Autoinjektor naloxonu jako univerzální preventivní opatření pro pacienty s poruchou užívání opioidů

Mezi 4. dubnem 2016 a 16. květnem 2017 se 395 účastníků studie dobrovolně zapsalo na UNM ASAP do této prospektivní kohortové studie. Studium bylo ukončeno 1 rok po zápisu, 17. května 2018. Tito účastníci studie byli současní pacienti programu pro závislost a zneužívání návykových látek Univerzity Nového Mexika.

Tato studie byla schválena Výborem pro lidský výzkum a revizi Univerzity Nového Mexika a byla registrována v klinických studiích National Institutes of Health (ClinicalTrials.gov Identifikátor NCT02669901). Osvědčení o důvěrnosti je pro tuto studii evidováno v National Institutes of Health. Od každého jednotlivého účastníka studie byl získán písemný informovaný souhlas. Tato studie se řídí směrnicí STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology).

Každý účastník studie absolvoval úvodní návštěvu a alespoň 1 následnou návštěvu. Kritéria pro zařazení zahrnovala anamnézu OUD léčeného metadonem, buprenorfinem nebo naltrexonem a věk 18 let nebo starší. Kritéria vyloučení zahrnovala alergii na naloxon a věk mladší 18 let.

UNM ASAP je federálně kvalifikovaný program léčby opioidů (OTP), který poskytuje medikamentózní léčbu a behaviorální terapii pro dospělé, včetně těhotných žen, a také dospívajících. Přibližně 65 % pacientů UNM ASAP jsou ženy. Většina (80 %) pacientů dříve užívala heroin (ve srovnání s opioidy na předpis) jako drogu své volby před zahájením asistované léčby.

Sběr dat z úvodní návštěvy Při úvodní návštěvě poskytli účastníci studie demografické údaje, sociální anamnézu, omezenou anamnézu, typ léčby asistované medikamenty, seznam léků a historii užívání nelegálních drog.21 Všech 395 zapsaných účastníků studie bylo hodnoceno, aby se zjistilo, zda jim byl předepsán naloxon v roce před zařazením. Nejprve byl dotazován elektronický lékařský záznam každého účastníka, aby se zjistilo, zda byl v roce před zápisem do studie napsán předpis na naloxon. Za druhé, každý účastník studie byl osobně dotázán koordinátorem výzkumu na úvodní studijní návštěvě, zda přímo obdržel předpis naloxonu v roce před zařazením.

Vzdělávání OD a distribuce naloxonu Během úvodní návštěvy byly účastníkovi studie spolu se svým společníkem, pokud byl přítomen, poskytnuty informace o OD a dozvěděli se o důležitosti užívání naloxonu. Účastníci studie byli vyzváni, aby si na návštěvu vzali společníka, ale nebylo to vyžadováno. Vzdělávání zahrnovalo rozpoznání známek a symptomů OD, důležitost zavolání 911, záchranné dýchací techniky a pobyt s osobou, která trpí OD, dokud nepřijde lékařská pomoc. Koordinátor výzkumu distribuoval účastníkům studie 1 sadu naloxonu (2 dávky) poté, co se cítili sebevědomě s použitím autoinjektoru naloxonu.21,22 Účastníci studie byli informováni, že se v případě potřeby mohou vrátit na kliniku a získat sadu pro náhradu naloxonu.

Čtvrtletní následné návštěvy Každé 3 měsíce byli účastníci studie požádáni, aby sledovali koordinátora studie a informovali o tom, zda byla provedena reverze OD a zda jsou potřebné sady pro náhradu naloxonu. Účastníci studie mohli také získat náhradní sady naloxonu od pondělí do pátku během ordinačních hodin (7:00 až 17:00). Toxikologické screeningy moči byly získány jako součást rutinního klinického postupu UNM ASAP a byly hlášeny již dříve.23

Statistická analýza Stata statistický software verze 15 (Stata Corp) byl použit pro všechny analýzy, včetně rozložení charakteristik účastníků studie při úvodní návštěvě, vztahů mezi členy komunity, u kterých byla provedena změna OD, a účastníky studie, počtu provedených změn OD a důvody pro výměnu souprav THN. Stata 15 byl také použit pro χ2 testy pro statistickou významnost souvislostí mezi účastí společníka na počáteční edukaci opioidů a provedením alespoň 1 reverze OD. Jednostranné P < 0,05 bylo považováno za statisticky významné. Analýza dat probíhala od května 2018 do července 2019.