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尿力学中の視聴覚刺激 (AVUDE)

2017年5月9日 更新者:Vivian Sung、Women and Infants Hospital of Rhode Island

排尿筋の過活動を誘発する尿力学中の視聴覚刺激

多くの女性は、昼夜を問わず頻繁にトイレに駆け込む必要がある、「過活動膀胱」と呼ばれる状態です。 恥ずかしい尿漏れも、これらの症状と一般的に関連しています。 研究者は、ほとんどの場合、主な原因は膀胱の筋肉が頻繁に収縮することだと考えていますが、なぜこれが起こるのか、環境の要因によって引き起こされるのかはまだ正確にはわかっていません. 圧力カテーテルを使用した膀胱検査 (「尿力学」) が行われると、過活動膀胱の女性であっても、これらの膀胱収縮は検出されないことがよくあります。 これは、水が流れる、トイレが見えるなど、通常の視覚的または聴覚的なトリガーが存在しない状態でテストが行​​われるという不自然な環境が原因である可能性があります。 研究者は、視聴覚刺激剤を通常の膀胱検査に追加して、膀胱収縮が起こりやすくなるかどうかを確認することを提案しています. 患者の 1 つのグループは、通常のケアの一環として、通常の膀胱検査を受けます。 もう一方のグループは、部屋で噴水の音を聞いたり、過活動膀胱の症状を引き起こす可能性のあるもののビデオを見たりすることに加えて、通常のケアを受けます。ショッピング モールで公衆トイレの標識を見たり、便器が下がっていたり、食器の上に水が流れている台所の流しを見たりしました。 膀胱収縮が見られる患者の割合は、通常のケアを受けた患者と比較して、視聴覚トリガーのある患者の方が高いのではないかと考えられています。 過活動膀胱または尿意切迫感のある尿漏れのある女性で、医師から尿力学検査を受けさせられた女性は、研究に参加したいかどうか尋ねられます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

排尿筋活動亢進 (DO) は、尿力学的評価 (UDE) での膀胱充満時の排尿筋圧の上昇として定義され、過活動膀胱症候群 (OAB) および切迫性尿失禁 (UUI) の病態生理に関与すると推定されています。 ただし、DO のメカニズムは完全には理解されておらず、UDE での DO の検出率は低いです。 現在、DO の視聴覚刺激を調査している文献には限られたデータしかありません。 排尿の神経調節の理解を深めるために、研究者らは、標準的な UDE に視聴覚刺激剤を追加することを提案しています。 方法: UDE を受けている OAB および/または UUI を持つ 218 人の女性が募集されます。 被験者は、視聴覚刺激剤を追加した標準ケアと標準ケアに無作為に割り付けられ、患者は流水を聞いたり、いくつかのよく知られたトリガーのビデオを見たりします。 主要な結果は、排尿筋の収縮が見られる患者の割合です。 副次的な結果には、収縮の数、振幅、長さ、および収縮に関連する失禁の存在が含まれます。 この研究の目的は、標準的な臨床ケアと比較して、DOが検出された患者の割合に対するUDE中に視聴覚キューを追加する効果を推定することです。 仮説は、排尿筋の収縮が見られる患者の割合は、視聴覚刺激剤を使用して OAB 症状および/または UUI を有する女性患者でより高いというものです。 得られたデータは、必要に応じて、カイ 2 乗、t 検定、および多変量ロジスティック回帰分析によって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

218

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • OABおよび/またはUUIの臨床診断を受けてUDEを受けている18歳以上の女性

除外基準:

  • 尿路感染
  • 妊娠
  • OAB または UUI の現在の治療
  • ステージ 3 および 4 の骨盤臓器脱
  • -過去6か月以内に大規模な骨盤再建手術または失禁手術を受けた
  • 神経因性膀胱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
介入なしの通常の尿力学。
アクティブコンパレータ:視聴覚介入
尿力学的検査中の視聴覚刺激。
噴水とビデオ (OAB のいくつかの一般的なトリガーのシーンを含む) は、ラップトップでのテスト全体で連続ループで再生されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
排尿筋収縮が見られる患者の割合
時間枠:30分
30分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
収縮に伴う失禁の存在
時間枠:30分
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Alexandra Caffrey, BS、Women & Infants Hospital IRB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月9日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-0034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

視聴覚刺激の臨床試験

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