Studie Evaluating Intepirdine (RVT-101) in Subjects With Demens With Lewy Bodies: The HEADWAY-DLB Study
4. april 2019 oppdatert av: Axovant Sciences Ltd.
En fase 2b, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av RVT-101 hos personer med demens med lewy kropper (DLB)
Denne studien søker å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intepirdin (RVT-101) hos pasienter med demens med Lewy-kropper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten og sikkerheten til RVT-101 ved doser på 70 mg og 35 mg daglig vil bli evaluert over en 24-ukers dobbeltblind behandlingsperiode hos pasienter med demens med Lewy-kropper.
Randomiseringsforholdet vil være 1:1:1 (70 mg RVT-101: 35 mg RVT-101: placebo).
Emner som fullfører denne studien vil være kvalifisert til å melde seg på en utvidelsesstudie av RVT-101 (Studie RVT-101-2002).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
484
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- CA200
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
- CA201
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- US138
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- US108
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- US139
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- US125
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92868
- US119
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- US134
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- US133
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- US140
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- US141
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- US123
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- US104
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- US116
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- US111
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- US122
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- US137
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- US126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- US136
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- US112
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- US118
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- US105
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- US135
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02196
- US130
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- US102
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- US109
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- US100
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- US110
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- US106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- US131
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- US120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- US124
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- US101
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- FR954
-
Paris, Frankrike, 75010
- FR959
-
Paris, Frankrike, 75013
- FR960
-
Paris, Frankrike, 75013
- FR956
-
Saint Herblain, Frankrike, 44800
- FR953
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- FR950
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
- FR955
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31052
- FR952
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- FR957
-
-
Rhône
-
Villeurbanne, Rhône, Frankrike, 69100
- FR951
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- IT306
-
Milano, Italia, 20133
- IT301
-
Venice, Italia, I-30126
- IT305
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia, 73039
- IT304
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IT300
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- IT302
-
-
-
-
-
Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- NE401
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- NE400
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
- NE402
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- SP600
-
Barcelona, Spania, 08041
- SP605
-
Burgos, Spania, 09006
- SP602
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- UK807
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- UK806
-
Isleworth, Storbritannia, TW76FY
- UK805
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- UK800
-
London, Storbritannia, W1G 9RU
- UK809
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- UK802
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 5PL
- UK803
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB21 5EF
- UK801
-
-
Essex
-
Epping, Essex, Storbritannia, CM16 6TN
- UK808
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO30 3JB
- UK804
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig subjekt med sannsynlig DLB
- Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum på 14–26 inklusive ved screening og baseline
- Pasienten har evnen til å følge prosedyrer for kognitiv og annen testing etter etterforskerens oppfatning
- Pasienten har en pålitelig omsorgsperson som er villig til å rapportere om pasientens status gjennom hele studien
- Pasienter som for tiden mottar behandling for DLB er kvalifisert for registrering
Ekskluderingskriterier:
- Atypiske kliniske trekk eller klinisk forløp som vil føre til at etterforskeren konkluderer med primærsymptomer er mer sannsynlig forklart av en alternativ demensdiagnose.
- Enhver klinisk relevant samtidig sykdom som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
en gang daglig, orale, matchende tabletter
|
|
EKSPERIMENTELL: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg én gang daglig
|
en gang daglig, oral, 35 mg tabletter
|
|
EKSPERIMENTELL: RVT-101 70 mg
RVT-101 70 mg én gang daglig
|
en gang daglig, oral, 35 mg tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Part III (UPDRS-III) endring fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
|
Det primære endepunktet var å vurdere effekten av intepirdin versus placebo på UPDRS del III etter 24 ukers behandling.
UPDRS del III-poengsummer varierer fra 0 til 108, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Endring fra baseline ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala 11 elementer (ADAS-Cog-11) endring fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
|
ADAS-Cog med 11 elementer vurderer en rekke kognitive evner, inkludert hukommelse, forståelse, orientering i tid og sted, og spontan tale.
ADAS-Cog-11 totalscore er fra 0 til 70, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig kognitiv svikt.
|
Endring fra baseline ved 24 uker
|
|
Klinikerens intervjubaserte inntrykk av Change Plus Caregiver Input (CIBIC+) endring fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
|
For å vurdere effekten av RVT-101 versus placebo på global funksjon målt ved klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring pluss omsorgspersoninngang (CIBIC+) etter 24 ukers behandling.
CIBIC+ registreres på en 7-punkts skala med en skår på 4 som indikerer ingen endring, skårer over 4 som indikerer forverring, og skårer under 4 som indikerer forbedring.
|
Endring fra baseline ved 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
1. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RVT-101-2001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .