- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02670109
Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto adjuvanttihoitona kolminkertaisesti negatiivisille rintasyöpäpotilaille
Suuriannoksinen kemoterapia autologisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla adjuvanttihoitona kolminkertaisesti negatiivisille rintasyöpäpotilaille ilman täydellistä patologista vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Triple-negative rintasyöpä (TNBC) muodostaa noin 15–25 % kaikista rintasyöpätapauksista. TNBC ovat yleensä korkealaatuisia kasvaimia, joita esiintyy nuoremmilla naisilla, afroamerikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla naisilla on suurempi riski; yleensä pitkälle edennyt, kun se diagnosoidaan, sisäelinten uusiutumista (maksa, keuhkot, aivot). Vakiohoito on leikkaus, johon liittyy adjuvanttihoitoa ja sädehoitoa. Vaihtoehtona neoadjuvanttia kemoterapiaa käytetään hyvin usein kolminegatiivisissa rintasyövissä, mutta tälle potilaiden alaryhmälle ei ole spesifisiä aineita, ja patologinen täydellinen vaste korreloi kokonaiseloonjäämisen kanssa. Tällä hetkellä ei ole olemassa optimaalista kemoterapiaa TNBC-potilaille, jotka eivät saavuta pCR:ää.
Saksalaisen ryhmän mukaan kolminkertaisesti negatiivisessa alajoukossa 31 % neoadjuvanttikemoterapiaa saaneista potilaista saavutti patologisen täydellisen vasteen (pCR), joka korreloi etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa (HR 6,02 niille, jotka eivät saavuta pCR:ää) ja kokonaiseloonjäämiseen ( HR 12,41 niille, jotka eivät saavuta pCR:ää).
Suuriannoksisen kemoterapian käyttö autologisen HSCT:n kanssa on yksi niistä hoidoista, joita on tutkittu potilailla, joilla on paikallinen rintasyöpä ja joiden tarkoituksena on parantaa sen lopputulosta. Autologinen HSCT mahdollistaa suuremmat kemoterapiaannokset, mikä johtaa suurempiin kasvainsolujen tuhoutumiseen. Vuodesta 1980 lähtien on suoritettu useita vaiheen II tutkimuksia suuriannoksisella kemoterapialla ja autologisella HSCT:llä, joista on ilmeisesti saatu alkuhyötyä, joten tätä strategiaa käytettiin laajalti kontrolloitujen kliinisten tutkimusten ulkopuolella. Myöhemmin satunnaistetut tutkimukset eivät osoittaneet hyötyä kokonaiseloonjäämisestä, minkä vuoksi tämä strategia hylättiin.
On tärkeää korostaa tutkimusten heterogeenisyyttä erilaisten hoitovaihtoehtojen avulla sekä koe- että kontrolliryhmässä, lisäksi autologisen HSCT:n kehitys on vähentänyt merkittävästi kemoterapiaan liittyvää monimutkaisuutta, liikkuvuutta ja kuolleisuutta.
Kaksi julkaistua tutkimusta, joissa oli potilaita, joilla oli paikallinen TNBC, osoitti etua etenemisvapaassa eloonjäämisessä suuriannoksista kemoterapiaa saaneessa ryhmässä, ja niillä oli taipumus parantaa kokonaiseloonjäämistä. Yhden niistä suoritti saksalainen ryhmä, johon kuului potilaat, joilla oli vähintään 9 positiivista solmua ja jotka satunnaistettiin saamaan kaksi sykliä tavanomaista kemoterapiaa, joita seurasi kaksi suuren annoksen kemoterapiasykliä autologisella HSCT:llä verrattuna neljään sykliin tavanomaista kemoterapiaa, joita seurasi. kolmella tiheän annoksen kemoterapiasyklillä, jossa annetaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF). Etenemisvapaa eloonjäämisaika oli 76 kuukautta suuriannoksisen kemoterapian ryhmässä verrattuna 40,6 kuukauteen tavanomaisen kemoterapian ryhmässä. Kokonaiseloonjääminen oli 60 vs. 44 %, mikä on tilastollisesti merkitsevää.
Hypoteesimme on, että potilailla, joilla on suuri uusiutumisriski (ei pCR:tä), joille suoritetaan suuriannoksinen kemoterapia ja sen jälkeen autologinen HSCT, on korkeampi kokonaiseloonjääminen verrattuna niihin, jotka eivät saa yllä mainittua hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica M Rivera Franco, M.D.
- Puhelinnumero: 2719 525554870900
- Sähköposti: monrif90d@gmail.com
-
Alatutkija:
- Alejandra Armengol Alonso, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpädiagnoosi (ei hormonaalisten reseptorien tai Her2/neu:n ilmentymistä)
- Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapian antaminen (enintään 60 päivää)
- Ei todisteita metastaattisesta taudista sisällyttämisen yhteydessä
- Jäljellä oleva kasvain rinnassa ja/tai imusolmukkeissa
- Normaali munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen ja hematopoieettinen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Sairauden eteneminen neoadjuvanttihoidon aikana
- Muut kasvaimet
- Ei kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpädiagnoosi
- Patologinen täydellinen vaste saavutettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ainutlaatuinen
Potilaat saavat suuren annoksen solunsalpaajahoitoa, joka koostuu kolmen lääkkeen antamisesta: karmustiini (BCNU) 300 mg/m2 tai busulfaani 16 mg/kg (saatavuuden mukaan), syklofosfamidi 80 mg/kg ja karboplatiini 1400/m2. Sitten heille tehdään autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto. |
300mg/m2, IV, 3 tunnissa, päivän aikana -4
Muut nimet:
80 mg/kg, IV, 2 tunnissa, kahden päivän aikana -2, -3
Muut nimet:
1400/m2, IV, 1 tunnissa, päivällä -3
Muut nimet:
Verensiirto, 3 tunnissa, päivän aikana 0
Muut nimet:
16mg/kg, suun kautta, päivän aikana -4
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aika diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aika perushoidon lopettamisesta taudin uusiutumiseen.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Neoplasma, jäännös
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Busulfaani
- Carmustine
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCMNSZ REF 1239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .