Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające intepirdynę (RVT-101) u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego: badanie HEADWAY-DLB

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Axovant Sciences Ltd.

Faza 2b, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie RVT-101 u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa intepirdyny (RVT-101) u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność i bezpieczeństwo RVT-101 w dawkach 70 mg i 35 mg dziennie będą oceniane w 24-tygodniowym podwójnie ślepym okresie leczenia pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego.

Stosunek randomizacji wyniesie 1:1:1 (70 mg RVT-101: 35 mg RVT-101: placebo).

Osoby, które ukończą to badanie, będą mogły wziąć udział w rozszerzonym badaniu RVT-101 (badanie RVT-101-2002).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

484

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • FR954
      • Paris, Francja, 75010
        • FR959
      • Paris, Francja, 75013
        • FR960
      • Paris, Francja, 75013
        • FR956
      • Saint Herblain, Francja, 44800
        • FR953
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • FR950
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54500
        • FR955
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31052
        • FR952
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • FR957
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Francja, 69100
        • FR951
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • SP600
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • SP605
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • SP602
  • Holandia
      • Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • NE401
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • NE400
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • NE402
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • CA200
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • CA201
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • US138
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • US108
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • US139
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • US125
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • US119
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • US134
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • US133
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • US140
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • US141
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • US104
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • US116
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • US111
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • US122
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • US137
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • US126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • US136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • US112
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • US118
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • US105
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • US135
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02196
        • US130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • US102
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • US109
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • US100
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • US110
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • US106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • US131
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • US120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • US124
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • US101
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • IT306
      • Milano, Włochy, 20133
        • IT301
      • Venice, Włochy, I-30126
        • IT305
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Włochy, 73039
        • IT304
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • IT300
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25125
        • IT302
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • UK807
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • UK806
      • Isleworth, Zjednoczone Królestwo, TW76FY
        • UK805
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • UK800
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9RU
        • UK809
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • UK802
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • UK803
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB21 5EF
        • UK801
    • Essex
      • Epping, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM16 6TN
        • UK808
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
        • UK804

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta z prawdopodobnym DLB
  • Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) 14-26 włącznie na etapie badania przesiewowego i linii podstawowej
  • Pacjent ma zdolność do przestrzegania procedur badań poznawczych i innych w opinii badacza
  • Pacjent ma godnego zaufania opiekuna, który jest chętny do informowania o stanie pacjenta przez cały okres badania
  • Pacjenci obecnie poddawani terapii z powodu DLB kwalifikują się do rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Nietypowe cechy kliniczne lub przebieg kliniczny, które doprowadziłyby badacza do wniosku, że objawy pierwotne są bardziej prawdopodobne, można wyjaśnić alternatywnym rozpoznaniem otępienia.
  • Każda klinicznie istotna współistniejąca choroba, która w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
raz dziennie, doustnie, pasujące tabletki
EKSPERYMENTALNY: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg raz na dobę
Lek: RVT-101 35 mg
raz dziennie, doustnie, tabletki 35 mg
EKSPERYMENTALNY: RVT-101 70 mg
RVT-101 70 mg raz na dobę
Lek: RVT-101 70 mg
raz dziennie, doustnie, tabletki 35 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona – część III (UPDRS-III) w 24. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena wpływu intepirdyny w porównaniu z placebo na część III UPDRS po 24 tygodniach leczenia. Wyniki UPDRS Part III mieszczą się w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera — Podskala poznawcza 11 elementów (ADAS-Cog-11) Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
11-punktowy ADAS-Cog ocenia szereg zdolności poznawczych, w tym pamięć, rozumienie, orientację w czasie i miejscu oraz spontaniczną mowę. Całkowity zakres punktacji ADAS-Cog-11 wynosi od 0 do 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Wrażenie zmiany dokonane przez klinicystę na podstawie wywiadu plus zmiana wkładu opiekuna (CIBIC+) od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Ocena wpływu RVT-101 w porównaniu z placebo na ogólne funkcjonowanie mierzone za pomocą kwestionariusza CIBIC+ na podstawie wywiadu klinicysty dotyczącego wpływu zmiany plus wkładu opiekuna (CIBIC+) po 24 tygodniach leczenia. CIBIC+ jest zapisywany w 7-punktowej skali, gdzie wynik 4 oznacza brak zmian, wyniki powyżej 4 oznaczają pogorszenie, a wyniki poniżej 4 oznaczają poprawę.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVT-101-2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RVT-101 35 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj