Naloxon auto-injector als universele voorzorgsmaatregel voor patiënten met een stoornis in het gebruik van opioïden

Tussen 4 april 2016 en 16 mei 2017 hebben 395 studiedeelnemers zich vrijwillig ingeschreven bij de UNM ASAP voor deze prospectieve cohortstudie. Het onderzoek werd 1 jaar na inschrijving gesloten, op 17 mei 2018. Deze studiedeelnemers waren huidige patiënten van het Addiction and Substance Abuse Program van de Universiteit van New Mexico.

Deze studie werd goedgekeurd door de Human Research and Review Committee van de Universiteit van New Mexico en werd geregistreerd in de National Institutes of Health Clinical Trials (ClinicalTrials.gov Identificatienummer NCT02669901). Voor dit onderzoek is een certificaat van vertrouwelijkheid geregistreerd bij de National Institutes of Health. Van elke individuele studiedeelnemer werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Deze studie volgt de rapportagerichtlijn Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE).

Elke studiedeelnemer voltooide het eerste bezoek en minstens 1 vervolgbezoek. Inclusiecriteria omvatten een voorgeschiedenis van OUD behandeld met methadon, buprenorfine of naltrexon en een leeftijd van 18 jaar of ouder. Uitsluitingscriteria waren onder meer allergie voor naloxon en een leeftijd jonger dan 18 jaar.

De UNM ASAP is een federaal gekwalificeerd opioïdenbehandelingsprogramma (OTP) dat medicatieondersteunde behandeling en gedragstherapie biedt voor volwassenen, inclusief zwangere vrouwen, en adolescenten. Ongeveer 65% van de UNM ASAP-patiënten is vrouw. De meeste (80%) van de patiënten hadden eerder heroïne gebruikt (vergeleken met opioïden op recept) als favoriete medicijn voordat ze met een medicamenteuze behandeling begonnen.

Gegevensverzameling bij het eerste bezoek Bij het eerste bezoek verstrekten de deelnemers aan de studie demografische gegevens, sociale geschiedenis, beperkte medische geschiedenis, type medicatieondersteunde behandeling, medicatielijst en geschiedenis van illegaal drugsgebruik.21 Alle 395 deelnemende studiedeelnemers werden geëvalueerd om te bepalen of zij in het jaar voorafgaand aan de inschrijving een naloxonrecept hadden gekregen. Eerst werd het elektronische medische dossier van elke deelnemer opgevraagd om te zien of er een recept voor naloxon was uitgeschreven in het jaar voorafgaand aan de inschrijving voor de studie. Ten tweede werd iedere studiedeelnemer tijdens het eerste studiebezoek persoonlijk door de onderzoekscoördinator gevraagd of hij of zij in het jaar vóór inschrijving direct een naloxonrecept had ontvangen.

Voorlichting over overdosering en distributie van naloxon Tijdens het eerste bezoek kregen de onderzoeksdeelnemer en zijn of haar begeleider, indien aanwezig, informatie over overdosering en leerden ze het belang van het gebruik van naloxon. Deelnemers aan het onderzoek werden aangemoedigd, maar niet verplicht, om een ​​metgezel mee te nemen naar het bezoek. De voorlichting omvatte onder meer het herkennen van tekenen en symptomen van een OD, het belang van het bellen van 911, beademingstechnieken en het bij de persoon blijven die de OD ervaart totdat er medische hulp is gearriveerd. De onderzoekscoördinator deelde 1 naloxonkit (2 doses) uit aan de deelnemers aan het onderzoek nadat zij zich zelfverzekerd voelden bij het gebruik van de naloxon-auto-injector.21,22 De deelnemers aan het onderzoek kregen te horen dat ze indien nodig naar de kliniek konden terugkeren om een ​​vervangingskit voor naloxon te verkrijgen.

Driemaandelijkse vervolgbezoeken Elke drie maanden werd aan de studiedeelnemers gevraagd om contact op te nemen met de studiecoördinator om te rapporteren of er een OD-omkering was uitgevoerd en of naloxonvervangingskits nodig waren. Deelnemers aan het onderzoek konden van maandag tot en met vrijdag ook naloxonvervangingskits verkrijgen tijdens de openingstijden van de kliniek (07.00 uur tot 17.00 uur). Urinetoxicologieschermen werden verkregen als onderdeel van de routinematige procedure van de UNM ASAP-kliniek en werden eerder gerapporteerd.23

Statistische analyse Statistische statistische software versie 15 (Stata Corp) werd gebruikt voor alle analyses, inclusief de verdeling van de kenmerken van de studiedeelnemers bij het eerste bezoek, de relaties tussen leden van de gemeenschap voor wie de omkering van de OD werd uitgevoerd en de studiedeelnemers, het aantal uitgevoerde OD-omkeringen, en redenen voor vervanging van THN-kits. Stata 15 werd ook gebruikt voor χ2-tests voor de statistische significantie van associaties tussen de aanwezigheid van begeleiders bij de initiële opioïdeneducatie en het uitvoeren van ten minste één OD-omkering. Eenzijdige P < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. De data-analyse werd uitgevoerd van mei 2018 tot juli 2019.