RVT-101-2001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RVT-101 35 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera