- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02670486
Audiovisuele stimulus tijdens urodynamica (AVUDE)
9 mei 2017 bijgewerkt door: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Audiovisuele stimulus tijdens urodynamica om overactiviteit van de detrusor uit te lokken
Veel vrouwen hebben de behoefte om 's nachts en overdag vaak naar het toilet te rennen, een aandoening die "overactieve blaas" wordt genoemd.
Gênant urineverlies wordt ook vaak geassocieerd met deze symptomen.
De onderzoekers geloven dat de belangrijkste oorzaak in de meeste gevallen is dat de blaasspier te vaak samentrekt, maar weten nog steeds niet precies waarom dit gebeurt en of het wordt veroorzaakt door omgevingsfactoren.
Bij het testen van de blaas met behulp van drukkatheters ("urodynamica") worden deze blaascontracties vaak niet opgemerkt, zelfs niet bij vrouwen met een overactieve blaas.
Dit kan deels te wijten zijn aan de onnatuurlijke omgeving waarin het testen wordt uitgevoerd zonder de aanwezigheid van de gebruikelijke visuele of hoorbare triggers, zoals stromend water of het zien van een toilet.
De onderzoekers stellen voor om een audiovisueel stimulerend middel toe te voegen aan de gebruikelijke blaastesten om te zien of dit de kans op blaascontracties vergroot.
Een groep patiënten zou de gebruikelijke blaastest ondergaan als onderdeel van hun normale zorg.
De andere groep zou de normale zorg krijgen naast het horen van een waterfontein in de kamer en het bekijken van een video van dingen die overactieve blaassymptomen kunnen veroorzaken; het zien van openbare toiletborden in een winkelcentrum, een toiletpot die wordt neergelaten en een gootsteen met water dat over de borden loopt.
Het vermoeden bestaat dat het percentage patiënten bij wie blaascontracties worden gezien hoger zal zijn bij degenen met audiovisuele triggers dan bij degenen met de gebruikelijke zorg.
Vrouwen met een overactieve blaas of urineverlies met aandrang die door hun arts worden gestuurd voor urodynamica, zullen worden gevraagd of ze aan het onderzoek willen deelnemen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Detrusoroveractiviteit (DO), gedefinieerd als een stijging van de detrusordruk tijdens het vullen van de blaas bij urodynamische evaluatie (UDE), wordt verondersteld betrokken te zijn bij de pathofysiologie van het overactieve blaassyndroom (OAB) en aandrangincontinentie (UUI).
Het mechanisme van DO wordt echter niet volledig begrepen en de detectiegraad van DO op UDE is laag.
Momenteel zijn er beperkte gegevens in de literatuur over audiovisuele stimulatie van DO.
Om het begrip van de neurale regulatie van mictie te verbeteren, stellen de onderzoekers voor om een audiovisueel stimulerend middel toe te voegen aan standaard UDE.
Methoden: 218 vrouwen met OAB en/of UUI die een UDE ondergaan, zullen worden geworven.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar standaardzorg versus standaardzorg met toevoeging van een audiovisueel stimulerend middel, waarbij de patiënt naar stromend water luistert en een video bekijkt met verschillende bekende triggers.
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten bij wie detrusorcontracties worden waargenomen.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal, de amplitude en de lengte van de contracties en de aanwezigheid van incontinentie geassocieerd met een contractie.
Het doel van deze studie is om het effect te schatten van het toevoegen van audiovisuele signalen tijdens UDE op het percentage patiënten bij wie DO wordt gedetecteerd in vergelijking met standaard klinische zorg.
De hypothese is dat het percentage patiënten bij wie detrusorcontracties worden gezien hoger zal zijn bij vrouwelijke patiënten met OAB-symptomen en/of UUI die een audiovisueel stimulerend middel gebruiken.
De verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van chi-kwadraat, t-testen en multivariabele logistische regressieanalyse, indien van toepassing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 18 jaar en ouder die UDE ondergaan met klinische diagnose van OAB en/of UUI
Uitsluitingscriteria:
- urineweginfectie
- zwangerschap
- huidige behandeling voor OAB of UUI
- stadium 3 en 4 bekkenorgaanverzakking
- in de afgelopen 6 maanden een grote reconstructieve bekkenoperatie of incontinentieoperatie heeft ondergaan
- neurogene blaas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: zorgstandaard
Gebruikelijke urodynamica zonder tussenkomst.
|
|
Actieve vergelijker: Audiovisuele tussenkomst
Audiovisuele stimulus tijdens urodynamisch testen.
|
Waterfontein en een video (inclusief scènes van enkele veelvoorkomende triggers voor OAB) die tijdens de test continu op een laptop worden afgespeeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten bij wie detrusorcontracties worden waargenomen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aanwezigheid van incontinentie geassocieerd met een samentrekking
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Alexandra Caffrey, BS, Women & Infants Hospital IRB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-0034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Audiovisuele prikkel
-
Emory UniversityVoltooid
-
ASST Fatebenefratelli SaccoRegione LombardiaVoltooidDisfunctie van het autonome zenuwstelsel bij ernstig zieke patiëntenItalië
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildBeëindigd
-
University of UtahVoltooidZin Stimulus | Auditieve ruisVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidEpidurale anesthesieVerenigde Staten
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingAdolescent | Voedingsgedrag | BreinVerenigde Staten
-
Cardiff and Vale University Health BoardVoltooidTemporale kwab epilepsieVerenigd Koninkrijk
-
Chi-Ming HuangUMKC School of MedicineNog niet aan het wervenHersenschudding | Hoofdletsel Trauma