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Estudo avaliando a intepirdina (RVT-101) em indivíduos com demência com corpos de Lewy: o estudo HEADWAY-DLB

4 de abril de 2019 atualizado por: Axovant Sciences Ltd.

Um estudo de fase 2b, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de RVT-101 em indivíduos com demência com corpos de Lewy (DLB)

Este estudo busca avaliar a eficácia e segurança da intepirdina (RVT-101) em pacientes com demência por corpos de Lewy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia e segurança do RVT-101 em doses de 70 mg e 35 mg por dia serão avaliadas durante um período de tratamento duplo-cego de 24 semanas em pacientes com demência por corpos de Lewy.

A proporção de randomização será 1:1:1 (70 mg RVT-101: 35 mg RVT-101: placebo).

Os indivíduos que concluírem este estudo serão elegíveis para se inscrever em um estudo de extensão do RVT-101 (Estudo RVT-101-2002).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

484

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • CA200
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 3H5
        • CA201
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • SP600
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • SP605
      • Burgos, Espanha, 09006
        • SP602
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • US138
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • US108
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • US139
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • US125
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • US119
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • US134
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • US133
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • US140
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • US141
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • US104
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • US116
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • US111
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • US122
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • US137
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • US126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • US136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • US112
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • US118
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • US105
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • US135
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02196
        • US130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • US102
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • US109
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • US100
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • US110
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • US106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • US131
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • US120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • US124
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • US101
  • França
      • Bron, França, 69677
        • FR954
      • Paris, França, 75010
        • FR959
      • Paris, França, 75013
        • FR960
      • Paris, França, 75013
        • FR956
      • Saint Herblain, França, 44800
        • FR953
      • Strasbourg, França, 67000
        • FR950
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
        • FR955
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31052
        • FR952
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • FR957
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, França, 69100
        • FR951
  • Holanda
      • Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
        • NE401
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • NE400
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
        • NE402
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • IT306
      • Milano, Itália, 20133
        • IT301
      • Venice, Itália, I-30126
        • IT305
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Itália, 73039
        • IT304
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • IT300
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25125
        • IT302
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • UK807
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • UK806
      • Isleworth, Reino Unido, TW76FY
        • UK805
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • UK800
      • London, Reino Unido, W1G 9RU
        • UK809
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • UK802
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
        • UK803
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB21 5EF
        • UK801
    • Essex
      • Epping, Essex, Reino Unido, CM16 6TN
        • UK808
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO30 3JB
        • UK804

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino com provável DLB
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) de 14-26 inclusive na triagem e linha de base
  • O paciente tem a capacidade de cumprir os procedimentos para testes cognitivos e outros na opinião do investigador
  • O paciente tem um cuidador confiável que está disposto a relatar o status do sujeito durante o estudo
  • Os pacientes atualmente recebendo terapia para DLB são elegíveis para inscrição

Critério de exclusão:

  • Características clínicas atípicas ou curso clínico que levariam o investigador a concluir que os sintomas primários são mais provavelmente explicados por um diagnóstico alternativo de demência.
  • Qualquer doença concomitante clinicamente relevante que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
uma vez ao dia, oral, comprimidos correspondentes
EXPERIMENTAL: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg uma vez ao dia
Medicamento: RVT-101 35 mg
uma vez ao dia, via oral, comprimidos de 35 mg
EXPERIMENTAL: RVT-101 70 mg
RVT-101 70 mg uma vez ao dia
Medicamento: RVT-101 70 mg
uma vez ao dia, via oral, comprimidos de 35 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-Parte III (UPDRS-III) Mudança desde o início na semana 24
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
O endpoint primário foi avaliar os efeitos da intepirdina versus placebo na UPDRS Parte III após 24 semanas de tratamento. As pontuações da UPDRS Parte III variam de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
Mudança da linha de base em 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Itens da Subescala Cognitiva 11 (ADAS-Cog-11) Mudança desde a linha de base na Semana 24
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
O ADAS-Cog de 11 itens avalia uma variedade de habilidades cognitivas, incluindo memória, compreensão, orientação no tempo e no espaço e fala espontânea. O intervalo de pontuação total ADAS-Cog-11 é de 0 a 70, com uma pontuação mais alta indicando comprometimento cognitivo mais grave.
Mudança da linha de base em 24 semanas
Impressão de mudança com base em entrevista do clínico mais entrada do cuidador (CIBIC+) mudança da linha de base na semana 24
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
Avaliar os efeitos do RVT-101 versus placebo na função global, conforme medido pela impressão de mudança baseada em entrevista do clínico mais informações do cuidador (CIBIC+) após 24 semanas de tratamento. CIBIC+ é registrado em uma escala de 7 pontos com uma pontuação de 4 indicando nenhuma mudança, pontuações acima de 4 indicando piora e pontuações abaixo de 4 indicando melhora.
Mudança da linha de base em 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axovant Sciences Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RVT-101-2001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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