Naloxone-autoinjektori yleisenä varotoimenpiteenä potilaille, joilla on opioidiaineiden käyttöhäiriö

4. huhtikuuta 2016 ja 16. toukokuuta 2017 välisenä aikana 395 tutkimukseen osallistunutta ilmoittautui vapaaehtoisesti UNM ASAP:iin tähän tulevaan kohorttitutkimukseen. Tutkimus päättyi vuoden kuluttua ilmoittautumisesta, 17.5.2018. Nämä tutkimuksen osallistujat olivat nykyisiä potilaita New Mexicon yliopiston addiktio- ja päihdeohjelmassa.

Tämän tutkimuksen hyväksyi New Mexicon yliopiston ihmistutkimus- ja arviointikomitea, ja se rekisteröitiin National Institutes of Health Clinical Trialsissa (ClinicalTrials.gov). Tunniste NCT02669901). Tätä tutkimusta varten on National Institutes of Healthin tallessa luottamuksellisuustodistus. Jokaiselta yksittäiseltä tutkimukseen osallistujalta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tämä tutkimus noudattaa STROBE-raportointiohjetta (Strenthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology).

Jokainen tutkimukseen osallistunut suoritti alkukäynnin ja vähintään yhden seurantakäynnin. Sisällytämiskriteereinä olivat aiemmat metadonilla, buprenorfiinilla tai naltreksonilla hoidetut OUD:t ja ikä 18 vuotta tai vanhempi. Poissulkemiskriteereinä olivat allergia naloksonille ja alle 18-vuotias ikä.

UNM ASAP on liittovaltion pätevä opioidihoito-ohjelma (OTP), joka tarjoaa lääkitysavusteista hoitoa ja käyttäytymisterapiaa aikuisille, myös raskaana oleville naisille, sekä nuorille. Noin 65 % UNM ASAP -potilaista on naisia. Suurin osa (80 %) potilaista oli aiemmin käyttänyt heroiinia (verrattuna reseptiopioideihin) lääkkeenä ennen lääkitysavusteisen hoidon aloittamista.

Ensimmäisen käynnin tietojen kerääminen Ensimmäisellä vierailulla tutkimuksen osallistujat toimittivat demografisia tietoja, sosiaalista historiaa, rajoitettua sairaushistoriaa, lääkeavusteisen hoidon tyyppiä, lääkeluetteloa ja laittomien huumeiden käyttöhistoriaa.21 Kaikki 395 osallistujaa arvioitiin sen määrittämiseksi, olivatko he saaneet naloksonireseptin ilmoittautumista edeltävänä vuonna. Ensin jokaisen osallistujan sähköisestä sairauskertomuksesta tiedusteltiin, oliko naloksoniresepti kirjoitettu tutkimukseen ilmoittautumista edeltävänä vuonna. Toiseksi tutkimuskoordinaattori kysyi jokaiselta tutkimukseen osallistuneelta henkilökohtaisesti ensimmäisellä opintovierailulla, oliko hän suoraan saanut naloksonireseptin ilmoittautumista edeltävänä vuonna.

OD-koulutus ja naloksonin jakelu Ensimmäisen vierailun aikana tutkimukseen osallistuja ja hänen kumppaninsa, jos hän oli paikalla, saivat OD-tietoja ja oppivat naloksonin käytön tärkeyden. Tutkimukseen osallistujia kannustettiin, mutta ei vaadittu, tuomaan kumppani vierailulle. Koulutukseen sisältyi OD:n merkkien ja oireiden tunnistamista, hätänumeroon soittamisen tärkeyttä, pelastushengitystekniikoita ja OD:n kokevan henkilön luona olemista, kunnes lääkäri on saapunut. Tutkimuskoordinaattori jakoi 1 naloksonipakkauksen (2 annosta) tutkimukseen osallistujille sen jälkeen, kun he tunsivat olonsa varmaksi naloksoniautoinjektorin käytössä.21,22 Tutkimuksen osallistujille kerrottiin, että he voivat palata klinikalle hankkimaan tarvittaessa naloksoninkorvauspakkauksen.

Neljännesvuosittaiset seurantakäynnit Kolmen kuukauden välein tutkimukseen osallistujia pyydettiin seuraamaan tutkimuksen koordinaattoria raportoimaan, suoritettiinko OD:n kumoaminen ja tarvittiinko naloksonin korvauspakkauksia. Tutkimuksen osallistujat voivat myös saada naloksonin korvauspakkauksia maanantaista perjantaihin klinikan aukioloaikoina (klo 7-17). Virtsan toksikologiset seulonnat hankittiin osana rutiininomaista UNM ASAP -klinikan toimenpidettä, ja niistä on raportoitu aiemmin.23

Tilastollinen analyysi Stata-tilastoohjelmiston versiota 15 (Stata Corp) käytettiin kaikkiin analyyseihin, mukaan lukien tutkimukseen osallistuneiden ominaisuuksien jakaumat ensimmäisellä käynnillä, suhteet yhteisön jäsenten, joille OD-käännös tehtiin, ja tutkimukseen osallistuneiden välillä, suoritettujen OD-käännösten lukumäärä ja syitä THN-sarjojen vaihtamiseen. Tilaa 15 käytettiin myös χ2-testeissä opioidikoulutuksen alkuvaiheessa olevien seuralaisten ja vähintään yhden OD-käännöksen välisten yhteyksien tilastollisen merkitsevyyden selvittämiseksi. Yksipuolista P < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Tietojen analysointi suoritettiin toukokuusta 2018 heinäkuuhun 2019.