纳洛酮自动注射器作为阿片类物质使用障碍患者的普遍预防措施
研究概览
详细说明
2016年4月4日至2017年5月16日期间，395名研究参与者自愿在新墨西哥大学尽快报名参加这项前瞻性队列研究。 该研究于入组一年后，即 2018 年 5 月 17 日结束。 这些研究参与者是新墨西哥大学成瘾和药物滥用项目的现有患者。
这项研究得到了新墨西哥大学人类研究和审查委员会的批准，并在美国国立卫生研究院临床试验（ClinicalTrials.gov）注册 标识符 NCT02669901）。 美国国立卫生研究院记录了本研究的保密证书。 每个研究参与者都获得了书面知情同意书。 本研究遵循加强流行病学观察研究报告 (STROBE) 报告指南。
每个研究参与者都完成了初次访视和至少 1 次随访访视。 纳入标准包括接受美沙酮、丁丙诺啡或纳曲酮治疗的 OUD 病史以及年龄 18 岁或以上。 排除标准包括对纳洛酮过敏和年龄小于 18 岁。
UNM ASAP 是一项联邦合格的阿片类药物治疗计划 (OTP)，为成年人（包括孕妇和青少年）提供药物辅助治疗和行为治疗。 UNM ASAP 患者中大约 65% 是女性。 大多数（80%）患者在开始药物辅助治疗之前曾使用海洛因（与处方阿片类药物相比）作为首选药物。
初次访视数据收集 在初次访视时，研究参与者提供了人口统计数据、社会史、有限病史、药物辅助治疗类型、药物清单和非法药物使用史。 21 对所有 395 名注册研究参与者进行了评估，以确定他们是否在注册前一年接受过纳洛酮处方。 首先，查询每位参与者的电子病历，以了解纳洛酮的处方是否是在研究入组前一年开出的。 其次，在初次研究访问时，研究协调员亲自询问每位研究参与者是否在入组前一年直接接受过纳洛酮处方。
OD 教育和纳洛酮分发 在初次访问期间，研究参与者及其同伴（如果在场）会获得 OD 信息并了解使用纳洛酮的重要性。 鼓励但不要求研究参与者带一名同伴来参观。 教育内容包括识别 OD 的体征和症状、拨打 911 的重要性、人工呼吸技术以及陪伴患有 OD 的人直至医疗救助到达。 在研究参与者对使用纳洛酮自动注射器充满信心后，研究协调员向他们分发了 1 个纳洛酮套件（2 剂）。21,22 研究参与者被告知，如果需要，他们可以返回诊所获取纳洛酮替代套件。
每季度随访 每 3 个月，研究参与者被要求向研究协调员进行随访，报告是否进行了 OD 逆转以及是否需要纳洛酮替代套件。 研究参与者还可以在周一至周五的门诊时间（上午 7 点至下午 5 点）获取纳洛酮替代套件。 尿液毒理学筛查是作为常规 UNM ASAP 临床程序的一部分进行的，之前已报告过23。
统计分析 Stata 统计软件版本 15 (Stata Corp) 用于所有分析，包括初次访视时研究参与者特征的分布、进行 OD 逆转的社区成员与研究参与者之间的关系、进行 OD 逆转的次数，以及更换 THN 套件的原因。 Stata 15 还用于 χ2 检验，以了解同伴参加初始阿片类药物教育与执行至少 1 次 OD 逆转之间关联的统计显着性。 单侧 P < .05 被认为具有统计学意义。 数据分析于2018年5月至2019年7月进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- UNM Hospitals - Alcohol and Substance Abuse Program
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有在 UNM 成瘾和药物滥用计划 (UNM ASAP) 接受美沙酮、纳曲酮或丁丙诺啡作为药物辅助治疗的 18 岁或以上患者
排除标准：
- 对纳洛酮及其非活性成分过敏的受试者。 非活性成分包括缓冲剂。
- 对象年龄小于 18 岁。
- 未在 UNM ASAP 接受治疗的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：阿片类药物使用障碍患者
所有参与者都接受了纳洛酮自动注射器作为意外阿片类药物过量的预防工具
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纳洛酮自动注射器经 FDA 批准并贴有标签，供家庭成员或护理人员在阿片类药物存在的任何地方用于紧急治疗和救援。
当发生药物过量时，患者的旁观者能够提供纳洛酮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量带回家的纳洛酮与参加阿片类药物治疗计划的阿片类药物使用障碍患者进行的过量用药逆转之间的关系
大体时间：入学后1年
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研究参与者在初次就诊时收到了 2 个纳洛酮套件。
他们接受的教育包括如何识别 OD 的体征和症状、拨打 911 的重要性、人工呼吸技术以及与患有 OD 的人待在一起直到医疗救助到达。
每3个月询问一次纳洛酮的使用情况，包括纳洛酮试剂盒的情况、剂量以及使用对象。
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入学后1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joanna Katzman, MD、University of New Mexico School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15-616
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
我们发表了我们的研究结果。 请参阅以下出版物：
PMID：32101312 PMID：32404109 PMID：29227321 PMID：32600618 PMID：30303890
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