Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation som adjuvansbehandling för trippelnegativa bröstcancerpatienter

Högdoskemoterapi med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation som adjuvant behandling för trippelnegativa bröstcancerpatienter utan fullständig patologisk respons på neoadjuvant kemoterapi

Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) avser all bröstcancer som inte uttrycker östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) eller Her2/neu. Dess förekomst är cirka 180 000 fall per år. TNBC är kända för att vara mer aggressiva med dålig prognos, speciellt när inget patologiskt fullständigt svar (pCR) uppnås efter neoadjuvant kemoterapi, med en högre risk för återfall och en dålig överlevnad när återfallet inträffar. Å andra sidan finns det ingen specifik adjuvant eller neoadjuvant behandling för dessa patienter. Eftersom autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) tillåter användning av högre doser av kemoterapi, vilket resulterar i högre cellulär förstörelse med en minskning av hematologisk toxicitet, föreslås det att denna procedur kan förbättra prognosen hos TNBC-patienter utan patologisk fullständig respons. efter neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) står för cirka 15–25 % av alla fall av bröstcancer. TNBC är vanligtvis höggradiga tumörer som presenteras bland yngre kvinnor, afroamerikanska och latinamerikanska kvinnor har en högre risk; i allmänhet i avancerade stadier vid diagnos, med visceralt återfall (lever, lunga, hjärna). Standardbehandling är kirurgi med adjuvant kemoterapi och strålbehandling. Som en variation används neoadjuvant kemoterapi mycket ofta för trippelnegativa bröstcancer, men det finns en brist på specifika medel för denna undergrupp av patienter, och patologiskt fullständigt svar korrelerar med den totala överlevnaden. För närvarande finns ingen optimal kemoterapi för TNBC-patienter som inte uppnår en pCR.

Enligt den tyska gruppen uppnådde 31 % av patienterna med neoadjuvant kemoterapi i den trippelnegativa undergruppen patologiskt fullständigt svar (pCR), vilket korrelerar med progressionsfri överlevnad (HR 6,02 för dem som inte uppnår pCR), och en total överlevnad ( HR 12.41 för dem som inte uppnår pCR).

Användningen av högdos kemoterapi med autolog HSCT är en av de terapier som har studerats hos patienter med lokaliserad bröstcancer i syfte att förbättra dess resultat. Autolog HSCT tillåter högre kemoterapidoser, vilket resulterar i högre förstörelse av tumörceller. Sedan 1980 har flera fas II-studier utförts med högdos kemoterapi och autolog HSCT, med en uppenbarligen initial fördel, så denna strategi användes i stor utsträckning utanför kontrollerade kliniska prövningar. Efteråt visade de randomiserade studierna ingen fördel i den totala överlevnaden, vilket gjorde att denna strategi övergavs.

Det är viktigt att lyfta fram studiers heterogenitet med hjälp av olika behandlingsalternativ i både experiment- och kontrollgrupp, dessutom har framsteg inom autolog HSCT signifikant minskat komplexiteten, rörligheten och dödligheten relaterad till kemoterapibehandlingen.

Två publicerade studier inklusive patienter med lokaliserad TNBC, visade fördelar i den progressionsfria överlevnaden i högdos kemoterapigruppen, med en tendens till förbättrad total överlevnad. En av dem utfördes av en tysk grupp, inklusive patienter med minst 9 positiva noder, som randomiserades för att få två cykler av konventionell doskemoterapi följt av två cykler av högdoskemoterapi med autolog HSCT kontra fyra cykler av konventionell doskemoterapi följt. genom tre cykler av tätdos kemoterapi, med administrering av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF). Progressionsfri överlevnad var 76 månader i gruppen med högdos kemoterapi jämfört med 40,6 månader i den konventionella kemoterapigruppen, med en total överlevnad på 60 mot 44 %, vilket är statistiskt signifikant.

Vår hypotes är att patienter med TNBC med hög risk för återfall (ingen pCR) som genomgår högdos kemoterapi följt av autolog HSCT kommer att ha en högre total överlevnad jämfört med de som inte genomgår ovan nämnda behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alejandra Armengol Alonso, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trippelnegativ bröstcancerdiagnos (inget uttryck av hormonella receptorer eller Her2/neu)
  • Tidigare administrering av neoadjuvant kemoterapi (max 60 dagar)
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom vid inkludering
  • Kvarvarande tumör i bröstet och/eller lymfkörtlarna
  • Normal njur-, lever-, hjärta-, lung- och hematopoetisk funktion

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Sjukdomsprogression under neoadjuvant terapi
  • Andra tumörer
  • Icke trippelnegativ bröstcancerdiagnos
  • Patologiskt fullständigt svar uppnått

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Unik

Patienterna kommer att få en högdos kemoterapiregim, bestående av administrering av tre läkemedel: Carmustine (BCNU) 300 mg/m2 eller Busulfan 16 mg/kg (beroende på tillgänglighet), cyklofosfamid 80 mg/kg och Carboplatin 1400/m2.

Sedan kommer de att genomgå en autolog hematopoietisk stamcellstransplantation.

300mg/m2, IV, på 3 timmar, under dag -4
Andra namn:
  • BCNU
80mg/kg, IV, på 2 timmar, under två dagar -2, -3
Andra namn:
  • Cytoxan
1400/m2, IV, på 1 timme, under dag -3
Andra namn:
  • Paraplatin
Transfusion, om 3 timmar, under dag 0
Andra namn:
  • Perifert blod autolog HSCT
16mg/kg, oralt, under dag -4
Andra namn:
  • Myleran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Ett år
Tid från diagnos till död oavsett orsak.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Ett år
Tid från avslutad primärbehandling till återfall av sjukdomen.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trippelnegativt invasivt bröstkarcinom

Kliniska prövningar på Karmustin

3
Prenumerera