삼중음성 유방암 환자의 보조치료로서 자가조혈모세포이식
선행 화학 요법에 대한 완전한 병리학적 반응이 없는 삼중 음성 유방암 환자를 위한 보조 치료로서 자가 조혈 줄기 세포 이식을 통한 고용량 화학 요법
연구 개요
상태
상세 설명
삼중 음성 유방암(TNBC)은 모든 유방암 사례의 약 15%-25%를 차지합니다. TNBC는 일반적으로 젊은 여성, 아프리카계 미국인 및 히스패닉계 여성에게 나타나는 고등급 종양이며 위험도가 더 높습니다. 내장 재발 (간, 폐, 뇌)과 함께 일반적으로 진단시 고급 단계에 있습니다. 표준 치료는 보조 화학 요법 및 방사선 요법을 사용한 수술입니다. 변형으로서, 신보강 화학요법은 삼중음성 유방암에 매우 자주 사용되지만, 이 환자군에 대한 특정 제제가 부족하고, 병리학적 완전 반응은 전체 생존과 상관관계가 있습니다. 현재로서는 pCR을 달성하지 못하는 TNBC 환자를 위한 최적의 화학 요법이 없습니다.
German 그룹에 따르면 삼중 음성 하위 집합에서 선행 화학요법을 받은 환자의 31%가 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성했으며, 이는 무진행 생존(pCR을 달성하지 못한 환자의 경우 HR 6.02) 및 전체 생존과 관련이 있습니다( pCR을 달성하지 못한 사람의 경우 HR 12.41).
자가 조혈모세포이식을 이용한 고용량 화학요법의 사용은 결과를 개선하기 위해 국소 유방암 환자에서 연구된 치료법 중 하나입니다. 자가 조혈 모세포 이식은 더 높은 화학 요법 용량을 허용하여 더 높은 종양 세포 파괴를 초래합니다. 1980년 이후 고용량 화학요법과 자가 조혈모세포이식으로 여러 단계의 II상 연구가 명백히 초기 이점을 가지고 수행되었으므로 이 전략은 통제된 임상 시험 외부에서 널리 사용되었습니다. 그 후, 무작위 연구는 전체 생존에 이점을 나타내지 않아 이 전략을 포기하게 되었습니다.
실험군과 대조군 모두에서 다양한 치료 옵션을 통해 연구의 이질성을 강조하는 것이 중요합니다. 게다가 자가 조혈 모세포 이식의 발전으로 화학 요법 치료와 관련된 복잡성, 이동성 및 사망률이 크게 감소했습니다.
국소 TNBC 환자를 포함하여 발표된 2건의 연구에서는 고용량 화학요법 그룹에서 전체 생존율이 개선되는 경향이 있는 무진행 생존율의 이점을 보여주었습니다. 그 중 하나는 최소 9개의 양성 결절이 있는 환자를 포함하는 독일 그룹에 의해 수행되었으며, 이들은 2주기의 기존 용량 화학요법에 이어 자가 조혈모세포이식을 통한 2주기의 고용량 화학요법과 4주기의 기존 용량 화학요법을 받도록 무작위 배정되었습니다. 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 투여와 함께 3주기의 고밀도 화학 요법으로 무진행 생존기간은 고용량 화학요법군이 76개월, 기존 항암화학요법군이 40.6개월로 전체 생존율은 60% 대 44%로 통계적으로 유의했다.
우리의 가설은 고용량 화학 요법과 자가 조혈 모세포 이식을 받는 재발 위험이 높은(pCR 없음) TNBC 환자가 위에서 언급한 치료를 받지 않는 환자에 비해 전체 생존율이 더 높을 것이라는 가설입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- 모병
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
연락하다:
- Monica M Rivera Franco, M.D.
- 전화번호: 2719 525554870900
- 이메일: monrif90d@gmail.com
-
부수사관:
- Alejandra Armengol Alonso, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 삼중 음성 유방암 진단(호르몬 수용체 또는 Her2/neu 발현 없음)
- 신보강 화학요법의 이전 투여(최대 60일)
- 포함 시 전이성 질환의 증거 없음
- 유방 및/또는 림프절의 잔여 종양
- 정상적인 신장, 간, 심장, 폐 및 조혈 기능
제외 기준:
- 임신
- 신 보조 요법 중 질병 진행
- 기타 종양
- 삼중 음성이 아닌 유방암 진단
- 병리학적 완전 대응 달성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고유한
환자는 세 가지 약물 투여로 구성된 고용량 화학요법 요법을 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받게 됩니다. |
300mg/m2, IV, 3시간 내, -4일 동안
다른 이름들:
80mg/kg, IV, 2시간 동안, 2일 동안 -2, -3
다른 이름들:
1400/m2, IV, 1시간 내, -3일 동안
다른 이름들:
수혈, 3시간 후, 0일 동안
다른 이름들:
16mg/kg, 경구, -4일 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 1년
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진단부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 1년
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1차 치료 종료 후 질병의 재발까지의 시간.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCMNSZ REF 1239
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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카무스틴에 대한 임상 시험
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INSYS Therapeutics Inc완전한교모세포종 다형미국, 캐나다, 영국, 독일, 이스라엘, 네덜란드
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Affiliated Hospital of Guangdong Medical University모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; Genentech, Inc.완전한
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Ruijin HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Qilu Hospital of Shandong University 그리고 다른 협력자들모병