- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02670109
Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation som adjuvansbehandling för trippelnegativa bröstcancerpatienter
Högdoskemoterapi med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation som adjuvant behandling för trippelnegativa bröstcancerpatienter utan fullständig patologisk respons på neoadjuvant kemoterapi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) står för cirka 15–25 % av alla fall av bröstcancer. TNBC är vanligtvis höggradiga tumörer som presenteras bland yngre kvinnor, afroamerikanska och latinamerikanska kvinnor har en högre risk; i allmänhet i avancerade stadier vid diagnos, med visceralt återfall (lever, lunga, hjärna). Standardbehandling är kirurgi med adjuvant kemoterapi och strålbehandling. Som en variation används neoadjuvant kemoterapi mycket ofta för trippelnegativa bröstcancer, men det finns en brist på specifika medel för denna undergrupp av patienter, och patologiskt fullständigt svar korrelerar med den totala överlevnaden. För närvarande finns ingen optimal kemoterapi för TNBC-patienter som inte uppnår en pCR.
Enligt den tyska gruppen uppnådde 31 % av patienterna med neoadjuvant kemoterapi i den trippelnegativa undergruppen patologiskt fullständigt svar (pCR), vilket korrelerar med progressionsfri överlevnad (HR 6,02 för dem som inte uppnår pCR), och en total överlevnad ( HR 12.41 för dem som inte uppnår pCR).
Användningen av högdos kemoterapi med autolog HSCT är en av de terapier som har studerats hos patienter med lokaliserad bröstcancer i syfte att förbättra dess resultat. Autolog HSCT tillåter högre kemoterapidoser, vilket resulterar i högre förstörelse av tumörceller. Sedan 1980 har flera fas II-studier utförts med högdos kemoterapi och autolog HSCT, med en uppenbarligen initial fördel, så denna strategi användes i stor utsträckning utanför kontrollerade kliniska prövningar. Efteråt visade de randomiserade studierna ingen fördel i den totala överlevnaden, vilket gjorde att denna strategi övergavs.
Det är viktigt att lyfta fram studiers heterogenitet med hjälp av olika behandlingsalternativ i både experiment- och kontrollgrupp, dessutom har framsteg inom autolog HSCT signifikant minskat komplexiteten, rörligheten och dödligheten relaterad till kemoterapibehandlingen.
Två publicerade studier inklusive patienter med lokaliserad TNBC, visade fördelar i den progressionsfria överlevnaden i högdos kemoterapigruppen, med en tendens till förbättrad total överlevnad. En av dem utfördes av en tysk grupp, inklusive patienter med minst 9 positiva noder, som randomiserades för att få två cykler av konventionell doskemoterapi följt av två cykler av högdoskemoterapi med autolog HSCT kontra fyra cykler av konventionell doskemoterapi följt. genom tre cykler av tätdos kemoterapi, med administrering av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF). Progressionsfri överlevnad var 76 månader i gruppen med högdos kemoterapi jämfört med 40,6 månader i den konventionella kemoterapigruppen, med en total överlevnad på 60 mot 44 %, vilket är statistiskt signifikant.
Vår hypotes är att patienter med TNBC med hög risk för återfall (ingen pCR) som genomgår högdos kemoterapi följt av autolog HSCT kommer att ha en högre total överlevnad jämfört med de som inte genomgår ovan nämnda behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Monica M Rivera Franco, M.D.,MSc
- Telefonnummer: 2719 525554870900
- E-post: monrif_90d@hotmail.com
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Rekrytering
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
Kontakt:
- Monica M Rivera Franco, M.D.
- Telefonnummer: 2719 525554870900
- E-post: monrif90d@gmail.com
-
Underutredare:
- Alejandra Armengol Alonso, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trippelnegativ bröstcancerdiagnos (inget uttryck av hormonella receptorer eller Her2/neu)
- Tidigare administrering av neoadjuvant kemoterapi (max 60 dagar)
- Inga tecken på metastaserande sjukdom vid inkludering
- Kvarvarande tumör i bröstet och/eller lymfkörtlarna
- Normal njur-, lever-, hjärta-, lung- och hematopoetisk funktion
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Sjukdomsprogression under neoadjuvant terapi
- Andra tumörer
- Icke trippelnegativ bröstcancerdiagnos
- Patologiskt fullständigt svar uppnått
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Unik
Patienterna kommer att få en högdos kemoterapiregim, bestående av administrering av tre läkemedel: Carmustine (BCNU) 300 mg/m2 eller Busulfan 16 mg/kg (beroende på tillgänglighet), cyklofosfamid 80 mg/kg och Carboplatin 1400/m2. Sedan kommer de att genomgå en autolog hematopoietisk stamcellstransplantation. |
300mg/m2, IV, på 3 timmar, under dag -4
Andra namn:
80mg/kg, IV, på 2 timmar, under två dagar -2, -3
Andra namn:
1400/m2, IV, på 1 timme, under dag -3
Andra namn:
Transfusion, om 3 timmar, under dag 0
Andra namn:
16mg/kg, oralt, under dag -4
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: Ett år
|
Tid från diagnos till död oavsett orsak.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Ett år
|
Tid från avslutad primärbehandling till återfall av sjukdomen.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Neoplastiska processer
- Bröstneoplasmer
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Neoplasma, rest
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Busulfan
- Karmustin
Andra studie-ID-nummer
- INCMNSZ REF 1239
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trippelnegativt invasivt bröstkarcinom
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Syndax PharmaceuticalsAvslutadBröstcancer | Invasiv bröstcancer | ER-negativ PR-negativ HER2-negativ bröstcancerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalGilead SciencesRekryteringTrippel negativ bröstcancer | Invasiv bröstcancer | HER2-negativ bröstcancer | ER-negativ bröstcancer | PR-negativ bröstcancerFörenta staterna
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeTrippel negativ bröstcancer | Invasiv bröstcancer | Steg IV Bröstcancer | HER2 negativFörenta staterna
-
Antonio Giordano, MDCardiff OncologyRekryteringBröstcancer | Metastaserad bröstcancer | Inflammatorisk bröstcancer | Invasiv bröstcancer | Lokalt avancerad bröstcancer | Ooperabelt bröstkarcinom | HER2-negativ bröstcancer | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | Hormonreceptornegativt bröstkarcinom | Hormonreceptor/tillväxtfaktorreceptornegativ bröstcancerFörenta staterna
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
-
Atossa Therapeutics, Inc.InClinRekryteringBröstneoplasmer | Invasiv bröstcancer | HER2-negativ bröstcancer | Östrogenreceptorpositiv bröstcancerFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinRekryteringInvasiv bröstcancerFörenta staterna
-
Ana C Garrido-Castro, MDMerck Sharp & Dohme LLC; Gilead SciencesAktiv, inte rekryterandeMetastaserad bröstcancer | Invasiv bröstcancer | HER2-negativ bröstcancer | HR-positiv bröstcancerFörenta staterna
-
European Institute of OncologyRekryteringTrippel negativ bröstcancer | HER2-positiv bröstcancer | Invasiv bröstcancerItalien
Kliniska prövningar på Karmustin
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg I Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome AJCC v7 | Steg II Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome AJCC v7Förenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringMetastaserande Uveal melanom | Metastatisk malign neoplasm i levern | Steg IV Melanom i koroidal och ciliär kropp AJCC V8Förenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...IndragenSteg III vuxen Hodgkin lymfom | Steg IV vuxen Hodgkin-lymfom | Humant immunbristvirus 1 positiv | Steg I vuxen Hodgkin lymfom | Steg II vuxen Hodgkin-lymfom | Steg I vuxen non-Hodgkin lymfom | Steg II vuxen non-Hodgkin lymfom | Steg III vuxen non-Hodgkin lymfom | Steg IV Vuxen non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAvslutadGlioblastom | GliosarkomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfomFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeÅterkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande follikulärt lymfom grad 3 | Återkommande lymfom i marginalzonen | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterADC TherapeuticsIndragenÅterkommande diffust stort B-cellslymfom | Återkommande primärt mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt primärt mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...Aktiv, inte rekryterandeHIV-infektion | Plasmablastiskt lymfom | Återkommande vuxen Hodgkin-lymfom | Återkommande vuxen non-Hodgkin lymfom | Steg III mantelcellslymfom | Steg IV Mantelcellslymfom | Återkommande Burkitt lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande follikulärt lymfom | Stadium III follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Återkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadFollikulärt lymfom | Mantelcellslymfom | Non-Hodgkin lymfom | B-cells non-Hodgkin lymfom | Vuxen diffust stort B-cellslymfom | T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna