Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoinjektor naloxonu jako univerzální preventivní opatření pro pacienty s poruchou užívání opioidů

6. září 2022 aktualizováno: Joanna G Katzman, University of New Mexico
Účelem této pilotní studie je distribuovat autoinjektor naloxonu způsobem „univerzální opatrnosti“ pacientům s poruchou užívání opioidních látek. Cílem je snížit počet smrtelných a nefatálních úmrtí z předávkování, prozkoumat a porozumět rizikovým faktorům závažné toxicity a předávkování opiáty a vyhodnotit riziko neúmyslného předávkování opiáty pomocí screeningového dotazníku založeného na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • UNM Hospitals - Alcohol and Substance Abuse Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti léčení metadonem, naltrexonem nebo buprenorfinem jako medikamentózní léčbou v programu UNM Addiction and Substance Abuse Program (UNM ASAP) ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou alergické na naloxon a jeho neaktivní složky. Mezi neaktivní složky patří pufrovací činidla.
  • Subjekty mladší 18 let.
  • Subjekty neléčené v UNM ASAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s poruchami užívání opioidních látek
Všichni účastníci obdrží autoinjektor Naloxone jako preventivní nástroj pro náhodné předávkování opiáty
Behaviorální: Autoinjektor naloxonu
Autoinjektor naloxonu je jediným produktem schváleným a označeným FDA pro použití rodinnými příslušníky nebo pečovateli pro pohotovostní terapii a záchranu všude tam, kde jsou přítomny opioidy. Přihlížející pacienti jsou schopni poskytnout naloxon, když dojde k předávkování lékem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet úmrtí nadměrnou smrtelnou dávkou při použití autoinjektoru naloxonu společně předepisujícího z Programu pro závislost a zneužívání návykových látek Univerzity Nového Mexika (UNM ASAP)
Časové okno: 2 roky
Pacientům na chronické léčbě opioidy bude současně předepsána záchranná souprava pro naloxon-autoinjektor, aby se snížil počet náhodných předávkování souvisejících s těmito léky.
2 roky
počet téměř smrtelných předávkování, kterému bylo zabráněno použitím autoinjektoru naloxonu společně předepisovaného z programu University of New Mexico Addiction and Substance Abuse Program (UNM ASAP)
Časové okno: 2 roky
Pacientům na chronické léčbě opioidy bude současně předepsána záchranná souprava pro naloxon-autoinjektor, aby se snížil počet náhodných předávkování souvisejících s těmito léky.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Spolupracovníci

Kaleo Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Autoinjektor naloxonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit