Autoiniettore di naloxone come precauzione universale per i pazienti con disturbo da uso di sostanze oppioidi

Tra il 4 aprile 2016 e il 16 maggio 2017, 395 partecipanti allo studio si sono iscritti volontariamente all’UNM ASAP per questo studio prospettico di coorte. Lo studio si è concluso 1 anno dopo l'arruolamento, il 17 maggio 2018. Questi partecipanti allo studio erano attuali pazienti del programma per le dipendenze e l'abuso di sostanze dell'Università del New Mexico.

Questo studio è stato approvato dal Comitato per la ricerca e la revisione umana dell'Università del New Mexico ed è stato registrato nei test clinici del National Institutes of Health (ClinicalTrials.gov Identificativo NCT02669901). Un certificato di riservatezza è registrato presso il National Institutes of Health per questo studio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascun singolo partecipante allo studio. Questo studio segue la linea guida di reporting Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE).

Ciascun partecipante allo studio ha completato la visita iniziale e almeno 1 visita di follow-up. I criteri di inclusione includevano storia di OUD trattato con metadone, buprenorfina o naltrexone ed età pari o superiore a 18 anni. I criteri di esclusione includevano l'allergia al naloxone e l'età inferiore a 18 anni.

L'UNM ASAP è un programma di trattamento degli oppioidi (OTP) qualificato a livello federale che fornisce trattamento farmacologico e terapia comportamentale per adulti, comprese le donne incinte, nonché adolescenti. Circa il 65% dei pazienti UNM ASAP sono donne. La maggior parte (80%) dei pazienti aveva precedentemente utilizzato l’eroina (rispetto agli oppioidi da prescrizione) come farmaco di scelta prima di iniziare il trattamento farmacologico.

Raccolta dei dati della visita iniziale Alla visita iniziale, i partecipanti allo studio hanno fornito dati demografici, storia sociale, anamnesi medica limitata, tipo di trattamento farmacologico, elenco dei farmaci e storia di uso di droghe illecite.21 Tutti i 395 partecipanti allo studio arruolati sono stati valutati per determinare se avevano ricevuto una prescrizione di naloxone nell'anno precedente all'arruolamento. Innanzitutto, è stata interrogata la cartella clinica elettronica di ciascun partecipante per verificare se una prescrizione per il naloxone fosse stata scritta nell'anno precedente l'arruolamento nello studio. In secondo luogo, a ciascun partecipante allo studio è stato chiesto personalmente dal coordinatore della ricerca durante la visita iniziale dello studio se avesse ricevuto direttamente una prescrizione di naloxone nell'anno precedente all'arruolamento.

Educazione sull'OD e distribuzione del naloxone Durante la visita iniziale, al partecipante allo studio e al suo accompagnatore, se presente, sono state fornite informazioni sull'OD e hanno appreso l'importanza dell'uso del naloxone. I partecipanti allo studio sono stati incoraggiati, ma non obbligati, a portare un compagno alla visita. La formazione comprendeva il riconoscimento dei segni e dei sintomi di un'OD, l'importanza di chiamare i servizi di emergenza, le tecniche di respirazione artificiale e il rimanere con la persona che sperimenta l'OD fino all'arrivo dell'aiuto medico. Il coordinatore della ricerca ha distribuito 1 kit di naloxone (2 dosi) ai partecipanti allo studio dopo che si erano sentiti sicuri nell'uso dell'autoiniettore di naloxone.21,22 I partecipanti allo studio sono stati informati che, se necessario, avrebbero potuto tornare in clinica per ottenere un kit sostitutivo del naloxone.

Visite di follow-up trimestrali Ogni 3 mesi, ai partecipanti allo studio è stato chiesto di contattare il coordinatore dello studio per riferire se fosse stata eseguita un'inversione OD e se fossero necessari kit sostitutivi del naloxone. I partecipanti allo studio potevano anche ottenere kit sostitutivi del naloxone dal lunedì al venerdì durante l'orario di clinica (dalle 7:00 alle 17:00). Gli esami tossicologici delle urine sono stati ottenuti come parte della procedura clinica di routine dell'UNM ASAP e sono stati riportati in precedenza.23

Analisi statistica Per tutte le analisi è stato utilizzato il software statistico Stata versione 15 (Stata Corp), comprese le distribuzioni delle caratteristiche dei partecipanti allo studio alla visita iniziale, le relazioni tra i membri della comunità per i quali è stata eseguita l'inversione OD e i partecipanti allo studio, il numero di inversioni OD eseguite e motivi della sostituzione dei kit THN. Stata 15 è stato utilizzato anche per i test χ2 per la significatività statistica delle associazioni tra la partecipazione del compagno all'educazione iniziale sugli oppioidi e l'esecuzione di almeno 1 inversione OD. P < 0,05 unilaterale è stato considerato statisticamente significativo. L’analisi dei dati è stata effettuata da maggio 2018 a luglio 2019.