Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto adjuvanttihoitona kolminkertaisesti negatiivisille rintasyöpäpotilaille

perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Suuriannoksinen kemoterapia autologisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla adjuvanttihoitona kolminkertaisesti negatiivisille rintasyöpäpotilaille ilman täydellistä patologista vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan

Triple-negative rintasyöpä (TNBC) viittaa mihin tahansa rintasyöpään, joka ei ilmennä estrogeenireseptoria (ER), progesteronireseptoria (PR) tai Her2/neu:ta. Sen ilmaantuvuus on noin 180 000 tapausta vuodessa. TNBC:n tiedetään olevan aggressiivisempi huonolla ennusteella erityisesti silloin, kun patologista täydellistä vastetta (pCR) ei saavuteta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, ja uusiutumisen riski on suurempi ja eloonjäämiskyky on huono, kun uusiutuminen tapahtuu. Toisaalta näille potilaille ei ole olemassa erityistä adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa. Koska autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) mahdollistaa suurempien kemoterapiannosten käytön, mikä johtaa suurempaan solutuhoon ja hematologisen toksisuuden vähenemiseen, ehdotetaan, että tämä toimenpide pystyy parantamaan ennustetta TNBC-potilailla, joilla ei ole patologista täydellistä vastetta. neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Triple-negative rintasyöpä (TNBC) muodostaa noin 15–25 % kaikista rintasyöpätapauksista. TNBC ovat yleensä korkealaatuisia kasvaimia, joita esiintyy nuoremmilla naisilla, afroamerikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla naisilla on suurempi riski; yleensä pitkälle edennyt, kun se diagnosoidaan, sisäelinten uusiutumista (maksa, keuhkot, aivot). Vakiohoito on leikkaus, johon liittyy adjuvanttihoitoa ja sädehoitoa. Vaihtoehtona neoadjuvanttia kemoterapiaa käytetään hyvin usein kolminegatiivisissa rintasyövissä, mutta tälle potilaiden alaryhmälle ei ole spesifisiä aineita, ja patologinen täydellinen vaste korreloi kokonaiseloonjäämisen kanssa. Tällä hetkellä ei ole olemassa optimaalista kemoterapiaa TNBC-potilaille, jotka eivät saavuta pCR:ää.

Saksalaisen ryhmän mukaan kolminkertaisesti negatiivisessa alajoukossa 31 % neoadjuvanttikemoterapiaa saaneista potilaista saavutti patologisen täydellisen vasteen (pCR), joka korreloi etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa (HR 6,02 niille, jotka eivät saavuta pCR:ää) ja kokonaiseloonjäämiseen ( HR 12,41 niille, jotka eivät saavuta pCR:ää).

Suuriannoksisen kemoterapian käyttö autologisen HSCT:n kanssa on yksi niistä hoidoista, joita on tutkittu potilailla, joilla on paikallinen rintasyöpä ja joiden tarkoituksena on parantaa sen lopputulosta. Autologinen HSCT mahdollistaa suuremmat kemoterapiaannokset, mikä johtaa suurempiin kasvainsolujen tuhoutumiseen. Vuodesta 1980 lähtien on suoritettu useita vaiheen II tutkimuksia suuriannoksisella kemoterapialla ja autologisella HSCT:llä, joista on ilmeisesti saatu alkuhyötyä, joten tätä strategiaa käytettiin laajalti kontrolloitujen kliinisten tutkimusten ulkopuolella. Myöhemmin satunnaistetut tutkimukset eivät osoittaneet hyötyä kokonaiseloonjäämisestä, minkä vuoksi tämä strategia hylättiin.

On tärkeää korostaa tutkimusten heterogeenisyyttä erilaisten hoitovaihtoehtojen avulla sekä koe- että kontrolliryhmässä, lisäksi autologisen HSCT:n kehitys on vähentänyt merkittävästi kemoterapiaan liittyvää monimutkaisuutta, liikkuvuutta ja kuolleisuutta.

Kaksi julkaistua tutkimusta, joissa oli potilaita, joilla oli paikallinen TNBC, osoitti etua etenemisvapaassa eloonjäämisessä suuriannoksista kemoterapiaa saaneessa ryhmässä, ja niillä oli taipumus parantaa kokonaiseloonjäämistä. Yhden niistä suoritti saksalainen ryhmä, johon kuului potilaat, joilla oli vähintään 9 positiivista solmua ja jotka satunnaistettiin saamaan kaksi sykliä tavanomaista kemoterapiaa, joita seurasi kaksi suuren annoksen kemoterapiasykliä autologisella HSCT:llä verrattuna neljään sykliin tavanomaista kemoterapiaa, joita seurasi. kolmella tiheän annoksen kemoterapiasyklillä, jossa annetaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF). Etenemisvapaa eloonjäämisaika oli 76 kuukautta suuriannoksisen kemoterapian ryhmässä verrattuna 40,6 kuukauteen tavanomaisen kemoterapian ryhmässä. Kokonaiseloonjääminen oli 60 vs. 44 %, mikä on tilastollisesti merkitsevää.

Hypoteesimme on, että potilailla, joilla on suuri uusiutumisriski (ei pCR:tä), joille suoritetaan suuriannoksinen kemoterapia ja sen jälkeen autologinen HSCT, on korkeampi kokonaiseloonjääminen verrattuna niihin, jotka eivät saa yllä mainittua hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monica M Rivera Franco, M.D.
          • Puhelinnumero: 2719 525554870900
          • Sähköposti: monrif90d@gmail.com
        • Alatutkija:
          • Alejandra Armengol Alonso, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpädiagnoosi (ei hormonaalisten reseptorien tai Her2/neu:n ilmentymistä)
  • Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapian antaminen (enintään 60 päivää)
  • Ei todisteita metastaattisesta taudista sisällyttämisen yhteydessä
  • Jäljellä oleva kasvain rinnassa ja/tai imusolmukkeissa
  • Normaali munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen ja hematopoieettinen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Sairauden eteneminen neoadjuvanttihoidon aikana
  • Muut kasvaimet
  • Ei kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpädiagnoosi
  • Patologinen täydellinen vaste saavutettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ainutlaatuinen

Potilaat saavat suuren annoksen solunsalpaajahoitoa, joka koostuu kolmen lääkkeen antamisesta: karmustiini (BCNU) 300 mg/m2 tai busulfaani 16 mg/kg (saatavuuden mukaan), syklofosfamidi 80 mg/kg ja karboplatiini 1400/m2.

Sitten heille tehdään autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto.

300mg/m2, IV, 3 tunnissa, päivän aikana -4
Muut nimet:
  • BCNU
80 mg/kg, IV, 2 tunnissa, kahden päivän aikana -2, -3
Muut nimet:
  • Cytoxan
1400/m2, IV, 1 tunnissa, päivällä -3
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Verensiirto, 3 tunnissa, päivän aikana 0
Muut nimet:
  • Perifeerisen veren autologinen HSCT
16mg/kg, suun kautta, päivän aikana -4
Muut nimet:
  • Myleran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Aika diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Aika perushoidon lopettamisesta taudin uusiutumiseen.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa