Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naloxon auto-injector als universele voorzorgsmaatregel voor patiënten met een stoornis in het gebruik van opioïden

6 september 2022 bijgewerkt door: Joanna G Katzman, University of New Mexico
Het doel van deze pilootstudie is om naloxon-auto-injector op een "Universele Voorzorg"-manier te distribueren aan patiënten met een stoornis in het gebruik van opioïden. De doelstellingen zijn het verminderen van het aantal dodelijke en niet-fatale sterfgevallen door overdoses, het onderzoeken en begrijpen van de risicofactoren voor ernstige opioïdentoxiciteit en overdosering, en het evalueren van het onbedoelde risico van een opioïdenoverdosis met behulp van een evidence-based screeningvragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • UNM Hospitals - Alcohol and Substance Abuse Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten behandeld met methadon, naltrexon of buprenorfine als medicamenteuze behandeling bij het UNM Addiction and Substance Abuse Program (UNM ASAP) van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die allergisch zijn voor naloxon en de inactieve ingrediënten. Inactieve ingrediënten omvatten buffermiddelen.
  • Proefpersonen jonger dan 18 jaar.
  • Onderwerpen die niet worden behandeld bij UNM ASAP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met stoornissen in het gebruik van opioïden
Alle deelnemers krijgen een Naloxon-auto-injector als preventief hulpmiddel bij een accidentele overdosis opioïden
Gedragsmatig: Naloxon auto-injector
Naloxon auto-injector is het enige product dat door de FDA is goedgekeurd en gelabeld voor gebruik door familieleden of zorgverleners voor noodtherapie en redding overal waar opioïden aanwezig zijn. Omstanders van de patiënt kunnen naloxon verstrekken wanneer een overdosis optreedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal dodelijke sterfgevallen door overdosis door gebruik van naloxon-auto-injector mede-voorschrijven van het University of New Mexico Addiction and Substance Abuse Program (UNM ASAP)
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten die chronisch opioïden gebruiken, krijgen samen een naloxon-auto-injector-reddingskit voorgeschreven om de kans op accidentele overdosering in verband met deze medicijnen te verminderen.
2 jaar
aantal bijna fatale overdoses voorkomen door gebruik van naloxon auto-injector co-voorschrijven van het University of New Mexico Addiction and Substance Abuse Program (UNM ASAP)
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten die chronisch opioïden gebruiken, krijgen samen een naloxon-auto-injector-reddingskit voorgeschreven om de kans op accidentele overdosering in verband met deze medicijnen te verminderen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Medewerkers

Kaleo Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-616

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Naloxon auto-injector

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren