在患有路易体痴呆症的受试者中评估 Intepirdine (RVT-101) 的研究：HEADWAY-DLB 研究
2019年4月4日 更新者：Axovant Sciences Ltd.
RVT-101 在路易体痴呆 (DLB) 受试者中的 2b 期、双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究旨在评估替吡啶 (RVT-101) 在路易体痴呆患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
将在为期 24 周的双盲治疗期间评估路易体痴呆患者每天服用 70 毫克和 35 毫克剂量的 RVT-101 的疗效和安全性。
随机化比例为 1:1:1（70 mg RVT-101：35 mg RVT-101：安慰剂）。
完成本研究的受试者将有资格参加 RVT-101 的扩展研究（研究 RVT-101-2002）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
484
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- CA200
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Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 3H5
- CA201
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-
Brescia、意大利、25123
- IT306
-
Milano、意大利、20133
- IT301
-
Venice、意大利、I-30126
- IT305
-
-
Lecce
-
Tricase、Lecce、意大利、73039
- IT304
-
-
Liguria
-
Genova、Liguria、意大利、16132
- IT300
-
-
Lombardia
-
Brescia、Lombardia、意大利、25125
- IT302
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Bron、法国、69677
- FR954
-
Paris、法国、75010
- FR959
-
Paris、法国、75013
- FR960
-
Paris、法国、75013
- FR956
-
Saint Herblain、法国、44800
- FR953
-
Strasbourg、法国、67000
- FR950
-
Vandoeuvre les Nancy、法国、54500
- FR955
-
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Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、法国、31052
- FR952
-
-
Nord
-
Lille、Nord、法国、59037
- FR957
-
-
Rhône
-
Villeurbanne、Rhône、法国、69100
- FR951
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-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- US138
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- US108
-
Sun City、Arizona、美国、85351
- US139
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- US125
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92868
- US119
-
Oxnard、California、美国、93030
- US134
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
- US133
-
Sacramento、California、美国、95816
- US140
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- US141
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- US123
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33431
- US104
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- US116
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- US111
-
Orlando、Florida、美国、32806
- US122
-
Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- US137
-
Tampa、Florida、美国、33609
- US126
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- US136
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- US112
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- US118
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- US105
-
-
Massachusetts
-
Newton、Massachusetts、美国、02459
- US135
-
Quincy、Massachusetts、美国、02196
- US130
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- US102
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- US109
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- US100
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- US110
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- US106
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- US131
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- US120
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- US124
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- US101
-
-
-
-
-
Bristol、英国、BS10 5NB
- UK807
-
Dundee、英国、DD1 9SY
- UK806
-
Isleworth、英国、TW76FY
- UK805
-
London、英国、SE5 8AF
- UK800
-
London、英国、W1G 9RU
- UK809
-
Manchester、英国、M8 5RB
- UK802
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE4 5PL
- UK803
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB21 5EF
- UK801
-
-
Essex
-
Epping、Essex、英国、CM16 6TN
- UK808
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、SO30 3JB
- UK804
-
-
-
-
-
Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
- NE401
-
Rotterdam、荷兰、3015 CE
- NE400
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
- NE402
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08028
- SP600
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Barcelona、西班牙、08041
- SP605
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Burgos、西班牙、09006
- SP602
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可能患有 DLB 的男性或女性受试者
- 筛选和基线时的迷你精神状态检查 (MMSE) 得分为 14-26（含）
- 患者有能力遵守研究者认为的认知和其他测试程序
- 患者有一位可靠的看护人愿意在整个研究过程中报告受试者的状态
- 目前正在接受 DLB 治疗的患者有资格入组
排除标准：
- 导致研究者得出主要症状结论的非典型临床特征或临床病程更有可能通过其他痴呆诊断来解释。
- 研究者认为使患者不适合纳入研究的任何临床相关伴随疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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每天一次，口服，配套药片
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实验性的：RVT-101 35 毫克
RVT-101 35 毫克，每日一次
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每天一次，口服，35 毫克片剂
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实验性的：RVT-101 70 毫克
RVT-101 70 毫克，每日一次
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每天一次，口服，35 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一帕金森病评定量表-第三部分 (UPDRS-III) 第 24 周时基线的变化
大体时间：24 周时基线的变化
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主要终点是评估 intepirdine 与安慰剂在治疗 24 周后对 UPDRS 第 III 部分的影响。
UPDRS Part III 分数范围从 0 到 108，分数越高表示结果越差。
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24 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知分量表 11 项 (ADAS-Cog-11) 在第 24 周时与基线相比的变化
大体时间：24 周时基线的变化
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包含 11 项的 ADAS-Cog 评估了一系列认知能力，包括记忆力、理解力、时间和地点的定向力以及自发言语。
ADAS-Cog-11总分范围为0-70分，分数越高表示认知障碍越严重。
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24 周时基线的变化
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第 24 周时临床医生基于访谈的印象变化加上护理人员输入 (CIBIC+) 相对于基线的变化
大体时间：24 周时基线的变化
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评估 RVT-101 与安慰剂对治疗 24 周后临床医生基于访谈的印象变化加护理人员输入 (CIBIC+) 测量的整体功能的影响。
CIBIC+ 采用 7 分制评分，4 分表示没有变化，4 分以上表示恶化，4 分以下表示改善。
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24 周时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月27日
首次发布 (估计)
2016年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月4日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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