Naloxon-Autoinjektor als universelle Vorsichtsmaßnahme für Patienten mit Opioid-Substanzstörung

Zwischen dem 4. April 2016 und dem 16. Mai 2017 haben sich 395 Studienteilnehmer freiwillig an der UNM ASAP für diese prospektive Kohortenstudie eingeschrieben. Die Studie endete ein Jahr nach der Einschreibung am 17. Mai 2018. Diese Studienteilnehmer waren aktuelle Patienten des Sucht- und Drogenmissbrauchsprogramms der Universität von New Mexico.

Diese Studie wurde vom Human Research and Review Committee der University of New Mexico genehmigt und bei den National Institutes of Health Clinical Trials (ClinicalTrials.gov) registriert Kennung NCT02669901). Für diese Studie liegt bei den National Institutes of Health eine Vertraulichkeitsbescheinigung vor. Von jedem einzelnen Studienteilnehmer wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Diese Studie folgt der Berichterstattungsrichtlinie Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE).

Jeder Studienteilnehmer absolvierte den ersten Besuch und mindestens einen Nachuntersuchungsbesuch. Zu den Einschlusskriterien gehörten eine Vorgeschichte von OUD, die mit Methadon, Buprenorphin oder Naltrexon behandelt wurde, und ein Alter von 18 Jahren oder älter. Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine Allergie gegen Naloxon und ein Alter unter 18 Jahren.

Das UNM ASAP ist ein staatlich anerkanntes Opioidbehandlungsprogramm (OTP), das medikamentengestützte Behandlung und Verhaltenstherapie für Erwachsene, einschließlich schwangerer Frauen, sowie Jugendliche anbietet. Ungefähr 65 % der UNM ASAP-Patienten sind Frauen. Die meisten (80 %) der Patienten hatten vor Beginn der medikamentösen Behandlung bereits Heroin (im Vergleich zu verschreibungspflichtigen Opioiden) als bevorzugte Droge konsumiert.

Datenerhebung beim ersten Besuch Beim ersten Besuch übermittelten die Studienteilnehmer demografische Daten, ihre soziale Vorgeschichte, ihre begrenzte medizinische Vorgeschichte, die Art der medikamentengestützten Behandlung, die Medikamentenliste und die Vorgeschichte des illegalen Drogenkonsums.21 Alle 395 eingeschriebenen Studienteilnehmer wurden daraufhin untersucht, ob sie im Jahr vor der Einschreibung ein Naloxon-Rezept erhalten hatten. Zunächst wurde in der elektronischen Krankenakte jedes Teilnehmers abgefragt, ob im Jahr vor der Studieneinschreibung ein Rezept für Naloxon ausgestellt wurde. Zweitens wurde jeder Studienteilnehmer beim ersten Studienbesuch vom Forschungskoordinator persönlich gefragt, ob er im Jahr vor der Einschreibung direkt ein Naloxon-Rezept erhalten hatte.

OD-Aufklärung und Naloxon-Verteilung Während des ersten Besuchs erhielten der Studienteilnehmer und sein Begleiter, falls anwesend, Informationen über OD und erfuhren, wie wichtig die Verwendung von Naloxon ist. Die Studienteilnehmer wurden ermutigt, aber nicht verpflichtet, eine Begleitperson zu dem Besuch mitzubringen. Die Schulung umfasste das Erkennen von Anzeichen und Symptomen einer OD, die Bedeutung des Anrufs 911, Atemtechniken und den Aufenthalt bei der Person, die an OD leidet, bis medizinische Hilfe eingetroffen ist. Der Forschungskoordinator verteilte 1 Naloxon-Kit (2 Dosen) an die Studienteilnehmer, nachdem sie sich mit der Verwendung des Naloxon-Autoinjektors sicher fühlten.21,22 Den Studienteilnehmern wurde mitgeteilt, dass sie bei Bedarf in die Klinik zurückkehren könnten, um ein Naloxon-Ersatzset zu erhalten.

Vierteljährliche Nachuntersuchungen Alle drei Monate wurden die Studienteilnehmer gebeten, sich an den Studienkoordinator zu wenden, um zu berichten, ob eine OD-Umkehrung durchgeführt wurde und ob Naloxon-Ersatzkits erforderlich waren. Studienteilnehmer konnten Naloxon-Ersatzkits auch montags bis freitags während der Kliniköffnungszeiten (7.00 bis 17.00 Uhr) erhalten. Untersuchungen zur Urintoxikologie wurden im Rahmen des routinemäßigen UNM ASAP-Klinikverfahrens durchgeführt und bereits früher gemeldet.23

Statistische Analyse Für alle Analysen wurde die Statistiksoftware Stata Version 15 (Stata Corp) verwendet, einschließlich Verteilungen der Merkmale der Studienteilnehmer beim ersten Besuch, Beziehungen zwischen Community-Mitgliedern, für die eine OD-Umkehrung durchgeführt wurde, und Studienteilnehmern, Anzahl der durchgeführten OD-Umkehrungen usw Gründe für den Austausch von THN-Kits. Stata 15 wurde auch für χ2-Tests zur statistischen Signifikanz der Zusammenhänge zwischen der Anwesenheit von Begleitpersonen bei der ersten Opioidschulung und der Durchführung von mindestens einer OD-Umkehrung verwendet. Ein einseitiger P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Die Datenanalyse wurde von Mai 2018 bis Juli 2019 durchgeführt.