- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02670109
Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie als adjuvante behandeling voor triple-negatieve borstkankerpatiënten
Hooggedoseerde chemotherapie met autologe hematopoëtische stamceltransplantatie als adjuvante behandeling voor triple-negatieve borstkankerpatiënten zonder volledige pathologische respons op neoadjuvante chemotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Triple-negatieve borstkanker (TNBC) is goed voor ongeveer 15% -25% van alle gevallen van borstkanker. TNBC zijn meestal hoogwaardige tumoren, gepresenteerd bij jongere vrouwen, Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse vrouwen hebben een hoger risico; meestal in vergevorderde stadia bij diagnose, met visceraal recidief (lever, longen, hersenen). De standaardbehandeling is chirurgie met adjuvante chemotherapie en radiotherapie. Als variatie wordt neoadjuvante chemotherapie zeer vaak gebruikt voor triple-negatieve borstkankers, maar er is een gebrek aan specifieke middelen voor deze subgroep van patiënten, en een pathologische volledige respons correleert wel met de algehele overleving. Op dit moment bestaat er geen optimale chemotherapie voor TNBC-patiënten die geen pCR bereiken.
Volgens de Duitse groep bereikte 31% van de patiënten met neoadjuvante chemotherapie in de triple-negatieve subgroep een pathologische complete respons (pCR), wat correleert met progressievrije overleving (HR 6,02 voor degenen die geen pCR bereiken) en een algehele overleving ( HR 12,41 voor degenen die geen pCR bereiken).
Het gebruik van hooggedoseerde chemotherapie met autologe HSCT is een van de therapieën die zijn bestudeerd bij patiënten met gelokaliseerde borstkanker met als doel de uitkomst te verbeteren. Autologe HSCT maakt hogere doses chemotherapie mogelijk, wat resulteert in een hogere vernietiging van tumorcellen. Sinds 1980 zijn er verschillende fase II-onderzoeken uitgevoerd met hooggedoseerde chemotherapie en autologe HSCT, met schijnbaar aanvankelijk voordeel, dus werd deze strategie veel gebruikt buiten gecontroleerde klinische onderzoeken om. Naderhand lieten de gerandomiseerde onderzoeken geen voordeel zien in de algehele overleving, waardoor deze strategie werd verlaten.
Het is belangrijk om de heterogeniteit van studies te benadrukken door middel van verschillende behandelingsopties in zowel de experimentele als de controlegroep, bovendien heeft de vooruitgang in autologe HSCT de complexiteit, mobiliteit en mortaliteit in verband met de chemotherapiebehandeling aanzienlijk verminderd.
Twee gepubliceerde onderzoeken met patiënten met gelokaliseerde TNBC toonden een voordeel in de progressievrije overleving in de groep met hooggedoseerde chemotherapie, met een neiging tot verbeterde algehele overleving. Een ervan werd uitgevoerd door een Duitse groep, bestaande uit patiënten met ten minste 9 positieve klieren, die werden gerandomiseerd om twee cycli conventionele dosis chemotherapie te krijgen, gevolgd door twee cycli hoge dosis chemotherapie met autologe HSCT versus vier cycli conventionele dosis chemotherapie gevolgd door drie cycli van dichte-dosischemotherapie, met toediening van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF). De progressievrije overleving was 76 maanden in de groep met hoge dosis chemotherapie versus 40,6 maanden in de conventionele chemotherapiegroep, met een totale overleving van 60 versus 44%, hetgeen statistisch significant is.
Onze hypothese is dat patiënten met TNBC met een hoog recidiefrisico (geen pCR) die een hoge dosis chemotherapie ondergaan gevolgd door autologe HSCT een hogere algehele overleving hebben in vergelijking met degenen die de bovengenoemde behandeling niet ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Werving
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Contact:
- Monica M Rivera Franco, M.D.
- Telefoonnummer: 2719 525554870900
- E-mail: monrif90d@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Alejandra Armengol Alonso, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Triple Negative Breast Cancer-diagnose (geen expressie van hormonale receptoren of Her2/neu)
- Eerdere toediening van neoadjuvante chemotherapie (maximaal 60 dagen)
- Geen bewijs van metastatische ziekte bij opname
- Resttumor in de borst en/of lymfeklieren
- Normale nier-, lever-, hart-, long- en hematopoëtische functie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Ziekteprogressie tijdens neoadjuvante therapie
- Andere tumoren
- Niet-drievoudige negatieve diagnose van borstkanker
- Pathologische volledige respons bereikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uniek
Patiënten krijgen een hoge dosis chemotherapie, bestaande uit de toediening van drie geneesmiddelen: carmustine (BCNU) 300 mg/m2 of busulfan 16 mg/kg (afhankelijk van beschikbaarheid), cyclofosfamide 80 mg/kg en carboplatine 1400/m2. Daarna ondergaan ze een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie. |
300mg/m2, IV, in 3 uur, gedurende dag -4
Andere namen:
80mg/kg, IV, in 2 uur, gedurende twee dagen -2, -3
Andere namen:
1400/m2, IV, in 1 uur, gedurende dag -3
Andere namen:
Transfusie, in 3 uur, gedurende dag 0
Andere namen:
16mg/kg, Oraal, gedurende dag -4
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Tijd vanaf diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Tijd vanaf het beëindigen van de primaire behandeling tot terugval van de ziekte.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Neoplastische processen
- Borstneoplasmata
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Neoplasma, residuaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
- Carboplatine
- Busulfan
- Carmustine
Andere studie-ID-nummers
- INCMNSZ REF 1239
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .