Automatyczny wstrzykiwacz naloksonu jako uniwersalny środek ostrożności u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji opioidowych

W okresie od 4 kwietnia 2016 r. do 16 maja 2017 r. 395 uczestników badania dobrowolnie zapisało się do UNM ASAP na potrzeby tego prospektywnego badania kohortowego. Badanie zakończono rok po włączeniu, 17 maja 2018 r. Uczestnicy badania byli obecnymi pacjentami Programu Uzależnień i Nadużywania Substancji Uniwersytetu Nowego Meksyku.

Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję ds. badań i przeglądu ludzi Uniwersytetu Nowego Meksyku i zostało zarejestrowane w Narodowym Instytucie Badań Klinicznych Zdrowia (ClinicalTrials.gov Identyfikator NCT02669901). W Narodowym Instytucie Zdrowia znajduje się certyfikat poufności dotyczący tego badania. Od każdego uczestnika badania uzyskano pisemną świadomą zgodę. Niniejsze badanie jest zgodne z wytycznymi dotyczącymi raportowania dotyczącymi wzmacniania raportowania badań obserwacyjnych w epidemiologii (STROBE).

Każdy uczestnik badania odbył wizytę wstępną i co najmniej 1 wizytę kontrolną. Kryteria włączenia obejmowały historię OUD leczoną metadonem, buprenorfiną lub naltreksonem oraz wiek 18 lat lub więcej. Kryteria wykluczenia obejmowały alergię na nalokson i wiek poniżej 18 lat.

UNM ASAP to federalny program leczenia opioidami (OTP), który zapewnia leczenie wspomagane lekami i terapię behawioralną dla dorosłych, w tym kobiet w ciąży, a także młodzieży. Około 65% pacjentów UNM ASAP to kobiety. Większość (80%) pacjentów stosowała wcześniej heroinę (w porównaniu z opioidami na receptę) jako lek z wyboru przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego.

Gromadzenie danych podczas pierwszej wizyty Podczas pierwszej wizyty uczestnicy badania przedstawili dane demograficzne, historię społeczną, ograniczoną historię medyczną, rodzaj leczenia wspomaganego lekami, listę leków oraz historię zażywania nielegalnych narkotyków.21 Wszystkich 395 uczestników badania objętych badaniem poddano ocenie w celu ustalenia, czy otrzymali receptę na nalokson w roku poprzedzającym włączenie. Najpierw sprawdzano elektroniczną dokumentację medyczną każdego uczestnika, aby sprawdzić, czy recepta na nalokson została wypisana w roku poprzedzającym włączenie do badania. Po drugie, podczas pierwszej wizyty studyjnej koordynator badania osobiście zapytał każdego uczestnika badania, czy w roku poprzedzającym włączenie do badania otrzymał bezpośrednio receptę na nalokson.

Edukacja w zakresie OD i dystrybucja naloksonu Podczas pierwszej wizyty uczestnik badania wraz ze swoim towarzyszem, jeśli jest obecny, otrzymali informacje na temat OD i dowiedzieli się, jak ważne jest stosowanie naloksonu. Uczestników badania zachęcano, choć nie było to wymagane, aby przyprowadzili na wizytę osobę towarzyszącą. Edukacja obejmowała rozpoznawanie oznak i objawów OD, znaczenie dzwonienia pod numer 911, techniki ratowniczego oddychania oraz pozostawanie przy osobie doświadczającej OD do czasu przybycia pomocy medycznej. Koordynator badania rozdał uczestnikom badania 1 zestaw naloksonu (2 dawki), gdy nabrali pewności w stosowaniu automatycznego wstrzykiwacza naloksonu.21,22 Uczestnicy badania zostali poinformowani, że w razie potrzeby mogą wrócić do kliniki w celu uzyskania zestawu zastępczego naloksonu.

Kwartalne wizyty kontrolne Co 3 miesiące uczestnicy badania byli proszeni o kontakt z koordynatorem badania w celu poinformowania, czy przeprowadzono odwrócenie OD i czy potrzebne były zestawy zastępcze naloksonu. Uczestnicy badania mogli także otrzymać zestawy zastępcze naloksonu od poniedziałku do piątku w godzinach pracy kliniki (od 7:00 do 17:00). Badania toksykologiczne moczu wykonano w ramach rutynowej procedury klinicznej UNM ASAP i opisano je wcześniej.23

Analiza statystyczna Do wszystkich analiz wykorzystano oprogramowanie statystyczne Stata w wersji 15 (Stata Corp), w tym rozkład cech uczestników badania podczas pierwszej wizyty, relacje między członkami społeczności, u których przeprowadzono odwrócenie OD, a uczestnikami badania, liczbę przeprowadzonych odwróceń OD oraz powody wymiany zestawów THN. Stata 15 wykorzystano także do testów Chi2 w celu sprawdzenia istotności statystycznej powiązań pomiędzy obecnością osób towarzyszących na początkowej edukacji opioidowej a wystąpieniem co najmniej 1 odwrócenia OD. Za istotne statystycznie uznano jednostronne P < 0,05. Analizę danych przeprowadzono od maja 2018 r. do lipca 2019 r.