Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naloxon autoinjektor mint egyetemes óvintézkedés opioid-használati zavarban szenvedő betegek számára

2022. szeptember 6. frissítette: Joanna G Katzman, University of New Mexico
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy a naloxon autoinjektort „egyetemes elővigyázatossággal” osszák ki az opioid szerhasználati zavarban szenvedő betegek számára. A cél a halálos és nem végzetes túladagolás miatti halálozások számának csökkentése, a súlyos opioid toxicitás és túladagolás kockázati tényezőinek vizsgálata és megértése, valamint a nem szándékos opioid túladagolás kockázatának értékelése bizonyítékokon alapuló szűrőkérdőív segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

402

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • UNM Hospitals - Alcohol and Substance Abuse Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves vagy idősebb beteg, akit metadonnal, naltrexonnal vagy buprenorfinnal kezeltek gyógyszeres kezelésként az UNM Addiction and Substance Abuse Program (UNM ASAP) keretében

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik allergiásak a naloxonra és inaktív összetevőire. Az inaktív összetevők közé tartoznak a pufferanyagok.
  • 18 évnél fiatalabb alanyok.
  • Azok az alanyok, akiket nem kezelnek az UNM-en minél hamarabb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Opioid szerekkel való visszaélés zavaraiban szenvedő betegek
Minden résztvevő naloxon autoinjektort kap a véletlen opioid túladagolás megelőzésére
Viselkedési: Naloxon automatikus befecskendező
A naloxon autoinjektor az egyetlen termék, amelyet az FDA jóváhagyott és felcímkézett családtagok vagy gondozók általi használatra sürgősségi terápia és mentés céljából, ahol opioidok jelen vannak. A beteg szemlélői képesek naloxont ​​adni gyógyszertúladagolás esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az Új-Mexikói Egyetem addikciós és szerrel való visszaélési programja (UNM ASAP) által közösen felírt naloxon-autoinjektor használata okozta halálesetek száma.
Időkeret: 2 év
A krónikus opioid terápiában részesülő betegek naloxon-autoinjektoros mentőkészletet fognak felírni, hogy csökkentsék az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos véletlen túladagolás arányát.
2 év
a közel végzetes túladagolások száma, amelyeket az Új-Mexikói Egyetem addikciós és szerrel való visszaélési programja (UNM ASAP) által felírt naloxon autoinjektor használatával sikerült megelőzni
Időkeret: 2 év
A krónikus opioid terápiában részesülő betegek naloxon-autoinjektoros mentőkészletet fognak felírni, hogy csökkentsék az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos véletlen túladagolás arányát.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of New Mexico

Együttműködők

Kaleo Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-616

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Naloxon automatikus befecskendező

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel