オピオイド物質使用障害患者に対する普遍的予防策としてのナロキソン自動注射器

2016 年 4 月 4 日から 2017 年 5 月 16 日までの間に、395 人の研究参加者がこの前向きコホート研究のために UNM ASAP に自発的に登録しました。 この研究は登録から 1 年後の 2018 年 5 月 17 日に終了しました。 これらの研究参加者は、ニューメキシコ大学の依存症および薬物乱用プログラムの現在の患者でした。

この研究はニューメキシコ大学のヒト研究検討委員会によって承認され、国立衛生研究所の臨床試験 (ClinicalTrials.gov) に登録されました。 識別子 NCT02669901)。 この研究に関しては、機密保持証明書が国立衛生研究所に記録されています。 書面によるインフォームドコンセントを個々の研究参加者から得た。 この研究は、疫学における観察研究の報告強化（STROBE）報告ガイドラインに従っています。

各研究参加者は初回訪問と少なくとも 1 回のフォローアップ訪問を完了しました。 対象基準には、メタドン、ブプレノルフィン、またはナルトレキソンで治療されたOUDの病歴、および18歳以上の年齢が含まれた。 除外基準には、ナロキソンに対するアレルギーおよび18歳未満の年齢が含まれた。

UNM ASAP は、連邦政府の認定を受けたオピオイド治療プログラム (OTP) であり、妊婦を含む成人および青少年に薬物療法支援治療と行動療法を提供します。 UNM ASAP 患者の約 65% は女性です。 患者のほとんど（80％）は、薬物療法を開始する前に、（処方オピオイドと比較して）ヘロインを選択薬剤として使用していました。

初回訪問データ収集 初回訪問時に、研究参加者は、人口統計データ、社会歴、限られた病歴、投薬補助治療の種類、投薬リスト、および違法薬物使用の履歴を提供しました21。 登録された395人の研究参加者全員が、登録前の1年にナロキソンの処方を受けたかどうかを判断するために評価されました。 まず、各参加者の電子医療記録を照会して、ナロキソンの処方箋が研究登録の前年に書かれたかどうかを確認しました。 第二に、すべての研究参加者は、最初の研究訪問時に研究コーディネーターから、登録前の年に直接ナロキソンの処方を受けたかどうかを個人的に尋ねられました。

OD 教育とナロキソンの配布 最初の訪問中に、研究参加者は、同伴者がいる場合にはその同伴者とともに OD 情報を提供され、ナロキソン使用の重要性を学びました。 研究参加者には、訪問に同伴者を同伴することが奨励されましたが、必須ではありませんでした。 教育には、OD の兆候と症状の認識、911 への通報の重要性、救急呼吸法、医療援助が到着するまで OD を患っている人のそばにいることなどが含まれます。 研究コーディネーターは、参加者がナロキソン自動注射器の使用に自信を持った後、ナロキソン キット 1 つ（2 回分）を研究参加者に配布しました。21,22 研究参加者には、必要に応じてナロキソン代替キットを入手するためにクリニックに戻ることができることが通知されました。

四半期ごとのフォローアップ訪問 3 か月ごとに、研究参加者は、OD 逆転が行われたかどうか、およびナロキソン補充キットが必要かどうかについて研究コーディネーターにフォローアップして報告するよう求められました。 研究参加者は、月曜日から金曜日の診療時間（午前7時から午後5時）にナロキソン代替キットを入手することもできました。 尿毒性スクリーニングは、日常的な UNM ASAP クリニック手順の一部として取得され、以前に報告されています。23

統計分析 Stata 統計ソフトウェア バージョン 15 (Stata Corp) をすべての分析に使用しました。これには、初回訪問時の研究参加者の特徴の分布、OD 反転が実行されたコミュニティメンバーと研究参加者との関係、実行された OD 反転の数、およびTHN キットの交換理由。 Stata 15 は、初期のオピオイド教育への同伴者出席と少なくとも 1 回の OD 逆転の実施との間の関連性の統計的有意性を調べる χ2 検定にも使用されました。 片側 P < .05 は統計的に有意であるとみなされました。 データ分析は2018年5月から2019年7月まで実施されました。