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自体造血干细胞移植作为三阴性乳腺癌患者的辅助治疗

2020年1月10日 更新者：Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

大剂量化疗联合自体造血干细胞移植辅助治疗对新辅助化疗无完全病理反应的三阴性乳腺癌患者

三阴性乳腺癌 (TNBC) 是指任何不表达雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR) 或 Her2/neu 的乳腺癌。 其发病率约为每年 180,000 例。 众所周知，TNBC 更具侵袭性，预后较差，特别是在新辅助化疗后未达到病理完全缓解 (pCR) 时，复发风险较高，一旦复发则生存率较差。 另一方面，没有针对这些患者的特异性辅助或新辅助治疗。 由于自体造血干细胞移植 (HSCT) 允许使用更高剂量的化学疗法，从而导致更高的细胞破坏和血液学毒性的降低，因此提出该程序能够改善没有病理完全反应的 TNBC 患者的预后新辅助化疗后。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

三阴性乳腺癌 (TNBC) 约占所有乳腺癌病例的 15%-25%。 TNBC 通常是高级别肿瘤，多见于年轻女性，非裔美国人和西班牙裔女性的风险更高；诊断时通常处于晚期，伴有内脏复发（肝、肺、脑）。 标准治疗是手术辅助化疗和放疗。 作为一种变体，新辅助化疗非常频繁地用于三阴性乳腺癌，然而，缺乏针对这部分患​​者的特异性药物，并且病理完全反应确实与总生存期相关。 目前，对于未达到 pCR 的 TNBC 患者，尚无最佳化疗方案。

根据德国小组的数据，在三阴性亚群中，31% 接受新辅助化疗的患者达到了病理学完全缓解 (pCR)，这与无进展生存期（未达到 pCR 的患者的 HR 6.02）和总生存期相关。未达到 pCR 的患者 HR 12.41）。

大剂量化疗联合自体 HSCT 的使用是在局限性乳腺癌患者中研究的旨在改善其结果的疗法之一。 自体 HSCT 允许更高的化疗剂量，从而导致更高的肿瘤细胞破坏。 自 1980 年以来，多项 II 期研究采用大剂量化疗和自体 HSCT 进行，初步获益明显，因此该策略被广泛用于对照临床试验之外。 之后，随机研究并未显示总体生存获益，导致该策略被放弃。

重要的是要通过实验组和对照组的不同治疗方案来突出研究的异质性，此外，自体 HSCT 的进步显着降低了与化疗相关的复杂性、流动性和死亡率。

两项已发表的研究包括局限性 TNBC 患者，显示高剂量化疗组的无进展生存期获益，并有改善总生存期的趋势。 其中一项由德国小组进行，包括至少有 9 个阳性淋巴结的患者，这些患者被随机分配接受两个周期的常规剂量化疗，然后接受两个周期的自体 HSCT 大剂量化疗，然后接受四个周期的常规剂量化疗通过三个周期的密集剂量化疗，并给予粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)。 高剂量化疗组无进展生存期为 76 个月，而常规化疗组为 40.6 个月，总生存期分别为 60% 和 44%，具有统计学意义。

我们的假设是，与未接受上述治疗的患者相比，接受大剂量化疗后进行自体 HSCT 的高复发风险（无 pCR）的 TNBC 患者的总生存期更高。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Alejandra Armengol Alonso, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 三阴性乳腺癌诊断（无激素受体或 Her2/neu 表达）
  • 以前接受过新辅助化疗（最多 60 天）
  • 纳入时没有转移性疾病的证据
  • 乳腺和/或淋巴结中的残留肿瘤
  • 肾、肝、心、肺、造血功能正常

排除标准：

  • 怀孕
  • 新辅助治疗期间的疾病进展
  • 其他肿瘤
  • 非三阴性乳腺癌诊断
  • 达到病理完全缓解

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：独特的

患者将接受高剂量化疗方案，包括三种药物的给药：卡莫司汀 (BCNU) 300 毫克/平方米或白消安 16 毫克/公斤（视情况而定）、环磷酰胺 80 毫克/公斤和卡铂 1400/平方米。

然后他们将接受自体造血干细胞移植。
药品：卡莫司汀
300mg/m2，静脉注射，3 小时内，第 -4 天
其他名称：
  • 北京师范大学
药品：环磷酰胺
80mg/kg，IV，2 小时内，2 天内 -2, -3
其他名称：
  • 胞毒素
药品：卡铂
1400/m2，IV，1 小时内，第 -3 天
其他名称：
  • 副铂
程序：自体造血干细胞移植
输血，3 小时内，第 0 天
其他名称：
  • 外周血自体HSCT
药品：白消安
16mg/kg，口服，第 -4 天
其他名称：
  • 迈兰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：一年
从诊断到因任何原因死亡的时间。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：一年
从结束主要治疗到疾病复发的时间。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月28日

首次发布 (估计)

2016年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月10日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCMNSZ REF 1239

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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